BYETTA(R), première molécule d'une nouvelle classe de medicaments destinés au traitement du diabète de type 2, est autorisé par le Scottish Medicines Consortium pour des patients avant insulinothérapie
INDIANAPOLIS et SAN DIEGO, July 10 /PRNewswire/ --
- Cette décision ainsi que la récente autorisation de remboursement approuvée en Suède ouvrent de nouvelles perspectives aux patients européens dont le contrôle glycémique par metformine et/ou sulphonylurées est encore insuffisant. -
Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) ont salué aujourd'hui la récente décision du Scottish Medicines Consortium (SMC) portant sur l'utilisation de BYETTA(R) (exénatide) en Ecosse. Selon celle-ci, l'utilisation de l'exénatide est limitée au National Health Service (NHS) en Ecosse pour le traitement du diabetes mellitus de type 2, en association avec de la metformine et/ou des sulphonylurées chez des patients dont le contrôle glycémique est encore insuffisant après absorption des doses maximales tolérées de ces thérapies orales.(1)
L'exénatide ne s'est pas montrée moins efficace que les deux régimes insuliniques auxquels elle a été comparée. La molécule a en outre des incidences positives sur le poids. En tant qu'alternative à l'insuline, son utilisation est limitée aux patients dont le traitement à base de metformine et/ou de sulphonylurées a échoué et pour lesquels l'insuline serait la prochaine option thérapeutique.(1)
« L'exénatide est le premier mimétique de l'incrétine à être évalué par le SMC » a déclaré Andrew Hotchkiss, Directeur général chez Lilly UK. « Le diabète touche 170 000 personnes en Ecosse(2) et nous sommes très heureux que le SMC ait reconnu la nature innovante de ce nouveau médicament et ses bénéfices potentiels pour les patients ».
BYETTA est la première molécule d'une nouvelle classe de médicaments destinés au traitement du diabète de type 2 et baptisés mimétiques de l'incrétine.
Outre l'évaluation positive du SMC sur l'utilisation de BYETTA, le Pharmaceutical Benefits Board (LFN) a récemment autorisé son remboursement en Suède par le système de santé pour les patients souffrant de diabète de type 2.(3)
A propos de BYETTA(R) (exénatide) injectable
BYETTA est la première molécule d'une classe de médicaments appelés mimétiques de l'incrétine et destinés au traitement du diabète de type 2. BYETTA présente plusieurs effets identiques à ceux de l'hormone incrétine humaine, peptide de type glucagon 1 (GLP-1). Le GLP-1 améliore le taux de sucre dans le sang après la prise d'aliments grâce à une action simultanée sur l'estomac, le foie, le pancréas et le cerveau. BYETTA est autorisé par l'Union européenne comme traitement adjuvant pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et dont le contrôle glycémique est encore insuffisant après absorption des doses maximales tolérées de metformine et/ou de sulphonylurées, deux thérapies orales usuelles du diabète.(4) BYETTA permet un contrôle continu des niveaux de HbA1c, une faible incidence d'hypoglycémie (en association avec la metformine) et une perte de poids progressive. Trois études comparatives et séparées ont démontré que les patients commençant un traitement à l'exénatide perdaient généralement du poids alors que les malades commençant une insulinothérapie en prenaient.(5,6,7) De plus, par rapport à l'insuline glargine, l'exénatide a été associée à une plus faible incidence d'hypoglycémie chez les patients déjà traités à la metformine.(8)
Informations importantes concernant la sécurité d'utilisation de BYETTA(R) (exénatide) injectable
Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus courants ont été l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en association avec une sulphonylurée, des nausées (sensations de malaise), des vomissements et de la diarrhée. Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de BYETTA, voir la notice. BYETTA ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'exénatide ou à l'un des autres composants du médicament.
A propos du diabète
Le diabète est une pathologie dont il est estimé qu'elle touche 246 millions d'adultes au niveau mondial et plus de 48 millions en Europe.(9,10) Environ 90 à 95 % d'entre eux sont affectés par le diabète de type 2, maladie caractérisée par l'incapacité des cellules bêta pancréatiques à réagir adéquatement à une demande toujours plus importante d'insuline, générée par la résistance insulinique liée à l'obésité.(11) Le diabète de type 2 apparaît généralement chez les adultes de plus de 40 ans, mais devient de plus en plus fréquent chez les individus plus jeunes.(10) Dans pratiquement toutes les sociétés développées, le diabète fait partie des principales causes de cécité, d'insuffisance rénale, d'amputation des membres inférieurs et de décès dus à des causes cardiovasculaires (70-80 % des diabétiques meurent d'une maladie cardiovasculaire).(12) Selon les estimations, le coût des traitements du diabète en Europe s'élève à 42,8 milliards de dollars internationaux par an.(13)
A propos de Lilly et d'Amylin
Grâce à son engagement historique en faveur de la lutte contre le diabète, Lilly est en mesure de proposer aux patients touchés des traitements révolutionnaires qui leur permettent de vivre plus longtemps, mieux et en meilleure santé. Depuis 1923, Lilly est le leader du secteur des thérapies innovantes qu'il met au service des professionnels de la santé pour améliorer les conditions de vie des diabétiques. La société poursuit sa recherche de médicaments innovants pour répondre aux besoins encore irrésolus des patients.
