Tme pharma publie ses résultats financiers pour 2024 et fait le point sur ses activités
TME PHARMA PUBLIE SES RÉSULTATS FINANCIERS POUR 2024 ET FAIT LE POINT SUR SES ACTIVITÉS
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TME Pharma N.V.
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Regulatory News:
TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'année fiscale se terminant le 31 décembre 2024, et fait le point sur ses activités.
Le rapport annuel 2024, tel qu'il a été approuvé par le conseil d'administration et le conseil de surveillance le 24 avril 2025, est disponible sur le site web de TME Pharma (www.tmepharma.com).
« TME Pharma a franchi un certain nombre d'étapes cliniques et réglementaires importantes en 2024 et, à mesure que 2025 progresse, nous restons déterminés à faire avancer les initiatives clés qui constituent notre feuille de route stratégique », a déclaré Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Bien qu’un calendrier précis pour la mise en place de partenariats stratégiques ne puisse pas être défini avec précision à ce stade, certains de nos discussions avec des partenaires et des investisseurs potentiels concernant des transactions stratégiques pour NOX-A12 et NOX-E36 ont été constructives. La validation réglementaire du design de l'étude de phase 2 randomisée et contrôlée de NOX-A12 dans le glioblastome par les autorités américaines et allemandes, a représenté une étape clé dans la définition de la voie de développement clinique. En outre, nous avons réalisé d'importants progrès dans la préparation du NOX-E36 en vue de son développement clinique dans des indications ophtalmologiques, grâce à des données précliniques prometteuses. Tout en poursuivant ces objectifs cliniques et stratégiques, nous nous préparons également de manière proactive à faire face aux éventualités afin d'assurer la continuité des opérations. Si les transactions stratégiques ne se concrétisent pas d'ici la mi‑2025, nous serons prêts à passer à une structure organisationnelle entièrement virtuelle et externalisée, ce qui nous permettrait de minimiser les coûts tout en continuant à nous engager avec des partenaires industriels et des investisseurs pour faire avancer nos programmes cliniques. En tirant parti de cette structure flexible, nous visons à préserver la valeur pour nos actionnaires. »
Eléments clés commerciaux et cliniques pour 2024 et 2025
Cancer du cerveau (glioblastome) - Bénéfice clinique sans précédent
Le glioblastome est une forme très agressive et mortelle de cancer du cerveau pour laquelle le produit phare de TME Pharma, NOX-A12, a généré des bénéfices cliniques sans précédent dans l'étude de phase 1/2 GLORIA. Les patients nouvellement diagnostiqués avec des tumeurs de glioblastome résistantes à la chimiothérapie standard (MGMT non méthylé) et qui ne peuvent pas faire l'objet d'une ablation chirurgicale complète sont confrontés à un pronostic dévastateur de survie globale médiane (SGM) d'environ 10 mois avec la chimiothérapie standard. Le développement de traitements efficaces pour ces patients - la population cible de TME Pharma dans l'essai GLORIA - est particulièrement difficile car ces tumeurs ont tendance à être plus agressives et moins réactives aux thérapies actuelles. Malgré ces facteurs défavorables pour les patients, le programme de développement de l'actif principal de TME Pharma, l'inhibiteur de CXCL12 NOX-A12, suggère un signal fort de bénéfice clinique dans cette population de patients.
Début mars 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de TME Pharma sur la base du protocole de son prochain essai randomisé de phase 2 dans le glioblastome. En outre, début avril 2024, la société a annoncé que la FDA avait accordé la désignation Fast Track à NOX-A12, en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab pour les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué, présentant une maladie résistante à la chimiothérapie et une tumeur mesurable restante après la chirurgie.
