De nouveaux résultats présentés au Congrès EuroPCR continuent de renforcer l'innocuité et l'efficacité du stent coronarien CYPHER(R) à élution de sirolimus chez des patients complexes

MIAMI, June 2 /PRNewswire/ -- Les données de trois études présentées au Congrès EuroPCR 2005 soulignent le maintien du succès du stent coronarien CYPHER(R) à élution de sirolimus chez des patients complexes, notamment des patients diabétiques et à petits vaisseaux coronariens.

Parmi les études présentées au Congrès figurent l'analyse d'un sous-groupe de patients diabétiques qui ont participé à l'étude ARTS-II, un essai multicentrique, prospectif, non randomisé avec multi implantations de stent ; l'étude PORTO, un essai multicentrique, non randomisé effectué au Portugal avec des patients diabétiques et non diabétiques ; et les quatre années de données de l'étude européenne pivot RAVEL qui fournit des indications sur les bienfaits cliniques à long terme constatés chez des patients traités au stent CYPHER(R).

<< Les données présentées à l'EuroPCR continuent à élaborer un corpus d'indications scientifiques en faveur du stent CYPHER(R) >>, a déclaré Dennis Donohoe, MD, vice-président des affaires cliniques et des régulations chez Cordis Corporation. << Dans une variété d'études et de registres cliniques, le comportement du stent CYPHER(R) continue à dépasser les anticipations. Ses résultats sont du genre de ce que demandent les médecins pour leurs patients. >>

À propos des études :

L'étude RAVEL

L'étude RAVEL, un essai pivot randomisé du stent CYPHER(R), a servi de base à l'approbation par octroi de la marque CE en Europe. L'essai multicentrique a évalué le taux de revascularisation des lésions coronariennes natives de novo en comparant un stent libérant du sirolimus à un stent non couvert ou métal nu (BMS). À 48 mois, les patients avec stent CYPHER(R) continuent à enregistrer d'excellents taux de survie sans effets secondaires comparé au groupe BMS de référence. Les taux de revascularisation sans effets secondaires des lésions cibles ont été pour les patients avec stent CYPHER(R) de 91,8 pour cent contre 73,4 pour cent dans le groupe de référence (p<0.001). En outre, les taux d'effets secondaires dus au stent - notamment les thromboses du stent et les thromboses tardives - se sont maintenus à zéro chez les patients avec stent CYPHER(R).

L'étude ARTS-II

Cet essai prospectif multicentrique non randomisé a évalué l'application du stent CYPHER(R) à plusieurs vaisseaux. L'analyse du sous-groupe des patients diabétiques de cette étude a fourni des résultats à long terme sur cet échantillon complexe de patients. Les résultats à douze mois ont montré que, chez les patients diabétiques avec stent CYPHER(R), les taux d'effets adverses (décès, insuffisance mitrale (MI), accident cérébrovasculaire (CVA)) étaient moindres que ceux du groupe chirurgie de l'étude ARTS I : décès, 2,5 % contre 3,1 %, CVA : 0,0 % contre 5,2 % et MI : 0,6 % contre 2,1 %. Le critère d'évaluation principal de l'étude était les accidents cardiaques ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE), qui incluaient les critères d'innocuité de décès, congestion cérébrale et crise cardiaque ainsi que le critère d'efficacité du besoin de retraitement à un an. On ne releva pas de différence significative entre les taux MACCE de l'échantillon diabétique avec stent CYPHER(R) d'ARTS II et ceux du groupe CABG d'ARTS I : 15,7 % contre 14,6 %. Le taux de thrombose courte et subaigüe (caillot de sang) - l'une des principales variables impactant l'innocuité de l'implantation d'un stent - était, pour l'ensemble des patients à stent d'ARTS II (0,8 pour cent), inférieur à celui du groupe des patients ARTS I à stent nu (2,8 pour cent) à 30 jours.

PORTO

L'étude PORTO (PORTuguese prospective, non-randomised, multicenter Outcomes Trial), un essai portugais prospectif non randomisé multicentrique du stent CYPHER(R) auprès d'un petit groupe de patients diabétiques (PORTO I) et non diabétiques (PORTO II) et portant sur de petites artères natives. L'essai a évalué l'efficacité et l'innocuité du stent CYPHER(R) dans la réduction angiographique du diamètre intra-stent minimum de lumière, la perte tardive de lumière, et le pourcentage de sténose dans des lésions coronariennes natives de novo affectant de petits vaisseaux (de 2,50mm ou moins). Entre autres résultats à six mois de l'étude PORTO, on a relevé les améliorations suivantes : perte tardive de lumière (échantillon total : 0,07+ 0,38 millimètres, groupe diabétique : 0,10 + 0,38, groupe non diabétique : 0,05 + 0,38) ; resténose intra-stent (échantillon total : 5,3 pour cent, groupe diabétique : 6,6 %, groupe non diabétique : 4,3 %), revascularisation des lésions cibles (échantillon total : 0,8 pour cent, groupe diabétique : 1,7 %, groupe non diabétique : 0%) et accidents cardiaques majeurs (échantillon total n: 2,9 pour cent, groupe diabétique : 5,0 %, groupe non diabétique : 1,3 %) dans les deux cohortes de patients -- PORTO I (groupe diabétique) et PORTO II (groupe non diabétique).

Concernant le stent CYPHER(R) , d'autres informations sur les résultats et autres données présentées au Congrès EuroPCR 2005 sont disponibles en ligne à http://www.europcr.com.

À propos du stent CYPHER(R)

Le stent CYPHER(R) continue à apporter du neuf dans la lutte contre le plus formidable défi que pose le traitement des maladies cardiaques: la resténose (rebloquage). Développé et fabriqué par Cordis Corporation, le stent CYPHER(R), actuellement disponible dans 80 pays, a été utilisé par les médecins pour traiter plus d'un million de patients à travers le monde.

À propos de Cordis Corporation

Cordis Corporation, une société du groupe Johnson & Johnson, est un des leaders mondiaux dans la mise au point et la fabrication de technologies adaptées à la cardiologie interventionnelle. Se maintenant à la pointe de l'innovation, des recherches et du développement, Cordis permet aux médecins du monde entier de mieux traiter les millions de personnes souffrant de problèmes vasculaires. Pour de plus amples renseignements au sujet de Cordis, veuillez consulter http://www.cordis.com.

- Sirolimus, le médicament actif administré par le stent, est commercialisé sous le nom de Rapamune(R) par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth. Rapamune est une marque commerciale de Wyeth Pharmaceuticals. Cordis Corporation a conclu un contrat de licence mondial exclusif avec Wyeth pour la libération localisée de sirolimus dans certains domaines d'utilisation, notamment par implantation de stents vasculaires.

Sites Web : http://www.cordis.com http://www.europcr.com