Lilly, société leader et innovante, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques first-in-class (premier composé d'une nouvelle classe de médicaments) et best-in-class (nouveau composé d'une classe de médicaments existante apportant un bénéfice thérapeutique supplémentaire), en appliquant les résultats de ses recherches les plus récentes menées par ses propres laboratoires internationaux et en collaboration avec plusieurs organisations scientifiques de premier plan. Basée à Indianapolis (Indiana), Lilly fournit des réponses médicamenteuses et informatives à certains des défis médicaux les plus urgents de notre planète.
Amylin Pharmaceuticals est une compagnie biopharmaceutique dont l'objectif est d'améliorer la vie des patients grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants. Amylin a développé et obtenu l'autorisation de deux traitements first-in-class pour le diabète. Les activités de recherche et de développement d'Amylin font appel à l'expertise de la société en matière de métabolisme pour l'élaboration de traitements potentiels du diabète et de l'obésité. Amylin est basée à San Diego (Californie) et emploie plus de 1 700 salariés dans le monde.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives portant sur Lilly et Amylin. En raison de plusieurs risques et incertitudes, les résultats effectifs peuvent différer substantiellement de ceux mentionnés ou sous-entendus dans ce communiqué de presse. Parmi ces risques, citons le fait que BYETTA et les revenus générés par cette molécule puissent être affectés par la concurrence, l'irruption de nouvelles données inattendues et de questions techniques, des essais cliniques ne confirmant pas les résultats obtenus préalablement ou prévoyant des résultats futurs, des demandes d'expansion du label non soumises à temps ou en attente d'une approbation réglementaire ou encore des problèmes de production et d'approvisionnement. Le potentiel de BYETTA peut également être influencé par les décisions gouvernementales et commerciales en matière de remboursement et de tarification, le rythme d'acceptation du marché ou tout autre problème scientifique, réglementaire ou d'une autre nature ou encore par les risques inhérents à la commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans les derniers documents déposés par Lilly et Amylin auprès de la Securities Exchange Commission américaine, comme leurs rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Lilly et Amylin n'assument aucune responsabilité quant à la mise à jour des présents énoncés prévisionnels.
REFERENCES
(1) www.scottishmedicines.org.uk
(2) Diabetes UK: State of the Nations 2006. Janvier 2007
(3) Swedish Pharmaceutical Benefits Board (LFN) www.lfn.se
(4) Rapport européen public d'évaluation pour Byetta. Disponible sur http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/byetta/byetta.htm. Consulté le 5 juillet 2007.
(5) Barnett AH, Trautmann M, Burger J, Johns D, Kim D, Brodows R, Festa A, Roberts A. A comparison of exenatide and insulin glargine in patients using a single oral antidiabetic agent. Données dévoilées à la 42e réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète. 16 septembre 2006.
(6) Heine RJ, Van Gaal LF, Johns D, Mihm MJ, Widel MH, Brodows RG. Exenatide versus insulin glargine in patients with suboptimally controlled type 2 diabetes: A randomized trial. Annales de médecine interne 2005 ; 143(8):559-69.
(7) Nauck MA, Duran S, Kim D, Johns D, Northrup J, Festa A, Brodows B, Trautmann M. A comparison of twice-daily exenatide and biphasic insulin aspart in patients with type 2 diabetes who were suboptimally controlled with sulfonylurea and metformin: A noninferiority study. Diabetologia 2007 ; 50:259-267
(8) Trautmann ME., Burger J., Johns D., Brodows R., Okerson T., Roberts A. et Barnett A. Less hypoglycemia with exenatide versus insulin glargine, despite similar HbA1c improvement, in patients with T2DM adjunctively treated with metformin. Données présentées aux 67e sessions scientifiques de l'American Diabetes Association, 24 juin 2007, Résumé # 0172-OR.
(9) L'Atlas du diabète de la Fondation internationale du diabète. Disponible sur : http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Consulté le 14 juin 2007.
(10) Fédération internationale du diabète, Prévalence / Tous diabètes. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Prevalence/All_diabetes/.
(11) Turner RC, Cull CA, Frighi V, Holman RR. Glycemic control with diet, sulfonylurea, metformin, or insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: progressive requirement for multiple therapies (UKPDS 49). JAMA 1999 ; 281(21):2005-2012.
(12) Fédération internationale du diabète, Complications. Disponible sur http://www.eatlas.idf.org/Complications/
(13) Fédération internationale du diabète, Atlas du diabète, seconde édition. L'impact économique du diabète. 2003:186.