Sanofi Pasteur lance une étude de phase III du vaccin candidat contre le Clostridium difficile en France
LYON, France, February 3, 2014 /PRNewswire/ --
- L'essai clinique Cdiffense(TM)evaluera le vaccin contre une des principales causes d'infections nosocomiales potentiellement mortelles dans le monde -
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi
Les toxines de C. difficile provoquent des affections gastro-intestinales pouvant causer la mort chez environ 8 % a 15 % des personnes infectees.[2] Dans les pays europeens, pour les patients hospitalises souffrant de complications d'ICD, l'infection entraine une augmentation significative de la duree des sejours hospitaliers.[3] Des donnees de l'Union europeenne (UE) indiquent que les systemes de sante depensent plus de 3 milliards d'euros par an pour les soins de courte duree visant a traiter les ICD.[4] Au niveau mondial, on rapporte une augmentation de l'incidence et de la severite des ICD dans les pays d'Amerique du Nord,[5] d'Europe et d'Asie, probablement due a l'apparition de souches hypervirulentes.[6] Le vaccin candidat contre le C. difficile est concu pour declencher une reponse immunitaire qui cible les toxines produites par la bacterie C. difficile pouvant causer une inflammation de la paroi intestinale et entrainer une diarrhee. A terme, le vaccin pourrait aider a prevenir les futures infections a C. difficile.
" Avec l'apparition de souches de C. difficile plus difficiles a controler au cours des dernieres annees, les ICD sont devenues plus frequentes, plus graves et plus compliquees a traiter, ce qui souleve des inquietudes concernant les methodes de controle et de prevention de la transmission ", a explique Sabine Vitale, Directrice des Operations Cliniques globales chez Sanofi Pasteur. " En offrant une maniere efficace et rentable de proteger des individus contre C. difficile, la vaccination pourrait devenir une mesure importante au service de la sante publique. "
Cdiffense [http://www.cdiffense.org ], le programme clinique de l'etude de phase III, vient de commencer le recrutement en France pour participer a l'essai clinique international multicentrique randomise en simple aveugle et controle par placebo incluant 15 000 volontaires adultes. Cet essai se deroulera sur 200 sites repartis dans 17 pays. Pour cette etude, les volontaires doivent etre ages de 50 ans et plus, beneficier d'une hospitalisation planifiee ou avoir ete hospitalises au moins deux fois au cours de la derniere annee et traites par antibiotiques a action systemique.
A propos de Clostridium. difficile
Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bacterie sporulee potentiellement mortelle qui cause des affections intestinales. Les risques de contracter une infection a C. difficile (ICD) augmentent avec l'age, les traitements antibiotiques et la duree du sejour a l'hopital ou dans les maisons de soins, ou les cas multiples peuvent mener a une epidemie.[1] En effet, l'une des principales causes d'ICD est la proximite avec des patients infectes qui liberent dans l'environnement des spores pouvant infecter d'autres personnes. Lorsque des antibiotiques perturbent la flore intestinale normale d'une personne qui a ete contaminee par des spores de C. difficile, les bacteries C. difficile se multiplient et liberent des toxines puissantes qui peuvent endommager la paroi intestinale et provoquer une infection a C. difficile.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial integre de la sante qui recherche, developpe et commercialise des solutions therapeutiques centrees sur les besoins des patients. Sanofi possede des atouts fondamentaux dans le domaine de la sante avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabete, les vaccins humains, les produits innovants, la sante grand public, les marches emergents, la sante animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est cote a Paris
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met a disposition plus de 1 milliard de doses de vaccins chaque annee, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'experience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte a plus d'un siecle. C'est aujourd'hui la plus importante societe entierement dediee au vaccin, qui investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et developpement. Pour plus d'information, consulter le site: http://www.sanofipasteur.com.
Declarations prospectives
Ce communique contient des declarations prospectives. Ces declarations ne constituent pas des faits historiques. Ces declarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypotheses sur lesquelles celles-ci reposent, des declarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des resultats financiers, des evenements, des operations, des services futurs, le developpement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces declarations prospectives peuvent souvent etre identifiees par les mots " s'attendre a", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces declarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertes sur le fait que ces declarations prospectives sont soumises a de nombreux risques et incertitudes, difficilement previsibles et generalement en dehors du controle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les resultats et evenements effectifs realises different significativement de ceux qui sont exprimes, induits ou prevus dans les informations et declarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inherentes a la recherche et developpement, les futures donnees cliniques et analyses, y compris posterieures a la mise sur le marche, les decisions des autorites reglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et a quelle date, de la demande de depot d'un medicament, d'un procede ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs decisions relatives a l'etiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilite ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuves seront un succes commercial, l'approbation future et le succes commercial d'alternatives therapeutiques, la capacite du Groupe a saisir des opportunites de croissance externe, l'evolution des cours de change et des taux d'interet, l'impact de la politique de maitrise des couts operationnels et leur evolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont developpes ou identifies dans les documents publics deposes par Sanofi aupres de l'AMF et de la SEC, y compris ceux enumeres dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Declarations prospectives " du document de reference 2012 de Sanofi, qui a ete< i> depose aupres de l'AMF ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi, qui a ete depose aupres de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre a jour les informations et declarations prospectives sous reserve de la reglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du reglement general de l'Autorite des marches financiers.
1. Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions about Clostridium difficile for Healthcare Providers [Foire aux questions au sujet de Clostridium difficile pour les professionnels de sante]. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdiff/Cdiff_faqs_HCP.html. Mise a jour le 6 mars 2013. Consulte le 26 juin 2013.
2. Mitchell BG et Gardner A. (2012) Mortality and Clostridium difficile infection: a review [Infection a Clostridium difficile et mortalite : une revue]. Aric journal.
3. Eckmann C, et al. (2008). Increased Hospital Length of Stay Attributable to Clostridium difficile Infection in Patients with Four Co-morbidities: an Analysis of Hospital Episode statistics in Four European Countries, Euro J Health Econ. DOI 10.1007/s10198-013-0498-8.
4. European CDC, Clostridium Difficile basic facts [CDC europeen, donnees factuelles fondamentales sur le Clostridium difficile]. Consulte le 26 juin 2013. http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/Healthcare-associated_infections/clostridium_difficile_infection/Pages/basic_facts.aspx
5. Centers for Disease Control and Prevention. Making Health Care Safer: Stopping C. difficile Infections. [Un systeme de sante plus securitaire : enrayer les infections a C. difficile]. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/VitalSigns/HAI/index.html. Mis a jour le 21 aout 2012. Consulte le 26 juin 2013.
6. Jones AM, Kuijper EJ et Wilcox MH. Clostridium difficile: A European perspective [Clostridium difficile : une perspective europeenne]. Journal of Infection 2013 ; 66(2): 115 a 128. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0163445312003052. Consulte le 26 juin 2013.