Ipsen: Increlex(R) obtient l''autorisation de mise sur le marché dans l''Union Européenne

Regulatory News:

Increlex^® est le premier facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 dérivé de l’ADN recombinant approuvé en Europe pour le déficit sévère primaire en IGF-1

Ipsen (Paris:IPN) annonce que la Commission Européenne vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché d’Increlex^® (mécasermine) 10 mg/ml solution injectable dans l’Union Européenne.

Le médicament est destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l’enfant et l’adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire sévère).

Increlex^® a reçu le statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne le 22 mai 2006. L’autorisation de mise sur le marché européenne garantit à Increlex^® une exclusivité de commercialisation de dix ans dans le traitement de l’insuffisance sévère primaire en IGF-1.

Ipsen a reçu de Tercica Inc. en octobre 2006 les droits de développement et de distribution d’Increlex^® en Europe et dans certains autres territoires et se prépare maintenant à son lancement à partir d’octobre 2007 dans les pays de l’Union Européenne. Selon les termes de l’accord, l’autorisation de mise sur le marché d’ Increlex^® dans l’Union Européenne déclenche le paiement intermédiaire par Ipsen de 15 millions d’euros (environ 20 millions de dollars US) en faveur de Tercica.

« L’effet de l’hormone de croissance (HC) est principalement médiée par le facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1). Si les étapes biochimiques conduisant à la formation de l’IGF-1 sont interrompues, alors les patients souffrent d’un déficit en IGF-1 et ne peuvent bénéficier d’un traitement par hormone de croissance. Dans ce cas, le remplacement de ce déficit avec de l’IGF-1 est un traitement approprié d’un point de vue pathogénétique » rapporte le Professeur Dr Michael B. Ranke, Service Endocrinologie pédiatrique, Hôpital universitaire des enfants, Université de Tübingen, Allemagne. « Increlex^® (mécasermine), facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (IGF-1), ouvre ainsi de nouvelles possibilités pour le traitement d’enfants souffrant d’un grave déficit de taille et précédemment sans solution thérapeutique. »

Christophe Jean, Vice-Président Exécutif du Groupe Ipsen en charge des Opérations, a déclaré « Nous nous réjouissons de pouvoir mettre prochainement Increlex^® à la disposition des patients et de la communauté médicale pour le traitement des retards de croissance chez les enfants et les adolescents atteints d’insuffisance primaire sévère en IGF-1. Increlex^® s’inscrit parfaitement dans le cadre de notre franchise mondiale en endocrinologie, avec également Somatuline^® et NutropinAq^®, qui offre aux endocrinologues une solution globale pour traiter les patients atteints de troubles de la croissance. »

A propos de l’autorisation de mise sur le marché

(Le résumé du Rapport européen public d’évaluation peut être consulté sur le site www.emea.europa.eu)

Cette décision de la Commission Européenne fait suite à la demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne déposée par Tercica Inc., partenaire d’Ipsen, en décembre 2005. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a publié le 24 mai dernier un avis favorable recommandant d’autoriser la commercialisation d’Increlex^® sous circonstances exceptionnelles. De telles autorisations sont possibles pour des médicaments pour lesquels le demandeur peut démontrer que des données complètes ne peuvent être fournies, en raison de la rareté de la maladie, tout en confirmant de manière régulière que les bénéfices sont supérieurs aux risques. Tous les ans, Ipsen et Tercica examineront avec l’EMEA les nouvelles informations qui seront disponibles.

La décision favorable de l’EMEA s’appuie sur les données cliniques de 76 patients traités avec Increlex^® au maximum pendant 12,5 années. Le critère d’évaluation principal de l’étude clinique pivot était la vitesse de croissance, qui est passée d’une moyenne initiale de 2,8 cm par an à une moyenne de 8 cm par an (p inférieur à 0,0001) à la première année de traitement, et 5,8 cm la seconde année. Le taux de croissance s’est stabilisé à 4,7 cm par an après la quatrième année de traitement.

À propos d’Increlex^®

Mécanisme d’action

Le principe actif d’Increlex^® est le facteur de croissance insulinomimétique recombinant d’origine humaine (IGF-1, insulin-like growth factor-1). IGF-1 est le médiateur direct de l’effet de l’hormone de croissance sur la croissance staturale, et doit être présent pour assurer une croissance normale des os et des cartilages chez l’enfant. Dans l’insuffisance primaire sévère en IGF-1, les taux sériques d’IGF-1 chez l’enfant sont faibles, malgré la présence de taux d’hormone de croissance normaux ou élevés. Sans IGF-1 en quantité suffisante, l’enfant ne peut atteindre une taille normale. Chez ces enfants, les faibles taux d’IGF-1 sont dus à une résistance à l’hormone de croissance associée à des mutations touchant les récepteurs de l’hormone de croissance, les voies de signalisation en aval des récepteurs de l’hormone de croissance, ou à des défauts dans l’expression du gène codant pour IGF-1. Ceci explique pourquoi ces enfants ne peuvent pas répondre de façon adéquate à une administration d’hormone de croissance exogène. Cette pathologie peut aussi être associée à divers troubles métaboliques, tels que des anomalies du métabolisme lipidique, une densité minérale osseuse insuffisante, une obésité et une résistance à l’insuline.

Indication

Le résumé des caractéristiques du produit sur lequel définit l’insuffisance primaire sévère en IGF-1 de la manière suivante :

• Score d’écart type de la taille inférieur ou égal à –3,0
• Taux initial de base d’IGF-1 au-dessous du 2,5^ème percentile pour l’âge et le sexe
• Taux d’hormone de croissance suffisant
• À l’exclusion des formes secondaires d’insuffisance en IGF-1, tels une malnutrition, une hypothyroïdie, ou un traitement chronique avec des doses pharmacologiques de corticoïdes anti-inflammatoires.

Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de production de l’IGF-1.

Posologie

La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de mécasermine deux fois par jour. La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction de la vitesse de croissance et de la survenue de certains effets indésirables. La dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour.

Increlex^® est administré par injection sous-cutanée et il convient d’alterner les sites d’injection à chaque administration. Increlex^® doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.

Tolérance

Les effets secondaires les plus fréquents observés avec Increlex^® (chez plus de 1 patient sur 10) sont l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), une hypertrophie du thymus (croissance de la glande située sous le sternum et impliquée dans la production des certaines cellules immunitaires), céphalées, hypoacousie (perte auditive), hypertrophie amygdalienne (croissance des amygdales), ronflements et hypertrophie du site d’injection (gonflement au site d’injection). La liste complète des effets indésirables est rapportée dans le Résumé des caractéristiques du produit.

Increlex^® ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) à la mécasermine ou à l’un des autres composants contenus dans ce produit. Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont ou sont susceptibles d’avoir un néoplasie (croissance cellulaire anormale). Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent. Il ne doit pas être administré aux nouveaux-nés.

Commercialisation

Increlex^® est commercialisé aux États-unis par Tercica Inc. depuis début 2006.

Note

Les informations réglementaires présentées dans ce document peuvent différer d’un pays à l’autre. Pour toute information complémentaire, merci de prendre contact avec le réprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Système à Règlement Différé ») et fait partie du SBF 250. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le ,processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais pré-cliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

A propos de Tercica

Tercica est une société biopharmaceutique dédiée à l’amélioration de la santé en endocrinologie, établissant des partenariats dans ce domaine pour développer et commercialiser de nouveaux traitements pour les troubles de croissance de l’enfant et de l’adulte et pour les maladies métaboliques chez l’adulte. Pour de plus amples informations sur Tercica, merci de consulter www.tercica.com