NASONEX(R) est désormais autorisé par la FDA pour le traitement des polypes nasaux aux Etats-Unis

KENILWORTH, New Jersey, December 17 /PRNewswire/ --

- Premier et unique stéroïde nasal inhalé pour le traitement de cette condition aux Etats-Unis

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a annoncé aujourd'hui que la United States Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le spray nasal NASONEX(R) (mométasone furoate monohydrate), 50 mcg(-) pour le traitement des polypes nasaux chez les patients de plus de 18 ans.(1) Il s'agit là de la première et de l'unique autorisation de la FDA pour un stéroïde nasal inhalé pour le traitement de cette condition avant toute intervention chirurgicale. Les polypes nasaux sont des croissances en forme de grappe présentes dans la cavité nasale, qui réduisent le passage de l'air dans le conduit nasal et entraînent la congestion.

<< L'autorisation de NASONEX pour le traitement des polypes nasaux offre aux patients un traitement de première intention sûr et efficace qui administre le médicament à l'endroit précis où le problème existe, >> a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., médecin en chef et vice-président directeur de Schering-Plough. << NASONEX, utilisé une ou deux fois par jour, réduit les polypes nasaux et soulage les symptômes, y compris la congestion. >>

La nouvelle indication du NASONEX est basée sur les données générées par deux essais contrôlés engageant 664 patients âgés de 18 à 86 ans. Les patients reçurent soit 200 mcg de NASONEX une fois par jour, soit 200 mcg de NASONEX deux fois par jour, soit un placebo. Dans la première étude, une réduction statistiquement significative du grade de polype fut observée au critère d'évaluation de quatre mois chez les patients recevant 200 mcg de NASONEX, une fois ou deux fois par jour, comparé au groupe placebo. Dans la seconde étude, les patients recevant du NASONEX deux fois par jour présentaient une réduction significative du grade de polype comparé au groupe placebo et les patients recevant le médicament une fois par jour présentaient une réduction numérique mais non pas significative du grade de polype. Les deux études ont indiqué une réduction statistiquement significative de la congestion pour les deux doses comparé au groupe placebo. Sur la base de ces données, l'indication autorisée recommande une dose de 200 mcg administrée deux fois par jour. Une dose de 200 mcg une fois par jour est également efficace chez certains patients.

Le 24 novembre, NASONEX a reçu une autorisation pour le traitement des polypes nasaux dans 13 pays européens par le biais de la Procédure de reconnaissance mutuelle de l'Union Européenne. Les pays engagés dans la Procédure de reconnaissance mutuelle incluent le Royaume Uni, qui était l'Etat Membre de référence, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal et l'Espagne. Les données seront alors passes en revue pour être autorisées au niveau national dans les autres états membres de l'Union Européenne.

A propos des polypes nasaux

Les polypes nasaux apparaissent souvent dans la muqueuse nasale ou dans les sinus. Quand une inflammation se produit dans le nez, les vaisseaux sanguins peuvent devenir poreux, ce qui permet à l'eau de s'accumuler dans les cellules. Des polypes apparaissent et croissent à mesure que le liquide s'accumule dans les tissus.

La prévalence des polypes nasaux augmente avec l'âge et la condition touche de 2 à 4 % de la population des Etats-Unis.(2) La cause exacte des polypes nasaux est inconnue. Les polypes nasaux sont souvent observés chez les asthmatiques. Près de 13 % de la population atteinte d'asthme non allergique développe des polypes nasaux.(3) Les symptômes des polypes nasaux incluent une congestion nasale à long terme, une diminution de l'odorat, des écoulements de nez, des infections chroniques du sinus, des maux de tête ou des ronflements. Quand des polypes obstruent la cavité nasale, le mucus ne peut pas s'écouler de manière adéquate. L'ablation chirurgicale se pratique généralement en dernier ressort.

