Dbut de deux tudes cliniques de phase II du BIM 23A760, compos chimrique propritaire d''Ipsen, dans le traitement de l''acromgalie et du syndrome carcinode d des tumeurs neuroendocriniennes

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) a annonc aujourd'hui le dmarrage de deux tudes cliniques de phase II destines valuer l'efficacit et la tolrance du BIM 23A760 chez deux groupes de patients, l'un souffrant d'un syndrome carcinode d des tumeurs neuroendocriniennes, l'autre d'acromgalie.

Aprs la mise en vidence de signes d'efficacit encourageants dans les premires tudes cliniques chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'acromgalie, nous attendons de pouvoir confirmer l'efficacit et la tolrance du BIM 23A760 dans les tumeurs neuroendocriniennes et l'acromgalie. Cette molcule trs prometteuse est au c?ur de la stratgie d'Ipsen pour soutenir et dvelopper la croissance et la comptitivit de notre portefeuille d'endocrinologie, qui comprend notamment la Somatuline, un analogue de la somatostatine dvelopp et commercialis l'chelle mondiale dclare Stphane Thiroloix, Vice-Prsident Excutif, Corporate Development d'Ipsen.

A propos du BIM 23A760

Le BIM 23A760 a t conu et dvelopp par les quipes de recherche d'Ipsen partir de leur plateforme reconnue d'ingnierie des peptides. Ce compos chimrique innovant, premier de sa classe, associe deux entits pharmacologiques : un analogue de la somatostatine et un agoniste dopaminergique qui agissent de manire synergique en induisant une activation avec leurs rcepteurs, dans des pathologies telles que l'acromgalie et les tumeurs neuroendocriniennes. Sa conception repose sur une nouvelle avance de la biologie molculaire qui s'appuie sur l'amplification des signaux cellulaires lie l'activation simultane de deux rcepteurs sur leurs ligands respectifs. La molcule cible les deux voies physiopathologiques les plus communment associes aux tumeurs hypophysaires, savoir l'hormone de croissance et la prolactine. En complment du traitement symptomatique de l'acromgalie et du syndrome carcinode d des tumeurs neuroendocriniennes, le BIM 23A760 pourrait galement rduire la taille des tumeurs, supprimant de ce fait certaines limites des traitements actuels de ces pathologies. Ipsen tudie actuellement cette molcule dont le spectre d'activit est plus large que celui des analogues de la somatostatine commercialiss.

A propos de l'tude de phase II dans l'acromgalie

Il s'agit d'une tude clinique de phase II, en ouvert, randomise, groupes parallles, non comparative et multicentrique destine valuer l'efficacit et la tolrance, aprs 6 mois de traitement, d'une administration rpte par voie sous-cutane de diffrentes doses de BIM 23A760 sur les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (insulin-like growth factor-1) chez les patients souffrant d'acromgalie.

Cette tude clinique fait suite aux essais de phase I et IIa. En phase I, l'administration de BIM 23A760 chez des volontaires sains a entran une diminution importante des taux de prolactine et des rductions statistiquement significatives du taux d'IGF-1. Dans l'tude de phase IIa, l'administration du BIM 23A760 des patients atteints d'acromgalie a mis en vidence une rduction maximale moyenne de 66% 74% du taux d'hormone de croissance. Une inhibition plus marque et de plus longue dure de l'hormone de croissance a galement t observe en fonction de la dose. En outre, une rduction du taux d'IGF-1 a t observe aux deux doses testes (1mg et 4mg). Le BIM 23A760 a t bien tolr aux deux doses testes.

A propos de l'acromgalie

L'acromgalie est une affection cause par la production excessive d'hormone de croissance due une tumeur bnigne de l'hypophyse antrieure. Cette affection relativement rare survient chez environ 90personnes sur un million (90/1000000) et touche les hommes comme les femmes. Environ 50% des patients reoivent un traitement pharmacologique.