Dr. Frank Giordano, investigateur principal de l'essai clinique, lors d'une conférence internationale de haut niveau sur le cancer - le congrès de la European Society for Medical Oncology (ESMO) en septembre 2024 – a mis en avant une amélioration statistiquement significative de la survie pour cette triple combinaison par rapport à une cohorte de référence de soins standard ainsi que pour NOX-A12 + radiothérapie seule (sans anti-VEGF). La survie médiane globale finale de l'essai GLORIA 1/2 pour le bras associant NOX-A12 à la radiothérapie et au bevacizumab a atteint le chiffre remarquable de 19,9 mois. Ce résultat dépasse, d’après l’estimation de la société, ceux de toutes les études concurrentes pertinentes menées aux États-Unis ou dans l'UE sur des patients atteints de glioblastome résistant à la chimiothérapie (MGMT non méthylé) et nouvellement diagnostiqués.
Nouvelles opportunités prometteuses pour NOX-E36 en ophtalmologie
Le deuxième actif de TME Pharma en phase clinique, l'inhibiteur de CCL2 NOX-E36, a été évalué dans le cadre de quatre essais cliniques et a déjà été administré à 175 patients. Si, en oncologie, NOX-E36 cible le microenvironnement tumoral en modifiant le système immunitaire inné, il a également démontré un potentiel significatif pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les maladies ophtalmiques affectées par la cicatrisation (fibrose) et l'inflammation.
Le mode d'action antifibrotique du NOX-E36 a déjà été démontré dans un modèle animal pertinent, et l'entreprise estime que le développement d'indications ophtalmologiques pourrait constituer une opportunité prometteuse de diversifier son portefeuille de projets. L'entreprise recherche des possibilités d'effectuer des études cliniques à moindre coût, telles que des essais à l'initiative de l'investigateur (IIT) financés et réalisés par des instituts de recherche, TME Pharma fournissant le médicament. Parallèlement, TME Pharma discute avec des partenaires potentiels et des sociétés de capital-risque quant à la meilleure façon poursuivre le développement de NOX-E36 dans le domaine de l'ophtalmologie avec une contribution financière minimale ou nulle de la part des actionnaires de TME Pharma.
TME Pharma collabore depuis plusieurs années avec le Singapore Eye Research Institute (SERI) et des données récentes issues d'études précliniques menées par le SERI ont été sélectionnées pour être présentées sous forme de poster lors de la réunion annuelle de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) qui se tiendra en mai 2025. Les données précliniques montrent que le mNOX-E36 offre un profil de sécurité plus favorable que la mitomycine C (MMC), tout en démontrant une efficacité comparable dans la réduction de l'inflammation et de la cicatrisation post-opératoires (fibrose) après une chirurgie filtrante du glaucome, une procédure courante pour réduire la pression intraoculaire. Contrairement à la MMC, le mNOX-E36 ne détruit pas les vaisseaux sanguins de la conjonctive, ce qui pourrait permettre de surmonter la toxicité substantielle observée avec la MMC, qui est une limitation clé de ce traitement standard. La fibrose et l'inflammation sont également des causes importantes d'échec du traitement dans les indications du fond de l'œil, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge et la rétinopathie diabétique proliférante. TME Pharma estime que la thérapie anti-CCL2 avec NOX-E36 offre une nouvelle approche thérapeutique pour traiter ces problèmes et un potentiel d'accès à des marchés plus importants.
En raison de ces nouvelles découvertes et d'autres données non publiées, TME Pharma et SERI ont déposé des demandes de brevet couvrant l'utilisation du NOX-E36 dans la chirurgie de filtration du glaucome et d'autres maladies ophtalmiques afin de soutenir son développement par le biais d'une licence à un partenaire industriel ou la création d'une nouvelle entité.
Événement post-clôture - Découverte de médicaments guidée par l'IA
En janvier 2025, TME Pharma a annoncé un partenariat avec aimed analytics, une société d'analyse de données de pointe, afin d'améliorer les capacités de TME Pharma à exploiter l'intelligence artificielle (IA) dans la découverte et l'optimisation de médicaments. L'objectif de cette collaboration est d'utiliser l'IA pour créer des médicaments candidats nouveaux et améliorés dans des délais accélérés et sans avoir recours à des tests de laboratoire nécessitant des ressources importantes. Cette collaboration devrait également renforcer le positionnement de TME Pharma dans le cadre de transactions stratégiques et consolider les discussions de partenariat en cours.
