Genta et Aventis dévoilent les résultats favorables d'un essai de phase III sur l'emploi de Genasense en association à la chimiothérapie chez des sujets atteints de mélanome malin avancé

Berkeley Heights, NJ, et Strasbourg, France, September 11 /PRNewswire/ -- - Première étape de dépôt d'une demande de drogue nouvelle auprès de la FDA

Genta Incorporated (GNTA au Nasdaq) et Aventis (AVE à la Bourse de New York) ont dévoilé aujourd'hui les résultats de leur essai clinique de phase III sur l'emploi de Genasense(MC) (oblimersen sodique) en association avec la chimiothérapie chez des sujets souffrant de mélanome malin. Parallèlement, la société a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) la première tranche d'une demande de drogue nouvelle (NDA, pour New Drug Application) relative à l'emploi de Genasense pour cette indication.

Des cadres supérieurs de Genta et d'Aventis discuteront des résultats de l'étude lors d'une conférence téléphonique qui sera diffusée sur le Web, le mercredi 10 septembre 2003 dès 8 h, heure avancée de l'Est.

L'essai de phase III portait sur des patients provenant de 140 sites répartis dans 12 pays. Au total, 771 sujets n'ayant jamais été traités par chimiothérapie ont été séparés au hasard, un groupe recevant de la dacarbazine (agent de chimiothérapie standard) et l'autre, de la dacarbazine en association avec Genasense. L'objectif principal consistait à comparer le taux de survie global des deux groupes de traitement. Parmi les objectifs secondaires, on retrouve des analyses comparatives de la survie sans evolution et de la réponse tumorale. Les résultats suivants ont été obtenus:

    -  Une analyse de tous les sujets retenus au début de l'essai clinique a
       indiqué que l'ajout de Genasense à la dacarbazine se traduisait par
       une survie médiane de 9,1 mois, par rapport à 7,9 mois pour les
       patients traités uniquement par la dacarbazine (P=0,184).

    -  Chez les patients traités conformément au protocole et ayant été
       suivis pendant au moins 12 mois (N=480), l'ajout de Genasense a
       provoqué une survie médiane de 10,1 mois, en regard de 8,1 mois pour
       la dacarbazine seule (P=0,035).

    -  Parmi les sujets retenus au début de l'étude (n=771), les patients
       traités par Genasense en association avec la dacarbazine ont affiché
       une hausse importante de la survie médiane sans évolution, laquelle
       s'est établie à 78 jours comparativement à 49 jours chez les personnes
       traitées uniquement par la dacarbazine (P=0,001).

    -  Parmi les sujets retenus au début de l'étude (n=771), les patients
       traités par Genasense en association avec la dacarbazine ont présenté
       un taux de réponse antitumorale de 11,7 % (selon le critère RECIST),
       par rapport à 6,8 % chez les personnes traitées par la dacarbazine
       seule (P=0,019).

    -  L'ajout de Genasense à la dacarbazine ne semble pas lié à des
       événements indésirables graves n'ayant jamais été observés avec la
       dacarbazine seule.

"Le mélanome métastatique est l'une des formes les plus dévastatrices de cancer", a déclaré le Dr Loretta M. Itri, présidente, développement pharmaceutique, et directrice médicale, Genta. "Nous avons observé ces résultats pour une maladie qui est notoirement réfractaire aux traitements habituels et pour laquelle aucun médicament homologué ne possède d'avantage en ce qui a trait à la survie. Nous croyons que les dernières données viennent appuyer la demande de drogue nouvelle que nous avons déposée pour Genasense en vertu des modalités de la désignation d'examen accéléré ('Fast Track')."

"L'un des principaux objectifs d'Aventis consiste à livrer des produits novateurs qui améliorent la qualité de vie des cancéreux et les aident à vivre plus longtemps. Les données prometteuses dévoilées aujourd'hui pourraient conduire à un important progrès en matière de traitement ciblé du mélanome malin", a expliqué le Dr Frank Douglas, membre du conseil de gestion d'Aventis et responsable de l'innovation et de l'homologation pour la société. "Notre collaboration avec Genta en ce qui a trait au développement et à la commercialisation conjointe de Genasense souligne notre engagement envers le développement de composés avancés révolutionnaires qui offrent des avantages importants pour les patients, en plus de présenter un intérêt commercial."

