Le Département de la santé américain signe un contrat de 97 millions de dollars avec sanofi pasteur pour accélérer le développement d'un vaccin contre la grippe pandémique produit sur culture de cellules

LYON, France et SWIFTWATER, Pennsylvanie, USA, April 1 /PRNewswire/ --

- Une initiative majeure dans le domaine de la santé publique américaine renforce le rôle prépondérant de sanofi pasteur dans la préparation mondiale à la pandémie

Le Département de la santé américain (US Health and Human Services Department - HHS) a signé un contrat de 97 millions de dollars avec sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, pour accélérer le processus de production aux Etats-Unis, de nouveaux vaccins contre la grippe aviaire produits par la technique de culture cellulaire et concevoir la création, aux Etats-Unis d'une unité de production de vaccins sur culture cellulaire. Leader mondial dans le domaine des vaccins contre la grippe, sanofi pasteur a constitué des équipes spécialement dédiées à ce projet crucial sur les sites de Swiftwater (Pennsylvanie, Etats-Unis) et de Marcy l'Etoile (France).

Ce programme sur cinq ans, dont la plus grande partie devrait être achevée en trois ans, représente une des initiatives du gouvernement américain visant à augmenter la capacité de production de vaccin grippe dans l'éventualité d'une pandémie ou autre urgence sanitaire concernant la grippe. C'est la septième initiative mondiale de sanofi pasteur pour aider à protéger la population des effets graves pour la santé que pourrait avoir une pandémie de grippe.

Selon les termes de cet accord, sanofi pasteur va accélérer son programme de production de vaccin grippal sur culture cellulaire. Ce nouveau mode de production repose sur la technologie PER C6â de la société de biotechnologie hollandaise Crucell NV. De plus, sanofi pasteur va soumettre au Département de la Santé une étude de faisabilité pour la construction et l'homologation, aux Etats-Unis, d'une unité de production de vaccin sur culture cellulaire capable de fournir annuellement 300 millions de doses de vaccin grippe monovalent. Cela permettra une augmentation substantielle de la capacité de production en cas de pandémie. Le contrat avec le Département de la Santé ne couvre pas la construction des installations elle-même.

Selon l'accord avec le Département de la Santé, sanofi pasteur va mettre en place trois grands projets qui impliquent la mobilisation de ressources dans plusieurs pays, dont le siège américain de sanofi pasteur à Swiftwater (Pennsylvanie), le site de R&D et de production de la société à Marcy l'Etoile en France, ainsi que le siège et le centre de recherche de Crucell à Leydes, aux Pays-Bas. Le premier projet concerne l'accélération du développement, par sanofi pasteur, d'un vaccin produit sur culture de cellules. Au bout de trois ans, les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 devraient être achevés et les essais de phase 3 être en cours.

Le second projet consiste à créer et élaborer un procédé permettant de produire de grandes quantités du nouveau vaccin sur culture de cellules. Selon les termes du contrat, sanofi pasteur va accélérer le développement du projet en cours, pour finaliser le protocole avec deux ans d'avance. La société va entièrement réaménager une unité de production pilote pour ce projet, mettre au point le procédé et le tester au stade pilote.

Le troisième projet concerne la préparation d'un dossier de faisabilité exhaustif pour l'installation d'une unité de production de vaccin sur culture cellulaire aux Etats-Unis. Le dossier devra comporter les études de faisabilité, des plans généraux et des plans détaillés pour la construction et la validation de l'usine proposée. Le contrat ne couvre pas la construction elle-même de l'unité de production.

En décembre 2003, sanofi pasteur et Crucell ont signé un accord stratégique concernant la poursuite du développement et la commercialisation d'un nouveau vaccin contre la grippe fondé sur l'utilisation de la technologie PER C6â déposée par Crucell.

La société de biotechnologie filiale du Groupe Lonza, Lonza Biologics plc., spécialisée dans la production à façon, va participer à la mise au point des procédés permettant la culture industrielle de cellules PER C6â et à la conception technique de l'unité de production.