Synthèse des résultats financiers de l’année 2024
TME Pharma a réussi à renforcer son bilan en levant 7,6 millions d'euros (bruts) en 2024. Compte tenu d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 3,2 millions d'euros au 31 décembre 2024, TME Pharma dispose d'une visibilité financière jusqu'en juin 2025.
Comme les années précédentes, TME Pharma n'a pas généré de revenus. Le groupe - TME Pharma N.V., TME Pharma AG et TME Pharma Inc - ne s'attend pas à générer des revenus à partir des produits candidats qu'il développe. Les revenus potentiels seront liés à un accord de licence ou à l’obtention d’une approbation réglementaire et à la commercialisation de ses produits ou encore à la conclusion d’accords de collaboration avec des tiers. Le temps d’activer ces sources de revenus, la société pourrait devoir mettre en place un financement dilutif et non dilutif jusqu'à l’atteinte de la rentabilité.
Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont diminué de 13 %, passant de 2 652 K€ pour l'exercice 2023 à 2 296 K€ pour l'exercice 2024. La diminution des dépenses de recherche et développement en 2024 par rapport à 2023 est principalement due à l'essai clinique de NOX-A12 dans le cancer du cerveau en voie d'achèvement, qui a nécessité des coûts plus faibles tout en générant des données plus matures. Le protocole de la phase 2 de l'essai clinique sur le cancer du pancréas, qui a été approuvé par la FDA aux États-Unis, n'a pas été lancé, ce qui permet de maintenir les coûts permanents liés à cet essai clinique à un niveau minimal. En conséquence, TME Pharma a pu réduire les coûts de fabrication des médicaments, les frais de service et les autres coûts liés aux essais cliniques et précliniques, ainsi que les frais de personnel, les coûts des brevets et les services de conseil, en partie compensés par l'augmentation des autres frais de recherche et d'administration.
Les frais généraux et administratifs ont diminué, passant de 2 989 K€ pour l'exercice 2023 à 2 981 K€ pour l'exercice 2024. La diminution des frais généraux et administratifs en 2024 par rapport à 2023 est principalement due à la baisse des frais de personnel ainsi qu'à la baisse des frais de relations publiques et de relations avec les investisseurs et des autres frais, partiellement compensée par la hausse des frais juridiques, de conseil et d'audit en lien avec les transactions financières en 2024. Les autres frais généraux et administratifs comprennent principalement l'amortissement des droits d'utilisation des actifs et des équipements, la rémunération du conseil de surveillance, les primes d'assurance et les frais de location annexes.
Les revenus financiers des exercices 2024 et 2023 n’avaiant pas d’impact sur la trésorerie. Les produits financiers ont diminué de 399 K€ au cours de l'exercice 2023 à 32 K€ au cours de l'exercice 2024 en raison de la fin de la facilité de financement des obligations convertibles Atlas avec Atlas Special Opportunities LLC (ASO). Les produits financiers en 2024 ont découlé principalement des ajustements de la juste valeur des bons de souscription détachables (ABSA Warrants) émis dans le cadre de l'émission de droits préférentiels. En 2023, des produits financiers de 237 K€ résultent de la décomptabilisation des droits de conversion liés au financement d'ASO lors de la conversion et du remboursement des obligations et de 162 K€ d'ajustements de la juste valeur des bons de souscription ABSA émis dans le cadre de l'émission de droits préférentiels.
Le coût financier a diminué de 1 518 K€ pour l'exercice 2023 à 503 K€ pour l'exercice 2024 en raison de la fin de la facilité de financement des obligations convertibles Atlas avec ASO. Les charges financières des exercices 2024 et 2023 n’avaient pas d’impact sur la trésorerie, à l'exception des coûts de transaction de 16 K€ en 2024 et 4 K€ en 2023 supportés par la société dans le cadre de l'exercice des bons de souscription ABSA (en 2024) et de l'émission des obligations convertibles Atlas (en 2023), ainsi que de 2 K€ en 2024 et 13 K€ en 2023 relatifs aux charges d'intérêts pour les passifs de location. Les charges financières de l'exercice 2024 de 489 K€ sont liées à la comptabilisation initiale des bons de souscription ABSA d'un montant de 113 K€ ainsi qu'à des pertes de 376 K€ résultant de l'exercice de ces bons de souscription. Les charges financières de l'exercice 2023 de 1 505 K€ sont liées à la facilité ASO (contractuellement conclue en 2020 et terminée en 2023, à l'exception des obligations convertibles en circulation qui ont été entièrement remboursées en espèces au cours de l'exercice 2024) et comprennent les pertes sur la comptabilisation initiale des obligations convertibles, les pertes de conversion, les dérivés sur les droits de conversion, les intérêts en échange du blocage des obligations convertibles émises et en circulation, ainsi que les coûts de transaction.
