FUZEON offre une solution innovatrice pour aujourd'hui et pour demain
Bâle, le 16 sept. /PRNewswire/ -- - Les données à long terme fournies lors du congrès ICAAC révèlent comment utiliser FUZEON chez les patients prétraités pour un bienfait maximum.
L'analyse sur un an des essais cliniques clés sur les inhibiteurs de fusion (TORO 1 & 2) présentée aujourd'hui au congrès ICAAC montre aux médecins comment utiliser au mieux FUZEON (r) (connu auparavant sous le nom de T-20) pour les patients atteints du VIH/Sida et prétraités. Les posologies contenant du FUZEON ont duré sensiblement plus longtemps que celles ne contenant pas de FUZEON. Les bienfaits à long terme sont atteints avec FUZEON chez les patients ayant suivi moins de traitement.
"Comme toute personne vivant avec le VIH, on est toujours conscient de devenir résistant aux thérapies et d'épuiser toutes les alternatives. FUZEON était une nouvelle option disponible et j'ai eu la chance de démarrer la thérapie avant que la situation ne devienne désespérée. Cela fait maintenant 2 ans que je prends FUZEON avec d'autres médicaments, et j'ai réussi à maintenir mon VIH au-dessous des niveaux décelables", dit Micael Hermansson, une personne atteinte du VIH.
Résultats : consistants et durables sur une période d'une année
- Le taux de réponse global dans la semaine 48 a prouvé que le traitement est extrêmement plus bénéfique pour les patients sur le bras contenant du FUZEON, comparé au bras sans FUZEON, ce qui confirme les données de la semaine 24.
- Presque tous les patients ayant atteint des niveaux non décelables de VIH (<400 copies/ml) après 24 semaines ont maintenu cette réponse jusqu'à la semaine 48.
- Les données à long terme ont montré que les bienfaits des posologies contenant du FUZEON ont duré trois plus longtemps que celles sans FUZEON.
- Les patients exposés auparavant à moins d'agents antirétroviraux ont connu un échec virologique après plus longtemps que les patients prétraités de manière plus extensive.
Les données de FUZEON sur un an présument de la réponse à la question : Pourquoi risquer d'attendre ?
"Cette analyse de FUZEON représente une nouvelle excellente pour tous les patients VIH prétraités et montre clairement aux médecins comment tirer un bienfait maximum de FUZEON. Lorsque FUZEON est utilisé de manière précoce dans un traitement, par exemple à la suite d'un second échec virologique, les patients bénéficient plus longtemps de FUZEON au lieu d'attendre l'échec de posologies ultérieures", dit le Dr. Trottier, Clinique l'Actuel, Montréal, Canada.
Taux inférieur d'effets secondaires gastrointestinaux dans les posologies contenant du FUZEON
"Les effets indésirables sont une raison importante de l'abandon de thérapies antirétrovirales", dit le Dr. Eron. "Cependant, ce que nous avons observé est que l'ajout de FUZEON n'exacerbait pas la plupart des effets indésirables associés généralement aux antirétroviraux actuellement disponibles, et il est intéressant de noter que les patients qui suivent une posologie contenant du FUZEON ont expérimenté environ 50% de réduction des diarrhées, comparé avec ceux suivant une posologie personnalisée sans FUZEON."
Les données de sécurité pour la semaine 48 présentées également pendant l'ICAAC par le Dr. Eron, confirment le profil de sécurité et la tolérabilité de FUZEON dans une population résistante aux antibiotiques ayant subi divers traitements. L'effet secondaire le plus commun était des réactions au site d'injection associées au FUZEON. Bien que la plupart des patients connaissaient des réactions à un moment ou un autre lors de l'étude, ces réactions étaient en général légères à modérées avec moins de 5% des patients interrompant leur traitement pour cela.
FUZEON est disponible maintenant avec une fabrication croissante
Une amélioration de la fabrication a permis de produire le FUZEON en plus grandes quantités pour le rendre disponible plus tôt que prévu. Une modification du processus, qui a été soumise auprès des organismes de réglementation américains et européens, conduit maintenant à améliorer les productions de l'ingrédient pharmaceutique actif du FUZEON (API, Asian and Pacific Islander).