A propos de la culture cellulaire

La culture cellulaire est une nouvelle technique qui permet de s'affranchir des oeufs embryonnés pour la production de vaccin contre la grippe. Les vaccins sont des produits biologiques qui contiennent une souche de virus grippal sélectionnée, cultivée sur un milieu approprié. La culture sur oeufs embryonnés s'est avérée jusqu'ici la méthode la plus avantageuse et la plus fiable pour la production de vaccin contre la grippe. Avec la culture cellulaire, le virus est cultivé sur des lignées cellulaires sélectionnées à cet effet au lieu d'être cultivé sur des oeufs. Outre le fait que l'on n'a plus besoin d'oeufs embryonnés, le procédé de culture cellulaire devrait permettre de pouvoir démarrer la production en deux à trois semaines, au lieu de quatre semaines, à partir du moment où la souche virale a été identifiée ; on devrait disposer ainsi d'un procédé de production plus facilement prévisible.

Une pandémie de grippe est une épidémie à l'échelle mondiale, avec un virus particulièrement virulent qui a la capacité d'entraîner une morbidité et une mortalité importantes. D'après l'OMS, la prochaine pandémie pourrait entraîner 1 à 2,3 millions d'hospitalisations et 280 000 à 650 000 décès, rien que dans les pays industrialisés. Son effet serait encore plus dévastateur dans les pays en développement.

Sanofi pasteur : un engagement mondial dans la préparation contre la pandémie

Le contrat avec le Département de la Santé ne représente que l'une des nombreuses initiatives que mène sanofi pasteur avec les agences gouvernementales et les institutions académiques à travers le monde face au risque de pandémie :

- Le contrat avec le Département de la Santé représente le quatrième accord de sanofi pasteur avec le gouvernement des Etats-Unis dans le cadre de la lutte contre le risque de pandémie. En mai dernier, sanofi pasteur a signé un contrat avec l'Institut américain de l'Allergie et des Maladies Infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID), qui fait partie des Instituts Américains de la Santé (U.S. National Institutes of Health), contrat selon lequel la société s'est engagée à produire 8 000 doses de vaccin expérimental contre la souche H5N1. Les doses ont été produites et livrées au NIAID les 2 et 3 mars derniers. En septembre 2004, la société s'est engagée, par un contrat avec le Département de la Santé américain, à produire deux millions de doses de vaccin en vrac contre la souche H5N1. En novembre 2004, elle s'est engagée, par un autre contrat avec le Département de la Santé, à mettre en place et entretenir des parquets de poules pondeuses qui assurent à la société la capacité de produire du vaccin grippe pandémique au maximum de ses capacités actuelles tout au long de l'année. Les parquets devraient être complètement disponibles d'ici septembre prochain.

- FLUPAN : Sanofi pasteur est le seul fabriquant de vaccins à collaborer au programme financé par l'Union Européenne, avec le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) et l'Université de Reading, en Grande-Bretagne. FLUPAN a pour objectif d'améliorer le niveau de préparation de l'Union Européenne face au risque de pandémie de grippe. La société va produire le vaccin contre la grippe pandémique qui sera utilisé dans un essai clinique mené dans le cadre de FLUPAN.

- Sanofi pasteur fait partie des producteurs de vaccins à qui l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a demandé en février 2004 de produire des candidats vaccins contre la grippe aviaire pour des essais cliniques visant à déterminer leur sécurité, leur immunogénicité, ainsi que le dosage et le schéma d'administration appropriés. Cette année, sanofi pasteur va achever la production de lots cliniques d'un vaccin contre le virus H5N1 produit sur oeuf avec une souche fournie par le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) britannique. Les lots cliniques sont produits dans le cadre d'un programme européen, en collaboration avec les autorités règlementaires françaises, le NIBSC et l'Agence Européenne du Médicament (EMEA). Les résultats de ces études vont être utilisés pour constituer un dossier d'enregistrement de vaccin pandémique prototype qui sera soumis à l'EMEA de façon à accélérer le processus d'homologation en cas de pandémie.

- Sanofi pasteur s'est engagée par contrat avec l'Australie à fournir du vaccin en cas de pandémie de grippe. Cet accord fait partie d'un contrat de trois ans qui couvre également la livraison de vaccin contre la grippe inter-pandémique. Sanofi pasteur a obtenu 35% de la fourniture annuelle de vaccin inter-pandémique.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu près d'un milliard de doses vaccinales en 2004, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

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