En raison de ces facteurs, TME Pharma N.V. déclare une perte nette pour l'exercice 2024 de 5 722 K€, contre 6 736 K€ pour l'exercice 2023, soit une baisse de 15 %.
Perspectives pour 2025
L'objectif stratégique de TME Pharma pour 2025 est de maximiser la valeur de ses actifs au stade clinique, NOX-A12 et NOX-E36, par le biais de partenariats stratégiques, d'accords de licence et de fusions-acquisitions potentielles. La société poursuit ces opportunités tout en maintenant une structure de coûts réduite et en préparant activement un plan impliquant une structure organisationnelle entièrement externalisée, au cas où le financement ciblé ou les transactions stratégiques ne se concrétiseraient pas d'ici juin 2025.
NOX-A12 dans le glioblastome
Compte tenu des données cliniques sans précédent et de la voie réglementaire claire, TME Pharma a stratégiquement donné la priorité au développement de NOX-A12 dans le glioblastome résistant à la chimiothérapie en première intention, car la société estime que cette indication offre la voie la plus rapide vers l'approbation réglementaire de NOX-A12 dans le domaine des tumeurs solides.
L'ensemble des partenariats pour NOX-A12 dans le glioblastome est particulièrement attractif pour les raisons suivantes :
- Bénéfice clinique significatif : amélioration statistiquement significative de la survie pour NOX-A12 avec radiothérapie et anti-VEGF bevacizumab par rapport à la cohorte de référence (p=0,003) et à la cohorte traitée avec NOX-A12 et radiothérapie seule (p=0,021).
- Validation réglementaire : une voie réglementaire claire avec une conception de phase 2 approuvée par la FDA américaine et le BfArM allemand ainsi que des interactions réglementaires renforcées avec le statut Fast-Track accordé par la FDA aux États-Unis et les désignations de médicaments orphelins accordées aux États-Unis et dans l'UE.
- Protection commerciale : désignation de médicaments orphelins et potentiellement aussi par la demande de brevet déposée en 2022 pour l'association NOX-A12, radiothérapie et bevacizumab, qui s’étendrait jusqu’en 2040 si elle était acceptée.
- Financement non dilutif : soutien financier non dilutif de plus de 7 millions d'euros promis pour l'essai de phase 2 approuvé, une fois qu'il aura commencé, y compris une subvention de 2,4 millions d'euros du gouvernement fédéral allemand.
- Préparation à l'essai : NOX-A12 de qualité essai clinique (GMP) suffisante pour lancer rapidement l'essai de phase 2 approuvé dans les six centres déjà ouverts en Allemagne.
NOX-E36 dans l'ophtalmologie
Reconnaissant le potentiel du NOX-E36 en ophtalmologie, TME Pharma a choisi de collaborer avec le Singapore Eye Research Institute (SERI) afin de maximiser l'efficacité et de minimiser les ressources nécessaires à la poursuite du développement cet actif.
Le programme NOX-E36 est prêt à entrer rapidement en clinique sur la base des éléments suivants :
- Justification scientifique solide : preuve de concept préclinique et données cliniques convaincantes soutenant que CCL2 est une cible valable.
- Possibilités de financement : le financement de l'étude de la phase 1b pourrait être assuré par des subventions accessibles auprès de SERI.
- Protection de la propriété intellectuelle : des demandes de brevet conjointes ont été déposées en mars 2025 pour l'utilisation du NOX-E36 dans les maladies oculaires.
