La FDA américaine approuve FOSRENOL(MD)(carbonate de lanthane) pour réduire les niveaux de phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade ultime(IRSU)

BASINGSTOKE, Angleterre, October 27 /PRNewswire/ --

- Un nouveau chélateur de phosphore réduit efficacement les niveaux dommageables de phosphate chez les patients atteints d'IRSU sans les problèmes d'innocuité à long terme des options plus traditionnelles.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé aujourd'hui le FOSRENOL(MD)(carbonate de lanthane), un nouveau chélateur de phosphate sans calcium et sans aluminium qui réduit les niveaux élevés de phosphate dans le sérum chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade ultime(IRSU).

Même avec une diète faible en phosphore, la plupart des gens qui subissent une dialyse rénale développent une hyperphosphatémie (niveau élevé de phosphore dans le sang)(1, 2). Sans thérapie efficace, cet état se traduit souvent par une ostéodystrophie rénale, une suite de maladies osseuses qui entraînent des douleurs dans les os, une ostéogenèse imparfaite, des difformités du squelette et des fractures (3). Les preuves s'accumulent à l'effet que l'hyperphosphatémie contribue aux maladies cardiovasculaire qui sont responsables de presque la moitié des décès chez les patients en dialyse(4,5,6).

Les néphrologues américains accueillent favorablement l'agrément de la FDA. << Le maintien de niveaux de phosphore qui se situent dans une gamme acceptable dans le sérum de patients atteints d'IRSU pose un défi parce que l'organisme absorbe continuellement du phosphore à partir des aliments et parce que la dialyse ne l'élimine pas complètement du sang des patients >>, affirme William F. Finn, M.D., professeur de médecine à l'École de médecine de l'Université de la Caroline du Nord, à Chapel Hill. << FOSRENOL s'est avéré efficace et bien toléré lors d'études cliniques et il est probable qu'il contribuera à simplifier la gestion de l'hyperphosphatémie, pour les patients, comme pour les médecins >>.

L'agrément américain suit l'approbation réglementaire suédoise du FOSRENOL, accordée en mars de cette année. Shire cherche à obtenir d'autres agréments européens pour son produit, au moyen du processus de reconnaissance mutuelle.

<< Une réduction efficace des niveaux de phosphate chez des patients atteints de maladies rénales pourrait avoir une incidence importante sur leurs vies >>, dit le Dr Alastair Hutchison, Manchester Institute of Nephrology & Transplantation, RU. << Selon moi, les thérapies actuelles comportent bien des lacunes - depuis les questions d'innocuité à long terme, jusqu'à la quantité élevée de pilules à prendre et à la mauvaise tolérance intestinale. Je crois que FOSRENOL nous rapproche du chélateur de phosphate idéal, puisqu'il peut s'intégrer facilement aux activités quotidiennes des patients et s'est avéré fiable et sûr lors de nombreux essais cliniques bien conçus >>.

Lors d'essais cliniques, les patients traités au FOSRENOL ont obtenu des réductions rapides importantes du niveau de phosphore dans le sérum, une semaine après le début de la thérapie(7) et ils ont atteints les niveaux visés en moins de huit semaines(8). FOSRENOL s'est aussi avéré efficace et sûr à long terme. Certains patients ont obtenu des niveaux réduits de phosphate pendant 36 mois ou plus(9). En outre, des biopsies osseuses, prélevées sur des patients traitées au FOSRENOL pendant des périodes pouvant aller jusqu'à quatre ans, ont indiqué que les os des patients sont demeurés sains pendant toute la durée du traitement(10).

Matthew Emmens, PDG de Shire souligne : << L'agrément de FOSRENOL aux USA représente un autre jalon pour Shire. FOSRENOL apporte un traitement des plus nécessaires pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade ultime. En effet, moins du tiers de ces personnes sont en mesure de contrôler leurs niveaux de phosphate avec les médicaments actuels. Sans thérapie efficace, les patients risquent de subir d'importants ennuis de santé, comme des maladies osseuses et des problèmes circulatoires et cardiaques qui pourraient être mortels. Les derniers préparatifs du lancement commencent dès maintenant et nous prévoyons que les médecins américains pourront prescrire FOSRENOL à leurs patients dès la fin de l'année >>.

Nota : La langue d'origine du présent communiqué est l'anglais. La traduction dans d'autres langues est une gracieuseté de PR Newswire. Tout écart dans les traductions incombe au traducteur.

