Essai clinique de Phase III avec la formulation à libération prolongée sur 4 mois de triptoréline : Ipsen décide de ne pas poursuivre d''autres administrations

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN), annonce que les données préliminaires obtenues lors de l’essai de phase III en cours avec la formulation 4 mois étudiée de triptoréline n’ont pas permis de démontrer le maintien, chez tous les patients, de la concentration plasmatique de triptoréline au taux attendu sur une période de 4 mois. En conséquence, Ipsen a décidé de ne pas réaliser la seconde injection comme prévu par le protocole. Aucun problème de tolérance n’a été observé durant l’essai clinique. A l’issue de leur période d’observation respective, les patients se verront proposer un traitement autorisé approprié.

Le produit candidat étudié est l’une des formulations retard issues de la recherche interne du Groupe utilisant l’une de ses technologies propriétaires. Il a atteint en phase II ses objectifs de tolérance et d’efficacité, ce qui a permis son passage en phase III. Ipsen maintient son objectif de disposer d’une nouvelle formulation retard de triptoréline lorsque les brevets actuels de la formulation 3 mois de Décapeptyl^® viendront à échéance.

Jacques-Pierre Moreau, Vice-Président Exécutif du Groupe Ipsen en charge de la Recherche a déclaré : « Nous prenons toutes les mesures nécessaires pour résoudre les difficultés d’industrialisation du processus de fabrication utilisée lors de cette phrase III, inhérentes au développement de formulations galéniques de pointe. Cette présentation sous-cutanée innovante utilisant un nouveau système de rétro-injection a été d’emblée appréciée par les patients et les investigateurs. Les équipes ont d’ores et déjà mobilisé leur énergie et leur savoir-faire afin de reprendre une phase III dans les meilleurs délais. Ipsen a démontré la qualité de sa plateforme technologique d’innovation galénique à travers le succès de Somatuline^® Autogel^® et nous sommes confiants dans notre capacité à disposer d’une formulation différenciée de triptoréline. »

A propos de triptoréline

La triptoréline est un agoniste métaboliquement stable de la LHRH (Luteinizing Hormone Releasing Hormone), une hormone hypothalamique secrétée de façon pulsatile. La liaison de la LHRH sur son récepteur hypophysaire déclenche la secrétion de l’hormone lutéinique, un important facteur dans la régulation des fonctions de reproduction. L’administration continue de LHRH exogène ou de ses agonistes, tels que la triptoréline, conduit à une désensibilisation rapide de son récepteur hypophysaire, entraînant un effet paradoxal, qui se traduit par la suppression des stéroïdes des gonades, tels que la testostérone et l’estradiol. Ceci induit une castration chimique réversible, qui est utilisée à des fins thérapeutiques pour le traitement des tumeurs hormono-sensibles de la prostate et du sein. La triptoréline est le principe actif de Décapeptyl^® et de Diphereline^®, qui sont disponibles sous des formes à libération contrôlée d’une durée de 1 à 3 mois. Ces présentations sont enregistrées pour le traitement du cancer métastatique localement avancé de la prostate.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Système à Règlement Différé ») et fait partie du SBF 250. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le ,processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais pré-cliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.