Les résultats présentés au cours du 10ème congrès de l'association européenne d'hématologie montrent que REVLIMID(R) (lenalidomide) ralentit de façon considérable le temps médian jusqu'à la progression de la maladie chez les patients souffrant du myélome multiple et ayant déjà suivi un traitement
STOCKHOLM, Suède, June 7 /PRNewswire/ --
- Différence statistiquement significative énormément positive si l'on considère le critère d'évaluation principal représenté par le temps médian jusqu'à la progression, dans les deux essais à évaluation de protocole spécial pivots de phase III
Essai international (MM-010) - Le temps médian jusqu'à la progression avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 53,4 semaines, comparé à un temps médian jusqu'à la progression de 20,6 semaines avec placebo plus dexaméthasone (p = 0,0000000000001) - Le meilleur taux de réponse avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 58 %, comparé à un taux de réponse de 21,7 % avec placebo plus dexaméthasone - Le taux de réponse complet avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 13,6 % comparé à 4 % avec placebo plus dexaméthasone, basé sur les critères Blade Essai nord-américain (MM-009) - Le temps médian jusqu'à la progression avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 60,1 semaines, comparé à un temps médian jusqu'à la rogression de 20,7 semaines pour le placebo plus dexaméthasone (p = 0,0000000000001) - Le meilleur taux de réponse avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 61,2 %, comparé à un taux de réponse de 22,8 % pour le placebo plus dexaméthasone - Le taux de réponse complet avec REVLIMID plus dexaméthasone était de 26,5 % comparé à 4,1 % avec placebo plus dexaméthasone, basé sur les critères Blade - Dans les deux essais, les effets indésirables étaient bien caractérisés et tout à fait maîtrisables ; la combinaison de REVLIMID(R) et dexaméthasone semble être bien tolérée
Celgene Corporation (Nasdaq : CELG) a annoncé que des données cliniques concernant REVLIMID ont été présentées au cours du Xe Congrès de l'Association Européenne d'Hématologie à Stockholm, en Suède. La présentation concernait les résultats des essais pivots de phase III à évaluation de protocole spécial utilisant REVLIMID dans le traitement de patients ayant déjà suivi un traitement souffrant d'un myélome multiple réfractaire ou ayant subit une rechute. Les études ont révélé une amélioration statistiquement significative énorme du temps médian jusqu'à la progression, qui était le critère d'évaluation principal des deux essais. L'analyse était basée sur les données cliniques disponibles au 31 mars 2005. Le temps médian jusqu'à la progression pour l'essai international (MM-010) était de 53,4 semaines et pour l'essai nord-américain (MM-009) était de 60,1 semaines. Cela contraste avec le temps médian jusqu'à la progression pour les groupes placebo plus dexaméthasone qui était de 20,6 et 20,7 semaines respectivement.
Le myélome multiple est le second cancer le plus répandu. Il représente environ 1 % de tous les cancers et 2 % de tous les décès dus au cancer avec une incidence mondiale d'environ 200 000 cas. En 2004, on estime avoir relevé 74 000 nouveaux cas de myélome multiple dans le monde. Le nombre estimé de décès dus au myélome multiple était en 2005 de 60 000 dans le monde.
<< Le myélome multiple est une maladie qui n'incite guère à l'optimisme ; cependant, à l'heure actuelle grâce aux progrès comme REVLIMID, il existe une possibilité de voir le myélome se transformer en maladie chronique pour la majorité des patients du monde entier >>, a déclaré Meletios Dimopoulos, Docteur en Médecine, professeur de thérapeutique à l'école de médecine d Athènes, Grèce.
Au cours du Congrès de l'Association Européenne d'Hématologie, le Dr Dimopoulos a présenté les résultats des essais de phase III, international et nord-américain, sur le myélome multiple. Le Dr. Dimopoulos a conduit l'essai international de Phase III (MM-010), impliquant des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute et ayant déjà suivi un traitement. L'essai était randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo et a consisté en l'analyse de la combinaison REVLIMID plus dexaméthasone, par rapport à la combinaison placebo plus dexaméthasone. Cette étude a concerné 351 patients répartis dans 50 sites cliniques à travers le monde avec des données disponibles provenant de 176 patients qui ont reçu REVLIMID et dexaméthasone et 175 patients qui ont reçu un placebo plus dexaméthasone. L'âge moyen du groupe REVLIMID plus dexaméthasone était de 62 ans comparé à 63 ans pour le groupe placebo plus dexaméthasone. Un comité indépendant d'évaluation des données a revu les analyses préliminaires et a déterminé que l'essai international de la phase III avait dépassé le critère principal d'évaluation de p < 0,0015 qui avait été préétabli pour stopper les essais. Correspondant aux résultats de l'analyse intérimaire, les données cliniques disponibles au 31 mars 2005 ont montré des taux de meilleure réponse de 58 % chez les patients traités avec REVLIMID plus dexaméthasone, comparé à 21,7 % chez les patients traités avec placebo plus dexaméthasone.
<< Les essais nord-américains et internationaux de la phase III du myélome multiple confirment une amélioration clinique significative des patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone. Pour les patients ayant un myélome multiple résistant, REVLIMID et dexaméthasone ont plus que doublé le taux de réponse comparé à l'association placebo plus dexaméthasone seul, ce qui confirme que REVLIMID peut potentiellement devenir un nouvel agent important pour les patients souffrant d'un myélome multiple >>, a expliqué Donna Weber, Docteur en Médecine, Professeur associé, Lymphome/Myélome de l'Université du Texas MD Centre de cancérologie Anderson.