Références : 1. US Renal Data System. USRDS 2003 Annual Data Report : Atlas of end-stage renal disease in the US. National Institute of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda MD 2002, p16. 2. http://www.emedicine.com/emerg/topic266.htm. << Hyperphosphatemia >>, by Leigh A Patterson, MD, Médecin membre du personnel, Department of Emergency Medicine, Charity Hospital, Louisiana State University, 11 décembre 2001. 3. Martin KJ, Gonzalez EA. Strategies to minimize bone disease in renal failure. Am J Kidney Dis 2001;38(6):1430-36. 4. Molowa DT. First annual nephrology survey. JP Morgan Securities Inc., Equity Research, 13 février 2002. 5. Salusky IB, Goodman WG. Cardiovascular calcification in end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant 2002;17:336-9. 6. Block GA, Port FK. Re-evaluation of risks associated with hyperphosphatemia and hyperparathyroidism in dialysis patients: recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000;35:1226-37. 7. Joy MS, Finn WF, on behalf of The Lanthanum 302 Study Group. Randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-titration, phase III study assessing the efficacy and tolerability of lanthanum carbonate : a new phosphate binder for the treatment of hyperphosphatemia. Am J Kidney Dis 2003;42(1):96-107. 8. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Safety, Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate in Haemodialysis Patients : a 12 month study. (301). Affiche présentée au 40e Congrès mondial de néphrologie de ERA-EDTA, Berlin, Allemagne, 8-12 juin 2003. 9. Hutchison A, Webster I, Gill M, Schmieder R. Maintained Safety, Tolerability and Efficacy of Lanthanum Carbonate During Long-Term Therapy in Haemodialysis Patients. Affiche présentée au 36e Congrès annuel de l'American Society of Nephrology, San Diego (Californie), 14-17 novembre 2003. 10. Fosrenol US PI v12.

Notes aux rédacteurs en chef :

Carbonate de lanthane (FOSRENOL(MD))

FOSRENOL agit en se liant au phosphate alimentaire dans la voie gastrointestinale. Une fois lié, le FOSRENOL/phosphate ne peut pas traverser la paroi intestinale dans la circulation sanguine et il est éliminé du corps. Par conséquent, l'absorption globale de phosphate des aliments est réduite considérablement. Shire a mené des recherches cliniques approfondies sur le FOSRENOL. Elles portaient sur plus de 1750 patients, dont certains ont été traités pendant 36 mois ou plus. Ce programme a démontré que FOSRENOL est un chélateur de phosphore efficace dont le profil d'innocuité à long terme est démontré. Plus tôt cette année, les autorités de réglementation de la Suède ont accordé un agrément de commercialisation à FOSRENOL. Puisque la Suède est l'état membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle de l'Union européenne pour FOSRENOL, cet agrément représente la première étape vers l'obtention d'un agrément de commercialisation dans toute l'Europe. La société a accordé un permis des droits d'élaborer, de commercialiser et de vendre FOSRENOL au Japon à Bayer Yakuhin Ltd.

Shire Pharmaceuticals Group, société ouverte à responsabilité limitée

Shire Pharmaceuticals Group, société ouverte à responsabilité limitée (Shire) est une société pharmaceutique mondiale spécialisée dont l'orientation stratégique consiste à répondre aux besoins des médecins spécialistes. Elle se concentre actuellement sur l'élaboration de projets et la commercialisation de produits pour le système nerveux central (SNC), la voie gastrointestinale et les maladies rénales. Shire compte des exploitations dans les principaux marchés pharmaceutiques mondiaux (USA, Canada, RU, France, Italie, Espagne et Allemagne), ainsi qu'une unité spécialisée dans la livraison des médicaments aux États-Unis.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shire, veuillez visiter le site Web de la société : www.shire.com

LA DÉCLARATION DE << RÈGLE REFUGE >> RN VERTU DE LA PRIVATE SECURITIES

LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Les déclarations incluses dans le présent communiqué et qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. De telles déclarations portent sur des risques et incertitudes qui sont sujets à changement en tout temps. Si ces risques et incertitudes se matérialisent, les résultats obtenus par Shire pourraient être sensiblement différents. Entre autres risques et incertitudes, mentionnons, les risques associés à l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de produits, à l'incidence de produits concurrentiels, dont les répercussions sur Shire des brevet, contestations juridiques reliés à la franchise de Shire concernant le syndrome d'hyperactivité avec déficit de l'attention (DSHDA), aux approbations gouvernementales, dont les dates d'autorisation prévues des produits comme METHYPATCH(MD) (méthylphénidate),

XAGRID(MD) (chlorhydrate d'anagrélide) et BIPOTROL(MD) (carbamazépine), la mise en oeuvre de la restructuration prévue chez Shire et d'autres risques et incertitudes présentés en détails, à l'occasion, dans les dépositions de Shire devant la Securities and Exchange Commission, dont le rapport annuel le plus récent de Shire sur le formulaire 10-K.