- Disponibilité du médicament : médicament fabriqué selon les BPF et prêt à l'emploi en attendant une étude de la toxicité oculaire locale pour l'administration sous-conjonctivale, ce qui garantit une transition en douceur vers la clinique.
- Profil de sécurité établi : excellents niveaux de sécurité et de tolérabilité systémiques et activité pharmacologique dose-dépendante établie chez 175 sujets humains lors d'essais cliniques antérieurs.
Dans le cadre de son dernier plan d'entreprise, TME Pharma poursuit parallèlement plusieurs structures de transaction pour ses médicaments candidats :
- Octroi de licences pour le programme NOX-A12 : recherche un accord de licence exclusif mondial ou régional pour le programme NOX-A12 avec un partenaire pharmaceutique. La structure de la transaction visée impliquerait des paiements à la signature et des étapes réglementaires et commerciales significatives, tout en intégrant des redevances sur les ventes.
- Octroi de licences pour le NOX-E36 : recherche d'un accord exclusif de licence mondiale pour le programme NOX-E36 de TME Pharma et de son partenaire SERI qui serait apporté à une société nouvellement créée et financée par des partenaires en capital-risque.
- Vente d'actifs : étude de la vente de la filiale opérationnelle privée TME Pharma AG, qui détient des actifs et de la propriété intellectuelle, à un partenaire pharmaceutique ou à un investisseur. Dans ce cas, TME Pharma N.V. détiendrait soit des liquidités, soit des actions de l'entité acquéreuse.
- Configuration virtuelle : au cas où aucun des éléments ci-dessus ne pourrait être réalisé d'ici juin 2025, TME Pharma se prépare à modifier sa structure organisationnelle pour lui permettre de continuer à poursuivre les objectifs de financement, de licence ou de transactions en fusion et d'acquisition axés sur ses actifs en phase clinique, NOX-A12 et NOX-E36, tout en minimisant les coûts en externalisant essentiellement toutes les fonctions pour maintenir et faire avancer les programmes et pour mener des actions de sensibilisation auprès des partenaires industriels et des investisseurs.
La structure de personnel externalisée sera probablement l'option la plus économiquement efficace pour gérer les collaborations et développer d'autres transactions basées sur NOX-A12 et NOX-E36. TME Pharma se prépare donc activement à passer à une structure de personnel entièrement externalisée à la fin du mois de juin 2025.
À propos de TME Pharma
TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l’effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12 (pegol olaptesed, un aptamère L-RNA anti-CXCL12), au sein de l’essai clinique de phase 1/2 GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d’une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l’étude d’escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d’expansion de l’étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d’autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes, ainsi qu'une amélioration de la survie. La FDA américaine a approuvé le design d'un essai randomisé de phase 2 dans le glioblastome et a accordé à TME Pharma la désignation Fast Track (procédure accélérée) au NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab, dans le traitement du cancer du cerveau agressif chez l’adulte. La combinaison du NOX-A12 et de la radiothérapie a déjà reçu le statut de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l’association du NOX-A12 et du Keytruda®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le design de l'essai a été approuvé aux États-Unis. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36 (emapticap pegol, aptamère L-RNA inhibant CCL2 et les chimiokines apparentées), qui a le potentiel de traiter la fibrose et l'inflammation, est évalué dans les maladies ophtalmiques qui nécessitent des thérapies bien tolérées ayant un effet anti-fibrotique. Plus d’informations sont disponibles sur : www.tmepharma.com.
TME Pharma® et le logo de TME Pharma sont des marques déposées.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.
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À propos de l'étude GLORIA
GLORIA (NCT04121455) est une étude d’escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant de glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs la sécurité et l’efficacité de NOX-A12 dans le bras d’expansion combinant NOX-A12 avec la radiothérapie et le bevacizumab.
À propos de l'étude OPTIMUS
OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, menée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l’évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.
Déclarations prospectives
Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais mais, en raison des nuances de traduction d’une langue à l’autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre candidat médicament. TME Pharma ne prend aucun engagement quant à la mise à jour des informations et déclarations prospectives, qui ne représentent que l'état des choses le jour de la publication.
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