Sanofi-aventis : Multaq(R) approuvé dans l''Union Européenne pour le traitement de la fibrillation atriale
PARIS, November 30 /PRNewswire/ --
- Premier nouvel anti-arythmique approuvé dans l'Union Européenne depuis 10 ans -
Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché de Multaq(R) (dronédarone - comprimés de 400 mg) par la Commission Européenne, dans les 27 États membres de l'Union Européenne. Cette approbation fait suite à l'avis favorable délivré le 25 septembre 2009 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).
Multaq(R) est indiqué chez les patients adultes, cliniquement stables, avec un antécédent ou un épisode en cours de fibrillation atriale non permanente, pour prévenir la récidive de fibrillation atriale ou pour ralentir la fréquence ventriculaire.
Découvert et développé par sanofi-aventis, Multaq(R) est le premier anti-arythmique approuvé dans l'Union européenne à avoir montré, dans l'étude ATHENA, un bénéfice clinique de réduction du risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de fibrillation atriale / flutter atrial.
<< L'approbation de Multaq(R) dans l'Union Européenne est une importante nouvelle pour les patients souffrant de fibrillation atriale qui ont désormais accès à une nouvelle approche thérapeutique>>, a déclaré le Dr Marc Cluzel, Vice-Président Exécutif, Recherche et Développement, sanofi-aventis. <<L'approbation de Multaq(R) est l'aboutissement de plus de 15 années d'efforts de recherche et développement de la part de sanofi-aventis et le fruit de l'engagement des nombreux experts impliqués dans ce programme ainsi que des patients souffrant de fibrillation atriale qui ont participé aux essais cliniques >>.
L'instauration du traitement par Multaq(R) est contre-indiquée chez les patients instables ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA). L'utilisation de Multaq(R) n'est pas recommandée chez les patients stables ayant eu une insuffisance cardiaque récente (1 à 3 mois) de classe III / NYHA ou présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35%, compte tenu de l'expérience limitée chez ce type de patient.
L'approbation de Multaq(R) est fondée sur l'évaluation exhaustive d'un ensemble de données cliniques incluant 7 études cliniques internationales, multicentriques, randomisées, ayant recruté plus de 7 000 patients, dont près de 4 000 ont été traités par dronédarone pendant son développement clinique.
<< Cette approbation européenne est une bonne nouvelle pour les médecins et les patients car la fibrillation atriale touche près de 4,5 millions de personnes dans l'Union Européenne où elle représente environ un tiers des hospitalisations pour arythmies >>, a indiqué le Dr Stefan H. Hohnloser de la Division d'électrophysiologie clinique de l'Université J.W. Goethe à Francfort (Allemagne), investigateur principal de l'étude ATHENA. << Multaq(R) représente un progrès significatif qui pourrait changer la façon dont la fibrillation atriale est prise en charge et ainsi offrir une nouvelle option thérapeutique aux médecins, dans le domaine des traitements antiarythmiques, où il n'y a pas eu d'innovation significative depuis 20 ans >>.
Les premiers lancements de Multaq(R) devraient avoir lieu dès janvier 2010 au Royaume-Uni et en Allemagne. Multaq(R) est déjà approuvé aux Etats-Unis, au Canada, en Suisse et au Brésil.
A propos de la dronédarone (Multaq(R))
L'approbation de Multaq(R) est basée sur l'évaluation des résultats de quatre études contrôlées vs placebo menées auprès de patients atteints de fibrillation atriale (FA) ou de flutter atrial (FLA) : les études EURIDIS, ADONIS, ERATO et ATHENA; l'étude DIONYSOS qui a comparé la dronédarone à l'amiodarone et l'étude ANDROMEDA, un essai contrôlé vs placebo mené chez des patients insuffisants cardiaques, récemment hospitalisés pour une décompensation de leur insuffisance cardiaque systolique.
L'étude ATHENA est la plus grande étude jamais menée sur un anti-arythmique auprès de patients atteints de FA/FLA. Elle a inclus 4 628 patients et son suivi a duré 30 mois. Cette étude a atteint son objectif principal en démontrant, en complément d'un traitement conventionnel, que la dronédarone réduit de 24% le risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de décès par rapport au placebo. Cette réduction a été généralement retrouvée dans tous les sous-groupes de l'étude définis en fonction des caractéristiques initiales des patients ou des médicaments qu'ils recevaient.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont les diarrhées, les nausées, vomissements et douleurs abdominales, l'asthénie (faiblesse) et les rashs cutanés.
La dronédarone présente l'avantage de pouvoir être administrée à une dose fixe de 400 mg deux fois par jour, sous forme de comprimés, le matin et le soir au moment du repas. Le traitement par dronédarone ne nécessite pas de dose de charge et peut être instauré en ambulatoire moyennant une surveillance minimale.
Les résultats des études EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA et ATHENA ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) respectivement en 2007, 2008 et 2009.
A propos de la fibrillation atriale
Avec le vieillissement de la population mondiale, l'incidence de la fibrillation atriale ne cesse d'augmenter. La maladie, qui est en passe de devenir un véritable problème de santé publique, touche environ 4,5 millions de personnes dans l'Union Européenne, où elle représente environ 1/3 des hospitalisations pour arythmies[1]. Les complications de la fibrillation atriale peuvent potentiellement engager le pronostic vital des patients. La FA multiplie le risque d'accident vasculaire cérébral par cinq[2], dégrade le pronostic des patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire[3] et multiplie par deux le risque de décès[4]. La FA représente un poids significatif pour les patients, les médecins et les systèmes de santé. Dans l'Union européenne, 70 % des coûts relatifs à la prise en charge de la FA sont imputables aux soins hospitaliers et aux procédures interventionnelles[5].
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
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POUR PLUS D'INFORMATIONS, VEUILLEZ VISITER :
Service de presse Dronédarone : http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
Références : 1 Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370-5. 2 Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046. 3 Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030. 4 Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52.. 5 Ringborg et all, Europace 2008 10; 400-411
PARIS, November 30 /PRNewswire/ --