"Genasense pourrait révolutionner le traitement du mélanome métastatique", a conclu le Dr Frank Haluska, directeur du programme de mélanome à l'Hôpital général du Massachusetts et professeur adjoint de médecine à la faculté de médecine de l'Université Harvard. "L'amélioration révélée lors de ce vaste essai représente une étape cruciale de l'emploi d'approches moléculaires ciblées pour contrer cette maladie mortelle." Les résultats de cet essai seront présentés cet automne à l'occasion d'une assemblée scientifique.

On peut accéder à une conférence téléphonique en direct en composant l'un des numéros suivants:

Etats-Unis et Canada : 1 877 634-8606, code 2741947.
International : +1-706-679-3140, code 2741947.

Une rediffusion sera disponible deux heures après la fin de l'événement et ce, jusqu'au vendredi 10 octobre 2003. On peut y accéder en composant l'un des numéros suivants :

Etats-Unis et Canada : 1 800 642-1687, code 2741947.
International : +1-706-645-9291, code 2741947.

On peut également accéder à la diffusion audio de l'événement sur le site Web de relations avec les investisseurs de Genta, à l'adresse http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html, et ce, pendant 30 jours.

A propos de Genasense

Genasense est le premier médicament oncologique à cibler directement le mécanisme biochimique appelé apoptose, en vertu duquel les cellules cancéreuses sont éventuellement tuées par les agents de chimiothérapie. Genasense inhiberait la production de Bcl-2, protéine qui est fortement exprimée dans le mélanome malin et qui serait l'une des causes fondamentales de la résistance aux traitements anticancéreux. En inhibant la protéine Bcl-2, Genasense pourrait considérablement améliorer l'activité des traitements anticancéreux.

Genasense, dont le développement est assuré de concert avec Aventis, fait actuellement l'objet de 20 études cliniques, y compris des essais randomizes pour le traitement du cancer de la prostate et du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules. Des essais non randomisés sont également en cours pour le traitement du myélome, du lymphome non hodgkinien, de la leucémie myéloide aigue, du lymphome du manteau et des cancers du sein, du poumon, du côlon, de la prostate, de l'estomac, du pancréas, du foie et du rein.

A propos du mélanome

Le mélanome malin est le plus mortel de tous les cancers de la peau. Aux Etats-Unis, l'incidence de cette maladie augmente d'environ 4 p. cent chaque année. En 2002, près de 54 000 nouveaux cas de mélanome malin ont été identifiés. Le mélanome est la principale cause de décès liés au cancer chez les femmes de 25 à 30 ans. Pour tout complément d'information sur le mélanome, veuillez consulter le site Web http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melanoma .

A propos de Genta

Genta Incorporated est une société biopharmaceutique dont le portefeuille diversifié est axée sur la délivrance de produits novateurs pour le traitement du cancer. La plateforme de recherche de la société comporte deux grands programmes dans le domaine des médicaments géniques et des micromolécules. Genasense(MC) (oblimersen sodique), composé vedette du programme de médicaments géniques de la société, fait l'objet d'essais cliniques de phase III avancés. Le médicament vedette du programme de micromolécules de Genta est Ganite(MC) (nitrate de gallium injectable), produit que la société a l'intention de commercialiser pour le traitement de l'hypercalcémie liée au cancer et réfractaire à l'hydratation. Pour tout complément d'information sur Genta, veuillez consulter son site Web à l'adresse http://www.genta.com/.

A propos d'Aventis

Aventis se consacre au traitement et à la prévention des maladies grâce à la découverte et au développement de médicaments d'ordonnance et de vaccines novateurs à usage humain. En 2002, Aventis a déclaré un chiffre d'affaires de 17,6 milliards d'euros et investi 3,1 milliards d'euros en recherche et développement. Ses principales entités regroupaient environ 71 000 employés. Le siège social d'Aventis est établi à Strasbourg, en France. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web à l'adresse http://www.aventis.com/.

Le présent communiqué ainsi que la conférence téléphonique et la webdiffusion afférentes renferment des énoncés prospectifs relatifs aux activités de Genta Incorporated et d'Aventis Incorporated. De par leur nature, les énoncés prospectifs et les prévisions sont assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude, parce qu'ils font référence à des événements futures et à des éventualités. Plusieurs facteurs pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels et les résultats escomptés. Pour le detail de ces risques et incertitudes, veuillez consulter le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour 2002.

Sites Web:

http://www.genta.com/

http://www.aventis.com/

http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melanoma

http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html