La FDA autorise la mise sur le marché de Menactra(r) (vaccin polysaccharidique méningococcique des sérogroupes A, C, Y et W-135 conjugué par couplage à l'anatoxine diphtérique) pour la prévention des infections invasives à méningocoques

LYON, France, January 17 /PRNewswire/ --

- Vaccin Menactra, bien toléré et efficace dans la prévention des infections invasives à méningocoques

Sanofi pasteur, la division vaccin du Groupe sanofi-aventis, a annoncé aujourd'hui l'enregistrement par la FDA américaine (Food and Drug Administration) du Menactra (vaccin polysaccharidique conjugué par couplage à l'anatoxine diphtérique) pour la prévention des infections invasives à méningocoques chez les adolescents et les adultes entre 11 et 55 ans.

Le vaccin Menactra est le premier vaccin conjugué quadrivalent enregistré aux Etats-Unis pour la prévention des infections à méningocoques. Ce vaccin a été conçu pour protéger contre quatre sérogroupes de Neisseria meningitidis (A, C, Y, W-135), ou méningocoque, bactérie responsable d'infections invasives.

Une demande complémentaire d'enregistrement aux Etats-Unis est prévue début 2005 pour l'utilisation du vaccin Menactra chez les enfants entre l'âge de 2 et 11 ans. Par ailleurs, le dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché est prévu début 2005 au Canada, puis en Europe.

L'ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), organisme consultatif sur les pratiques de vaccination des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (U.S. Centers for Disease Control and Prevention, CDC) a formé un groupe de travail pour mettre à jour les recommandations relatives au contrôle et à la prévention des infections invasives à méningocoques, y compris la vaccination de routine d'une ou plusieurs cohortes de naissance (par ex. enfants âgés de 11 - 12 ans) et de certains groupes d'étudiants. L'ACIP devrait approuver les changements proposés dans les recommandations lors de la réunion du Comité prévue en février 2005.

Bien que le taux d'infections invasives à méningoccoques soit le plus élevé chez les nourrissons, les taux commencent à augmenter à nouveau au début de l'adolescence pour atteindre un pic entre 15 et 24 ans. Au cours des années 90, une étude a montré une augmentation considérable de l'incidence de l'infection chez les 15 à 24 ans. Outre l'augmentation de l'incidence, le taux de mortalité était supérieur à 22 % dans cette classe d'âge, 5 fois plus élevé que chez des personnes plus jeunes. Jusqu'à 83 % des cas signalés dans cette étude étaient dûs à des sérogroupes contenus dans le vaccin Menactra, ce qui rend désormais la prévention possible.

<< Le risque de contracter une infection invasive à méningoccoques est en augmentation chez les adolescents et les jeunes adultes. Je suis très heureux que les pédiatres et les médecins de famille disposent désormais aux Etats-Unis d'une nouvelle arme efficace, permettant de réduire le nombre de cas dans cette catégorie d'âge >>, a déclaré le Dr Michael Pichichero, professeur de microbiologie et d'immunologie en pédiatrie et médecine à l'Université de Rochester (Rochester Medical Center). << L'enregistrement par la FDA du vaccin Menactra, associé à la vaccination à large échelle contre les méningocoques, est une étape importante de l'éradication de cette maladie dévastatrice. >>

<< En 2001, les membres de l'équipe de surveillance du groupe << Active Bacterial Core Surveillance Team >> (CDC) ont demandé à l'industrie pharmaceutique de créer un vaccin conjugué pour la protection contre plusieurs sérogroupes de Neisseria meningitidis pour lutter contre le risque accru d'infections chez les adolescents, >> a déclaré le Dr Michael Decker, vice-président, Affaires scientifiques et médicales de sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis. << Nous nous réjouissons d'avoir pu relever le défi avec l'enregistrement du vaccin Menactra. Tout porte à croire que l'utilisation à large échelle du vaccin Menactra contribuera à la réduction des infections invasives à méningocoques aux Etats-Unis, favorisant ainsi la prévention du risque mortel et évitant l'angoisse de milliers de familles. >>

La décision de la FDA d'autoriser la mise sur le marché du vaccin Menactra est fondée sur des données de tolérance et d'immunogénicité provenant de six études pivot qui ont inclus plus de 7 500 adolescents et adultes ayant reçu le vaccin Menactra. Les études ont montré que le vaccin Menactra induit la production d'anticorps fonctionnels spécifiques dirigés contre les polysaccharides capsulaires des 4 sérogroupes (A, C, Y et W-135) présents dans le vaccin. Toutes les mesures de l'immunogénicité du vaccin ont montré une forte réponse immunitaire après une seule dose de vaccin Menactra, équivalente à celle obtenue avec une dose du vaccin Menomune(R)-A/C/Y/W-135 (vaccin polysaccharidique méningococcique des sérogroupes A, C, Y et W-135 combinés).