L'installation d'une seconde colonne chromatographique a été achevée en avance sur le planning. Cette installation est actuellement soumise à validation et sera capable d'augmenter encore la capacité de l'usine Roche dans le Colorado. Des plans sont mis en place pour agrandir encore notablement l'établissement de Boulder et accroître la capacité actuelle prévue de 3,7 tonnes métriques par an à environ 6 tonnes par an en 2005.
T-1249 - Un inhibiteur de fusion expérimental pour le futur
Une nouvelle étude présentée au congrès ICAAC aujourd'hui montre que le T-1249, un composé ultérieur au premier inhibiteur de fusion au monde, FUZEON, a une activité antirétrovirale puissante.
"Chez Trimeris, et avec notre partenaire Roche, nous appliquons l'expérience que nous avons acquise dans le développement du FUZEON pour continuer à rechercher de nouvelles options de traitement", dit le Dr. Dani Bolognesi, Président-directeur général de Trimeris. Les résultats de cette étude du T-1249 démontrent que les inhibiteurs de fusion constituent une classe en expansion de médicaments anti-VIH qui pourront être utilisés séquentiellement."
Méthodologie et résultats
Cette étude a examiné l'activité antivirale et la sécurité du T-1249 sur une période de 10 jours chez 53 patients qui participaient aux études de phase II ou de phase III du FUZEON et qui présentaient des niveaux de VIH ARN entre 5 000 et 500 000 copies/ml lors de deux visites cliniques consécutives pendant qu'ils étaient traités au FUZEON. Les patients de cette étude ont interrompu le FUZEON et ajouté le T-1249 à une posologie personnalisée et non modifiée de médicaments anti-VIH. La diminution moyenne VIH ARN par rapport à la ligne de base après 10 jours de traitement était de 1,26 log10 copies/ml. Il n'y a eu aucun effet secondaire grave ni anomalies biologiques de classe 3 ou 4 associés au T-1249 dans cet essai.
"Il est important de souligner que le T-1249 est à un stage précoce de développement et que le choix du moment de l'initiation des prochaine études de phase II du T-1249 dépendra d'un ensemble de facteurs comprenant la mise à l'échelle de la fabrication, l'achèvement du travail de formulation pour permettre l'administration prolongée, la finalisation de protocoles et de discussions réglementaires. Par conséquent, nous ne pouvons pas fournir de calendrier exact pour le démarrage du prochain essai clinique", dit le Dr. David Reddy, Responsable du cycle de vie des inhibiteurs de fusion.
Note aux éditeurs :
Méthodologie
TORO 1 (T-20 contre Posologie optimisée seulement) et TORO 2 sont des essais avec préparation au hasard et étiquetage en clair chez environ 1000 patients inscrits dans 112 centres à travers le monde. Les patients participant à ces essais avaient déjà reçu des traitements et/ou avaient montré une résistance à chacune des trois classes d'antirétroviraux actuellement disponibles. En outre, il fallait que chaque patient ait un niveau de VIH supérieur à 5 000 copies/ml.
À l'entrée, les tests de résistance génotypique et phénotypique étaient utilisés pour aider à sélectionner une posologie antirétrovirale composée de trois à cinq médicaments y compris, si nécessaire, jusqu'à deux médicaments expérimentaux nouvellement approuvés. Après avoir choisi la posologie, les patients étaient préparés au hasard 2:1 pour recevoir la posologie en combinaisons avec FUZEON ou la posologie seule. Les patients préparés pour le FUZEON recevaient le FUZEON administré en une auto-injection sous-cutanée de 90 mg deux fois par jour.
Sécurité du FUZEON
FUZEON est administré par injection sous-cutanée biquotidienne. Les réactions locales au site d'injection étaient les effets secondaires les plus fréquents associés à l'utilisation de FUZEON. Dans les études TORO, 98 pour cent des patients avaient au moins une réaction locale au site d'injection au cours des 48 semaines. Dans cette population de patients ayant déjà eu des traitements, 4 pour cent des patients ont interrompu le traitement au FUZEON après 48 semaines à cause des réactions au site d'injection.