A propos de NASONEX

Initialement autorisé en 1997, NASONEX demeure le premier et unique stéroïde nasal inhalé à administration quotidienne à long terme à être autorisé pour la prévention de la plupart des symptômes d'allergie nasale saisonnière, y compris la congestion nasale, chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, et le seul stéroïde nasal inhalé autorisé pour le traitement des symptômes d'allergie nasale, y compris la congestion nasale, chez les patients dès l'âge de 2 ans.(1) Suite à l'autorisation qui vient d'être accordée, NASONEX est aussi indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes âgés de plus de 18 ans. NASONEX est un stéroïde nasal inhalé associé au cortisol, une hormone produite naturellement par le corps, et qui, utilisée selon les prescriptions, est sûre et non sédative. NASONEX réduit la congestion nasale causée par une réaction allergique. NASONEX soulage les symptômes nasaux de rhinite allergique saisonnière et perannuelle, y compris congestion nasale, éternuements, irritation nasale et écoulements. Les effets indésirables étaient généralement modérés et consistaient en des maux de tête, infections virales, maux de gorge, saignements de nez et toux. Veuillez visiter http://www.NASONEX.com pour obtenir des informations d'ordonnance complètes et pour en savoir plus sur le traitement des allergies et des polypes nasaux. Des informations d'ordonnance complètes contenant des consignes de sécurité importantes sont également disponibles à l'adresse:http://www.spfiles.com/pinasonex.pdf.

NASONEX exploite le patrimoine de leader de Schering-Plough en matière de découverte et de développement. Parmi les produits nés des efforts de recherche de la société, citons la famille d'antihistaminiques non sédatifs CLARITIN(R) (loratadine) et le sirop et les comprimés CLARINEX(R)( desloratadine).

AVIS DE DIVULGATION: Les informations contenues dans ce communiqué de presse contiennent certains énoncés "prospectifs " au sens de la loi Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris le marché des médicaments destinés à traiter les polypes nasaux et le potentiel de marché de NASONEX. Ces énoncés prospectifs concernent des attentes ou des prévisions d'évènements futurs et utilisent des termes tels que "pourront" et "seront." Les résultats réels pourront différer de ces énoncés prospectifs, et ils ne constituent aucune garantie de la performance des titres de Schering-Plough ou des activités de Schering-Plough. Schering-Plough n'assume aucunement l'obligation d'actualiser un quelconque de ces énoncés prospectifs. Un grand nombre de facteurs pourraient entraîner une variation des résultats par rapport aux énoncés prospectifs de Schering-Plough. Ces facteurs incluent l'acceptation des nouveaux produits par le marché et les nouvelles indication et réglementations impactant sur les prix des produits pharmaceutiques, les questions impactant sur les brevets de Schering-Plough, les pressions concurrentielles, y compris l'introduction de produits génériques, les problèmes de fabrication, et le processus réglementaire relatif aux nouveaux produits et aux nouvelles indications. Pour en savoir plus sur ces facteurs et sur les autres facteurs susceptibles d'influencer les énoncés prospectifs, consulter les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment le Formulaire 10-Q pour le troisième trimestre 2004.

Schering-Plough est une entreprise mondiale de soins de la santé axée sur la recherche, qui offre des produits de santé d'ordonnance, grand public et vétérinaires de pointe. Grâce à ses recherches internes et ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour satisfaire à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par les quelques 30 000 personnes qu'elle emploie de par le monde. Pour en savoir plus, veuillez consulter http://www.schering-plough.com.

(-)Calculé sur la base anhydre. 1. NASONEX(R) Product Information. Schering Corporation. 2. Mygrind N., Dahl R., Rachert C. Nasal polyposis, eosinophil dominated inflammation, and allergy. Thorax. 2000;5S(Suppl 2):S79-S83. 3. Grigoreas C., et.al. "Nasal polyps in patients with rhinitis and asthma." Allergy Asthma Proc. 2002 May-June;23(3):169-74.

Site Web: http://www.schering-plough.com http://www.NASONEX.com http://www.spfiles.com/pinasonex.pdf