Une nouvelle étude publiée dans le Journal of Pediatrics suggère que le Synagis(R) (Palivizumab) pourrait réduire la respiration sifflante chronique ultérieur des prématurés

ABBOTT PARK, Illinois et GAITHERSBURG, Maryland, June 29 /PRNewswire/ --

- La prophylaxie avec Synagis réduit presque de moitié l'incidence de respiration sifflante

Abbott (NYSE : ABT) et MedImmune ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une nouvelle étude, publiée dans le numéro de juillet du Journal of Pediatrics (Journal de pédiatrie), démontrant que le traitement au Synagis(R) (palivizumab) pourrait réduire la respiration sifflante chronique chez les prématurés presque de moitié.

En particulier, l'étude a démontré que l'incidence de la respiration sifflante chronique chez les prématurés ne souffrant d'aucune maladie pulmonaire chronique et traités au Synagis avant l'étude, s'est réduite de 49 pour cent, comparativement aux prématurés n'ayant pas reçu de Synagis. L'étude sur deux ans a également montré une réduction de 51 pour cent de l'incidence de respiration sifflante chronique diagnostiquée par les médecins au sein du groupe traité au Synagis, comparativement au groupe de nourrissons non-traités.

La respiration sifflante est due au passage de l'air à travers les voies respiratoires qui sont rétrécies par l'inflammation ou les spasmes musculaires. Les enfants souffrant de cornage sont fréquemment examinés par les médecins afin de déterminer la cause de leur la respiration sifflante.

Synagis est une thérapie biologique connue comme anticorps monoclonal qui est administrée tous les mois aux prématurés pour prévenir l'infection aiguë des voies respiratoires inférieures. Celle-ci est provoquée par le virus respiratoire syncytial (VRS), l'une des principales causes des infections respiratoires virales chez les enfants en bas âge.

Selon l'Organisation mondiale de la Santé, 64 millions de personnes sont touchées par le VRS chaque année, et 160 000 personnes mourront de cette maladie. Environ la moitié de tous les nourrissons sont infectés par le VRS au cours de leur première année d'existence, et presque tous les enfants ont été touchés, au moins une fois, avant leur deuxième anniversaire.

<< Grâce à cette nouvelle étude, nous voyons que, en prévenant les formes d'infections du VRS les plus graves à partir de sa forme la plus aiguë, le Synagis peut aider à protéger les prématurés non-atteints d'une maladie pulmonaire chronique contre un cornage chronique pendant les premières années de vie >>, a déclaré Eric Simoes, docteur en médecine, professeur du département pédiatrique des maladies infectieuses de l'école de médecine de l'université du Colorado et chercheur principal de l'étude.

L'infection VRS touche habituellement les voies respiratoires inférieures et ses symptômes ressemblent à ceux d'un rhume. Chez les prématurés, cependant, l'infection présente un risque élevé de contamination de tout l'appareil respiratoire, ce qui peut parfois mener à une hospitalisation, de la ventilation mécanique et des soins intensifs. Au-delà des conséquences graves d'infection, les données épidémiologiques suggèrent une relation entre une hospitalisation précoce due au VRS et les complications respiratoires chroniques, telles que la respiration sifflante chronique et l'asthme, lesquelles peuvent se poursuivre jusqu'à l'adolescence.

Le Synagis, administré aux prématurés comme prophylaxie VRS, a précédemment montré une réduction de 55 pour cent des hospitalisations liées au VRS. Les chercheurs de l'étude actuelle ont supposé que le Synagis, en évitant une maladie VRS grave, peut être à la base d'une réduction de la respiration sifflante chronique au cours de la vie.

Concept de l'essai clinique

L'étude publiée aujourd'hui a été menée dans 27 villes en Espagne, en Allemagne, aux Pays-Bas, au Canada, en Pologne et en Suède. Les chercheurs ont suivi de façon prospective un groupe de prématurés (nés < 35 semaines de gestation) ayant reçu au moins trois doses de Synagis pour lutter contre le VRS durant leur première année de vie, et un groupe équivalent de prématurés non-traités au Synagis. Le groupe traité au Synagis était composé de 191 prématurés âgés de moins de 36 mois et n'ayant jamais été hospitalisés à cause du VRS. Le groupe témoin a été constitué de 230 prématurés qui ont été comparés chronologiquement et par âge de gestation : 76 ont été hospitalisés à cause du VRS et 154 ne l'ont pas été. Les sujets de l'étude ont été suivis pendant 24 mois à partir d'un âge moyen de 19 mois.