Une augmentation du taux de certaines infections bactériennes, principalement la pneumonie, a été observée chez les patients traités au FUEZON. Il n'est pas certain que l'augmentation de cette incidence soit associée à l'utilisation du FUZEON. L'ajout de FUZEON à une thérapie antirétrovirale de base n'augmente généralement pas la fréquence ni la sévérité de la majorité des réactions secondaires. La majorité des réactions secondaires étaient d'intensité légère ou modérée. Les réactions d'hypersensibilité ont parfois été associées à la thérapie au FUZEON et, dans de rares cas, sont reparues lors d'une nouvelle administration du médicament.
Indication du FUZEON dans l'Union européenne
L'indication du FUZEON approuvée dans l'Union européenne est "en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des patients en situation d'échec ou d'intolérance à au moins l'un des médicaments de chacune des classes antirétrovirales suivantes - inhibiteurs de protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse. La décision d'administrer un nouveau traitement à des patients, chez qui un traitement antirétroviral antérieur a échoué, devra s'appuyer sur une prise en compte rigoureuse des profils de mutation associés aux médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques de chaque patient. Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles."
Résistance aux médicaments anti-VIH
On estime que chez une seule personne n'ayant pas suivi de traitement, le virus peut se transformer et former environ un milliard de versions nouvelles et potentiellement différentes de VIH chaque jour. L'incidence de VIH résistant aux médicaments parmi les patients déjà traités augmente à un taux perturbateur.
Roche dans la lutte anti-VIH
Roche est au premier plan des efforts pour combattre l'infection VIH et le Sida, en s'engageant dès 1986 dans la recherche et le développement originaux de nouveaux médicaments novateurs et de technologie de diagnostic. Saquinavir fut le premier inhibiteur de protéase (IP) et fut introduit par Roche pour la première fois aux États-Unis en 1995.
En raison de la recherche et développement continus menés par Roche, l'association de saquinavir amplifié avec du ritonavir (1000/100 mg deux fois par jour) a montré des résultats encourageants dans l'essai MaxCmin 1, avec une très grande efficacité et un profil de sécurité et de tolérabilité excellent. Le Saquinavir (r) a été approuvé dans l'Union européenne en août 2002. Le Viracept(r) (nelfinavir), un inhibiteur de protéase de premier rang, est fourni par Roche en dehors des États-Unis et du Canada. Dans une thérapie anti-VIH de première intention, Viracept apporte une efficacité et une sécurité consistantes et à long terme. Utilisé en première intention, Viracept permet aussi l'utilisation ultérieure d'INNTI (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) et d'autres inhibiteurs de protéase pour la plupart des patients grâce à son profil de résistance unique. Le FUZEON a été approuvé par la FDA (US Food and Drug Administration) en mars 2003 et par la Commission européenne et la Suisse en mai 2003. Le T-1249 est co-développé par Roche et Trimeris.
Les mesures de charge virale dans les essais cliniques du FUZEON ont été réalisées à l'aide du moniteur test AMPLICOR HIV-1 MONITOR(r) TEST, version 1.5. Ce test, de Roche Diagnostics, est considéré comme un outil de mesure à haute sensibilité de la quantité de VIH circulant dans le sang d'un patient ("charge virale"). Un nombre limité de posologies de traitement étant disponible, la surveillance précise des niveaux de charge virale est essentielle pour établir et pour surveiller l'efficacité des posologies thérapeutiques et pour évaluer le commencement potentiel d'une résistance aux médicaments.
Roche est un partenaire engagé dans l'Initiative d'Accès Accéléré pour accroître l'accès au traitement du Sida en Afrique sub-saharienne et dans les Pays les moins développés du monde. Pour plus d'informations sur la politique de Roche et le prix des inhibiteurs de protéase anti-VIH dans ces régions, ainsi que sur la recherche sur le Sida menée par Roche, veuillez visiter le site http://www.roche-hiv.com/.
À propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Roche est le numéro un sur le marché mondial du diagnostic, le fournisseur principal de produits pharmaceutiques contre le cancer, et un leader en virologie et en médecine de transplantation. En tant que fournisseur de produits et de services pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, le Groupe contribue à améliorer dans de nombreux domaines la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche emploie quelque 62 000 personnes dans plus de 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et des accords de Recherche et Développement avec de nombreux partenaires ; elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.
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