L'administration séquentielle de Zevalin est efficace, sûre et bien tolérée

SAN DIEGO, Californie, December 8 /PRNewswire/ -- - Les essais cliniques prouvent la possibilité d'une deuxième dose chez les patients avec un lymphome non hodgkinien folliculaire d'immunotype B de bas grade.

Les résultats tirés de la phase 1 d'un essai clinique présentés aujourd'hui au cours de la 45ème conférence de l'American Society of Haematology ont confirmé que deux doses séquentielles de radio immunothérapie Zevalin(r) (Yttrium 90 ibritumomab tiuxetan) représentent un traitement sûr et tolérable pour les patients avec lymphomes non hodgkinien de bas grade.

Les patients auxquels il a été administré du Zevalin de manière séquentielle (0,2 mCi/kg, 7,4 MBq/kg) après une dose initiale (0,4 mCi/kg, 14,8 MBq/kg) n'ont pas subi d'effet de toxicité dose limitante. En outre, la première dose a généré un taux de réaction élevé de 83 % chez les 18 patients participant à cette étude.

Après la première dose, trois patients ont progressé. Par conséquent, 15 patients ont reçu une deuxième dose ; neuf patients ont reçu 0,2 mCi/kg (7,4 MBg/kg), et six patients ont reçu 0,3 mCi/kg (11,1 MB/kg). La dose maximum tolérée a été déterminée à 0,2 sans le soutien thérapeutique de facteurs de croissance hématologique. La toxicité dose limitante était présente dans 2/6 des patients recevant 0,3 mCi/kg. << Nous pensons que Zevalin est un traitement innovant pour les lymphomes d'immunotype B. Cette étude est la première à démontrer que l'administration d'une deuxième dose est sûre ce qui indique qu'un traitement répété avec Zevalin est possible >> , a déclaré le directeur de cette étude, Thomas Witzig, M.D., professeur de Médecine, Consultant en hématologie, Mayo Clinic (Rochester, Minnesota).

Parmi les 15 patients qui ont reçu une deuxième dose, 11 (61 %) sont toujours à l'heure actuelle en rémission sans traitement supplémentaire, pendant une période allant jusqu'à 27 mois. Le problème le plus couramment observé était la myelosuppression. La première phase de l'étude a été relancée en incorporant l'utilisation de facteurs de croissance prophylactiques.

A propos de cette étude

Dix huit patients avec des lymphomes non-hodgkinien de bas grade d'immunotype B récidivants ont participé à cette étude de mai 2001 à octobre 2002 et ont reçu une première dose de 0,4 mCi/kg (14,8 MBg/kg). Le taux de réponse général était de 83 % (15/18) et quinze patients ont reçu une deuxième dose de 0,2 mCi/kg (7,4 MBq/kg) ou 0,3 mCi/kg (11,1 MBq/kg). La dose de 0,2 mCi (7,4 MBq/kg) n'a pas entraîné de toxicité dose limitante et 2/6 patients ont connu une toxicité dose limitante hématologique avec la dose de 0,3 mCi (11,1 MBq/kg). La dose maximale tolérable de 2 doses séquentielles sans facteurs de croissance prophylactiques était 0,2 mCi/kg (7,4 MBq/kg). Parmi les 15 patients qui ont reçu une deuxième dose, quatre ont progressé et 11 sont toujours à l'heure actuelle en rémission sans traitement supplémentaire pendant une période allant jusqu'à 27 mois à partir de la première dose.

A propos du lymphome non hodgkinien

Le lymphome non hodgkinien est une tumeur cancéreuse qui apparaît dans le système lymphatique. Elle a pour origine les lymphocytes, un type de globule blanc, qui peuvent être catégorisées en deux types principaux, les lymphocytes B et les lymphocytes T (aussi appelés cellule B ou cellule T). Chez les adultes, environ 85 % des cas de lymphome non hodgkinien sont d'immunotype B.

La prévalence générale de lymphomes non hodgkinien dans l'Union Européenne est d'environ 230000, avec une incidence annuelle de 70000. Cette incidence connaît à l'heure actuelle une augmentation de 4 % par an.

Le lymphome non hodgkinien peut être divisé en deux catégories cliniques: lymphome indolent qui est plutôt lent à se développer et lymphome malin qui se développe plus rapidement. Les lymphomes indolents comprennent les lymphomes non hodgkinien folliculaires qui auparavant étaient classés comme étant de bas grade. Le lymphome non hodgkinien indolent représente 45 à 50 % de tous les lymphomes non hodgkinien. L'âge moyen au moment du diagnostic est de 55-60 ans.

Le lymphome non hodgkinien est légèrement plus courant chez les hommes que chez les femmes. Certains facteurs de risques comprennent les infections préexistantes (particulièrement, VIH, virus d'Epstein-Barr, virus T-lymphotrope de type 1), l'exposition à certains produits chimiques, les transplantions d'organes et les antécédents familiaux.

A propos de Zevalin(r)

Zevalin est le premier traitement de radio immunothérapie disponible dans le commerce pour le lymphome non hodgkinien de bas grade. Il combine la puissance de l'anticorps monoclonal anti-CD 20 avec le radio isotope yttrium 90. Il a été approuvé en février 2002 par la Food and Drug Administration des Etats-Unis pour le traitement des lymphomes non hodgkinien folliculaires ou transformés de bas grade récidivants ou réfractaires. Le comité des spécialités pharmaceutiques a émis un avis favorable et l'approbation de l'Union Européenne est attendu pour 2004.

    Contact: Thomas Witzig
    Tél. +1 507-266-9276
    Fax. +1 507-266-9277