Le Dr. Weber a conduit l'essai américain de la phase III (MM-009), impliquant des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute ayant déjà suivi un traitement. L'essai était randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et a consisté en l'analyse de la combinaison REVLIMID plus dexaméthasone, par rapport à la combinaison placebo plus dexaméthasone. Cette étude a concerné 354 patients répartis dans 47 sites cliniques à travers l'Amérique du Nord avec des données disponibles provenant de 170 patients qui ont reçu REVLIMID et dexaméthasone et 171 patients qui ont reçu un placebo plus dexaméthasone. L'âge moyen du groupe REVLIMID plus dexaméthasone était de 63 ans comparé à 63 ans pour le groupe placebo plus dexaméthasone. Un comité indépendant d'évaluation des données a revu les analyses préliminaires et a déterminé que l'essai américain de la phase III avait dépassé largement la règle d'efficacité d'arrêt prédéterminée de p < 0,0015 en tant que critère principal d'évaluation du temps médian jusqu'à la progression. Correspondant aux résultats de l'analyse intérimaire, les données cliniques disponibles au 31 mars 2005 ont montré des taux de meilleure réponse de 61,2 % chez les patients traités avec REVLIMID plus dexaméthasone, comparé à 22,8 % chez les patients traités avec placebo plus dexaméthasone.
Dans les deux essais, les patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone ont subit une augmentation des effets secondaires comparés aux patients traités avec placebo et dexaméthasone. Des toxicités de classe 3/4 ont inclut la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. Une thrombose profonde de veine est apparue dans 4,5 % et 13,5 % des patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone comparé à 3,4 % et 3,5 % des patients traités avec placebo et dexaméthasone dans l'essai international et l'essai nord-américain respectivement. Un embolisme pulmonaire s'est manifesté chez 4 % et 2,9 % des patients traités avec REVLIMID et dexaméthasone comparé à 1,1 % et 0,6 % des patients traités avec placebo et dexaméthasone dans l'essai international et l'essai nord-américain respectivement.
A propos des essais de phase III à évaluation de protocole spécial
Ces essais de phase III à évaluation de protocole spécial étaient basés sur les données cliniques disponibles au 31 mars 2005. Ces données cliniques vont continuer d'être accumulées et remises à jour de façon continue, à travers le suivi des patients. Ces essais phase III SPA doivent décider de l'efficacité et de la sécurité d'une dose discontinue de REVLIMID (lenalidomide) à 25 mg ajoutés à une forte dose de dexaméthasone (HDD) en comparaison avec un placebo et du HDD donnés à des patients traités précédemment pour un myélome multiple (MM). Ces essais ont recruté 705 patients répartis internationalement dans 97 sites. REVLIMID (lenalidomide) et HDD sont administrés en fonction de cycles de 28 jours : REVLIMID (lenalidomide) 25 mg une fois par jour les jours 1-21 tous les 28 jours et HDD 40 mg les jours 1-4, 9-12 et 17-20 tous les 28 jours. Après quatre cycles, le programme de HDD est réduit à 40 mg les jours 1-4 tous les 28 jours. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps médian jusqu'à la progression, calculé comme étant la période écoulée entre la randomisation et la première constatation de la progression de la maladie, en fonction des critères de réponse de Blade concernant le myélome.
Pour Jerome B. Zeldis, Docteur en médecine, Directeur médical et Vice-président responsable des affaires médicales chez Celgene Corporation : << Nous nous réjouissons du fait que les données de ces essais de phase III vont être présentées au Xe congrès de l'association européenne d'hématologie. Ces essais vont former la base de nos soumissions réglementaires auprès de la FDA et des autres organismes de réglementations du monde entier pour REVLIMID(R) dans le traitement des patients souffrant d'un myélome multiple et ayant déjà suivi un traitement. >> Il a poursuivi : << Compte tenu de ces résultats positifs, les essais ne seront plus conduits en aveugle et REVLIMID sera administré à tous les patients. Celgene a l'intention d'élargir les programmes d'accès de REVLIMID aux Etats-Unis et a lancé un programme de patient nommé en Europe pour les patients souffrant d'un myélome multiple ou ayant fait une rechute.
A propos de REVLIMID
Le REVLIMID fait partie de la nouvelle classe de nouveaux médicaments immunomodulateurs, ou ImiDs(R). Celgene évalue le REVLIMID pour le traitement d'un large éventail de conditions hématologiques et oncologiques dont le myélome multiple et les désordres malins des cellules sanguines appelés syndromes myélodysplastiques (MDS) ainsi que les tumeurs cancéreuses solides. Le REVLIMID affecte de multiples voies biologiques intracellulaires. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
Le REVLIMID (lenalidomide) n'a pas été approuvé par la FDA ni par une autre agence de régulation pour le traitement d'une condition. L'efficacité et la sécurité du médicament sont actuellement évaluées dans le cadre d'essais cliniques en vue de futures demandes réglementaires.
A propos du myélome multiple
Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobulines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.
A propos de Celgene
Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene Corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la société : http://www.celgene.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des délais, des incertitudes et d'autres facteurs que la compagnie ne contrôle pas et qui peuvent faire en sorte que les résultats, la performance et les réalisations de la compagnie soient matériellement différents des résultats, de la performance et des autres anticipations sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats de la recherche actuelle ou à venir et les activités de développement, les actions de la FDA ou des autres autorités de régulation et les facteurs détaillés dans les rapports de la compagnie déposés auprès de la commission des valeurs mobilières (SEC), notamment les rapports 10K, 10Q et 8K.
Site Web : http://www.celgene.com