Sucampo Pharmaceuticals entame la phase II des essais cliniques sur le schéma posologique de la cobiprostone pour la prévention des provoqués par les AINS chez les patients souffrant d'arthrite.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SCMP), jeune entreprise pharmaceutique spécialisée dans le développement de produits à base de prostones traitant notamment les maladies liées au vieillissement, a annoncé aujourd’hui l’admission du premier patient à la phase II de son essai clinique multicentrique visant à doser l’un de ses composés thérapeutiques, la cobiprostone (SPI-8811). Cette molécule joue un rôle dans la prévention des lésions gastro-intestinales, tels les ulcères, qui affectent les patients arthritiques traités aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

« Les AINS comptent parmi les médicaments les plus utilisés dans le monde ; rien qu’aux Etats-Unis, ils représentent plus de 70 millions de prescriptions. Malheureusement, ils sont parfois à l’origine de complications gastro-intestinales sérieuses », explique Byron Cryer, M.D., du Southwestern Medical Center de l’Université du Texas. « Nous devons mettre au point des thérapies qui préviennent efficacement les ulcères causés par les AINS. »

L’essai, une étude aléatoire en double aveugle contrôlée par placébo, permettra d’établir l’innocuité de la cobiprostone et son efficacité dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux et des symptômes dyspeptiques chez les patients arthritiques. Il devrait mobiliser quelque 120 patients souffrant d’arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde, répartis sur un maximum de 15 sites états-uniens.

L’objectif primaire de l’essai clinique consiste à évaluer l’incidence globale des ulcères gastriques pendant le traitement à l’étude. L’essai évaluera également une série de résultats secondaires incluant : l’incidence des ulcères du duodénum ; la variation du nombre d’ulcères ou d’érosions (gastriques et duodénaux) par patient ; l’analyse de la vitesse d’apparition des symptômes dans le développement des érosions et des ulcères; et la sévérité de l’ensemble des lésions gastro-intestinales, en utilisant une échelle de mesure standardisée.

La cobiprostone est un acide gras fonctionnel, membre de la classe des composés appelés « prostones ». Elle active localement les canaux à ions chlorure situés dans les cellules du foie et du tractus gastro-intestinal. La cobiprostone a été étudiée sur des patients sains lors d’essais cliniques de phase I, et lors de trois essais de validation de principe de phase II.

« Notre utilisation expérimentale de la cobiprostone a mis en évidence sa capacité à inhiber la formation d’ulcères gastriques induits par un AINS. à ce jour, son profil d’innocuité est bon ; nous pensons qu’elle pourrait s’imposer comme un traitement incontournable des complications gastro-intestinales associées à la prise d’AINS, si elle est approuvée », déclare Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., président-fondateur et directeur général de Sucampo Pharmaceuticals.

A propos des ulcères gastriques causés par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS comptent parmi les médicaments les plus fréquemment utilisés dans le monde. Grâce à leurs propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires, ils combattent très efficacement la douleur et l’inflammation. Une prescription à long terme peut cependant provoquer des dommages gastro-intestinaux, allant des dérangements gastriques à la formation d’ulcères et aux saignements. Bien que la sous-classe d’AINS constituée par les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) semble causer moins de lésions gastro-intestinales, elle suscite des inquiétudes en raison du risque potentiel de complications cardio-vasculaires. Le misoprostol est actuellement le seul médicament réduisant les risques d’ulcères gastriques liés aux AINS approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, mais il est fréquemment associé à des diarrhées et des douleurs abdominales. Les médicaments à base d’inhibiteurs des pompes à protons sont abondamment prescrits pour soigner les ulcères gastriques existants, or ils n’ont pas été approuvés spécifiquement pour la prévention du développement des ulcères. De plus, ces inhibiteurs semblent perturber l’absorption du calcium chez les patients âgés et jouer un rôle dans l’ostéoporose. Les antagonistes des récepteurs H2 ont également été prescrits pour éviter les dommages gastriques provoqués par les AINS, cependant les résultats obtenus se sont avérés peu concluants.

A propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., jeune société pharmaceutique basée à Bethesda (Maryland), se focalise sur le développement et la commercialisation de médicaments basés sur les prostones, une classe de composés dérivés des acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain. Le potentiel thérapeutique des prostones fut découvert par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., directeur général, fondateur et conseiller pour le développement commercial international. Le premier produit de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R) (lubiprostone), a reçu l’autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration, aux Etats-Unis, en janvier 2006 pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l’adulte. Pour en savoir plus sur Sucampo Pharmaceuticals et ses produits, visitez www.sucampo.com.

Enoncés prospectifs

Tous les énoncés de ce communiqué de presse à propos des futures prévisions, projets et perspectives de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. sont des énoncés prospectifs réalisés sous les conditions de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « projette », « pense », « prévoit », « envisage », « attend », « estime », « a l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », l'emploi du futur et du conditionnel ou d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux indiqués par ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, notamment les risques suivants : les résultats des essais cliniques de phase II de la cobiprostone comme traitement préventif des ulcères causés par les AINS chez les patients atteints d’arthrite ; la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir un financement supplémentaire pour conduire des études cliniques ultérieures sur la cobiprostone ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals à l'égard de l'alliance de co-commercialisation avec Takeda Pharmaceuticals Company Ltd et Takeda Pharmaceuticals North America ; et la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir, maintenir et faire respecter les brevets et autres protections de propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques - entre autres - sont décrits de façon plus détaillée dans le dossier de Sucampo Pharmaceuticals à la Securities and Exchange Commission (SEC), qui inclut le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour la période s’achevant le 30 juin 2007, le prospectus final relatif à l’offre publique initiale de Sucampo Pharmaceuticals, ainsi que d’autres rapports périodiques enregistrés auprès de la SEC. Tous les énoncés prospectifs de ce communiqué de presse représentent les opinions de Sucampo Pharmaceuticals uniquement à la date de ce communiqué et ne sauraient représenter ses opinions à une date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals s'attend à ce que des événements et développements ultérieurs entraînent un changement de ses opinions. Cependant, alors que Sucampo Pharmaceuticals peut choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, elle rejette spécifiquement toute obligation d'agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs événements ou autre.