Des études supplémentaires ont montré, chez 98 à 100 % des adolescents, une multiplication par quatre du titre d'anticorps contre les quatre sérogroupes de méningocoques. Chez les adultes, ce pourcentage était compris entre 91 et 100 %.

Le risque zéro n'existe pas pour les vaccins. Les éventuels effets indésirables liés au Menactra peuvent apparaître sous la forme de douleur, rougeur au point d'injection, céphalées, fatigue ou malaise. Le Menactra est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou au latex contenu dans les bouchons des flacons.

Sanofi pasteur et le CDC uniront leurs efforts pour s'assurer que les programmes de fabrication permettent de répondre aux nouvelles recommandations qui sont attendues en matière de vaccination. Par ailleurs, sanofi pasteur est en train de construire sur son site américain de Swiftwater, en Pennsylvanie, une unité de production à la pointe de la technologie pour augmenter la production du vaccin Menactra et répondre à la demande.

A propos de la technologie des vaccins conjugués

En général, les vaccins conjugués permettent d'améliorer la durée de protection, l'induction d'une mémoire immunitaire, une réponse immunitaire aux injections de rappel et la réduction du portage nasopharyngé de la bactérie. En 1987, le premier vaccin conjugué contre Hib de sanofi pasteur - ProHIBiT(R) (vaccin conjugué Haemophilus influenza type b et diphtérie [conjugué par couplage à l'anatoxine diphtérique]) - a été enregistré aux Etats-Unis. Depuis la mise sur le marché des vaccins contre Hib, tels que le ProHIBit, l'incidence des infections invasives à Hib a chuté de 98 % chez les enfants âgés de moins de 4 ans.

En outre, le Royaume Uni a mené une campagne nationale de vaccination de 15 millions d'enfants de moins de 17 ans avec des vaccins conjugués offrant une protection contre un sérogroupe de méningocoque (sérogroupe C). Cette campagne a été suivie d'une baisse générale de 81 % des cas et d'une réduction de 90 % de la mortalité provoquée par l'infection à méningocoque de sérogroupe C dans la première année.

Un effet d'<< immunité de groupe >> a également été démontré lors de cette campagne. Cet effet est le résultat de la capacité du vaccin conjugué à prévenir le portage des méningocoques dans le nez et la gorge, réduisant ainsi la transmission de la maladie.

Pour obtenir les mêmes bénéfices aux Etats-Unis, il faudrait recourir à un vaccin protégeant contre plusieurs sérogroupes de méningocoques et qu'il soit prescrit à une large échelle. Quatre sérogroupes (C, Y, W-135 et B) prédominent aux Etats-Unis contre deux sérogroupes (C et B) au Royaume Uni. Actuellement, il n'existe aucun vaccin disponible, ni aux Etats-Unis ni au Royaume Uni, contre l'infection à méningocoques causée par le sérogroupe B.

A propos des infections invasives à méningocoques

Les infections invasives à méningocoques sont des évènements rares mais graves qui touchent entre 1 500 et 3 400 Américains chaque année ; elles sont responsables de méningites ou de septicémies dans la plupart des cas. Les infections invasives à méningocoques sont mortelles chez environ 10 % des personnes affectées. Parmi les personnes survivant à l'infection, une personne sur cinq souffrira de séquelles telles que perte auditive, troubles neurologiques et amputation (d'un membre). Les infections à méningocoques commencent souvent par des symptômes facilement confondus avec des infections virales communes, telles que la grippe. Mais contrairement aux infections les plus courantes, les infections invasives à méningocoques peuvent évoluer très rapidement en 48 heures ou moins et parfois tuer une personne jeune et en bonne santé.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, diabète, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a produit 1,4 milliard de doses vaccinales en 2003, protégeant ainsi 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.aventispasteur.com.

Déclarations prospectives

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