Le critère d'évaluation primordial de l'étude était l'incidence de la respiration sifflante chronique, définie comme trois épisodes ou plus de respiration sifflante durant les 12 mois précédents. Un épisode de respiration sifflante était défini comme un ou plusieurs jours de respiration sifflante, précédé et suivi par une période saine d'au moins une semaine. L'étude a également évalué l'incidence de la respiration sifflante diagnostiquée cliniquement, définie comme un ou plusieurs épisodes de respiration sifflante durant les 12 mois précédents, et vérifié par un médecin dans un cabinet médical, dans un service d'urgences médicales ou dans un hôpital.

Résultats de l'essai clinique

Après avoir suivi ces prématurés pendant deux ans, les résultats ont abouti à ces conclusions principales :

L'incidence de la respiration sifflante chronique était 49 pour cent inférieure chez les enfants traités au Synagis, comparativement à ceux non-traités (13 pour cent contre 26 pour cent, p = 0,001). Il y avait également beaucoup moins de respiration sifflante chronique diagnostiquée cliniquement au sein du groupe traité au Synagis (8 pour cent contre 16 pour cent, p = 0,011).

En outre, chez les nourrissons ayant reçu le Synagis, l'apparition de la respiration sifflante chronique ainsi que la respiration sifflante chronique diagnostiquée cliniquement a été retardée de façon significative, comparativement au groupe témoin équivalent.

À propos de Synagis

Synagis est le seul anticorps monoclonal approuvé par l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour aider à prévenir une maladie infectieuse. Synagis est recommandé pour la prévention des maladies graves de l'appareil respiratoire provoquées par le VRS chez les enfants présentant un risque élevé face à ce virus.

L'utilisation de Synagis a été approuvée aux États-Unis en 1998, en Europe en 1999 et au Japon en 2002. Synagis est actuellement disponible dans 62 pays.

L'innocuité et l'efficacité de Synagis ont été prouvées pour les nourrissons atteints d'une dysplasie broncho-pulmonaire, pour les prématurés (ayant un âge de gestation inférieur ou égal à 35 semaines), et pour les enfants atteints d'une cardiopathie congénitale significativement hémodynamique. La première dose de Synagis doit être administrée avant le commencement de la saison du VRS, qui habituellement démarre à l'automne et se poursuit jusqu'au printemps. Les patients, y compris ceux développant une infection VRS, doivent recevoir une nouvelle dose tous les mois pendant toute la saison.

Abbott détient l'exclusivité des droits de Synagis dans les marchés en dehors des États-Unis. MedImmune promeut le Synagis aux États-Unis.

Information de sécurité importante

À l'échelle mondiale, la posologie change ; veuillez consulter l'étiquette du produit selon le pays pour des renseignements exhaustifs. Pour les États-Unis, l'information de sécurité est disponible sur le site http://www.medimmune.com. Les cas connus d'anaphylaxie (< 1 pour 100 000 patients) sont très rares et ceux liés à une réaction aiguë et grave d'hypersensibilité (< 1 pour 1 000 patients) sont rares avec le Synagis. Les cas d'anaphylaxie ont été rapportés suite à une nouvelle prise de Synagis et les réactions graves et rares d'hypersensibilité sont survenues à la première exposition ou lors d'une seconde exposition. En cas d'hypersensibilité grave, le traitement au Synagis doit être définitivement arrêté. En cas d'hypersensibilité moyenne, des précautions devront être prises pour une administration continue de Synagis.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables plus répandus, au moins 1 pour cent de plus au sein des patients traités au Synagis qu'au sein du groupe témoin ont été l'infection des voies respiratoires inférieures, l'otite moyenne, la fièvre et la rhinite. La présence de cyanose et d'arythmie a été détectée chez les enfants atteints de CHD (Coronaropathie).

À propos de MedImmune

MedImmune consacre ses efforts à apporter aux patients des médicaments plus performants et aux médecins de nouvelles options thérapeutiques, ainsi qu'à garantir à ses employés des carrières gratifiantes. Désireuse de faire progresser la science et la médecine afin d'aider les êtres humains à améliorer leur qualité de vie, la société se concentre tout particulièrement sur les domaines des maladies infectieuses, du cancer et des maladies inflammatoires. MedImmune, dont le siège est implanté dans le Maryland (États-Unis), emploie plus de 2 500 personnes à travers le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet de la société au http://www.medimmune.com.

À propos d'Abbott

Abbott est une société de soins de santé d'envergure et d'implantation mondiale et spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, y compris d'instruments et d'outils de diagnostic. La société emploie plus de 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse ainsi que les autres informations relatives à Abbott sont disponibles sur le site Internet de l'entreprise, à l'adresse suivante : http://www.abbott.com.

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