A propos de l'tude de phase II dans les tumeurs neuroendocriniennes

Il s'agit d'une tude clinique, multicentrique, de phase II, en ouvert, adaptative et avec titration des doses. L'objectif principal est d'valuer l'efficacit et la tolrance, aprs 6 mois de traitement, d'une administration rpte par voie sous-cutane de diffrentes doses de BIM 23A760 pour le traitement du syndrome carcinode chez des patients souffrant de tumeurs neuroendocriniennes et ce, par l'valuation de la satisfaction globale du patient en termes de soulagement des symptmes.

A propos des tumeurs carcinodes

Les tumeurs carcinodes sont des maladies rares affectant 2,5 5 personnes sur 100000. La plupart se dveloppent dans le tractus gastro-intestinal. L'hyperscrtion des substances par la tumeur, en particulier la srotonine, provoque des symptmes, principalement des diarrhes et des bouffes de chaleur. Le traitement cible un contrle des symptmes ainsi qu'une rduction de la tumeur.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe mondial biotechnologique de spcialit, dont les ventes dpassent 1 milliard d'euros, et rassemble plus de 4 400 collaborateurs dans le monde. Sa stratgie de dveloppement s'appuie, d'une part sur des mdicaments de spcialit forte croissance en oncologie, endocrinologie, neurologie et hmatologie, et d'autre part sur une activit de mdecine gnrale qui contribue notamment au financement de la recherche. Cette stratgie est galement soutenue par une politique active de partenariats. Les centres de Recherche et Dveloppement (R&D) d'Ipsen et sa plate-forme d'ingnierie des peptides et des protines permettent au Groupe d'avoir un avantage comptitif. Prs de 900 personnes ont pour mission la dcouverte et le dveloppement de mdicaments innovants au service des patients. En 2009, les dpenses de R&D ont atteint prs de 200 millions d'euros, soit plus de 19% du chiffre d'affaires consolid. Les actions Ipsen sont ngocies sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnmonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD ( Service de Rglement Diffr ) et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les dclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette prsentation sont bass sur la stratgie et les hypothses actuelles de la Direction. Ces dclarations et objectifs dpendent de risques connus ou non, et d'lments alatoires qui peuvent entraner une divergence significative entre les rsultats, performances ou vnements effectifs et ceux envisags dans ce communiqu. De plus, les prvisions mentionnes dans ce document sont tablies en dehors d'ventuelles oprations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramtres. Ces prvisions sont notamment fondes sur des donnes et hypothses considres comme raisonnables par le Groupe et dpendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire l'avenir et dont certains chappent au contrle du Groupe, et non pas exclusivement de donnes historiques. Les rsultats rels pourraient s'avrer substantiellement diffrents de ces objectifs compte tenu de la matrialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paratre prometteur au cours d'une phase prparatoire de dveloppement ou aprs des essais cliniques, mais n'tre jamais commercialis ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons rglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir faire face la concurrence des produits gnriques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de march. En outre, le processus de recherche et dveloppement comprend plusieurs tapes et, lors de chaque tape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit renoncer poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut tre certain que des rsultats favorables obtenus lors des essais prcliniques seront confirms ultrieurement lors des essais cliniques ou que les rsultats des essais cliniques seront suffisants pour dmontrer le caractre sr et efficace du produit concern, ou que les autorits rglementaires se satisferont des donnes et informations prsentes par le Groupe. Le Groupe dpend galement de tierces parties pour le dveloppement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement gnrer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manire que cela pourrait avoir un impact ngatif sur les activits du Groupe ainsi que sur ses rsultats financiers. Sous rserve des dispositions lgales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre jour ou de rviser les dclarations prospectives ou objectifs viss dans le prsent communiqu afin de reflter les changements qui interviendraient sur les vnements, situations, hypothses ou circonstances sur lesquels ces dclarations sont bases. L'activit du Groupe est soumise des facteurs de risque qui sont dcrits dans ses documents d'information enregistrs auprs de l'Autorit des marchs financiers.