Ipsen étend son accord avec Debiopharm pour la commercialisation exclusive de Décapeptyl(R) (triptoréline pamoate) en Europe et certains autres territoires

Regulatory News:

Ipsen (Euronext : FR0010259150 ; IPN) et Debiopharm, un groupe de taille mondiale indépendant spécialisé en oncologie et certaines pathologies sévères, ont annoncé aujourd’hui avoir étendu leur accord. Selon ses termes, Ipsen obtient la licence exclusive du savoir-faire et des nouvelles demandes de brevet relatifs aux droits mondiaux de commercialisation de Décapeptyl^® (triptoréline pamoate), à l’exception de l’Amérique du Nord et de certains autres pays, tels que la Suède, Israël, l’Iran et le Japon. Ce nouvel accord aura une durée minimale de 5 années après l’expiration du brevet des formulations actuellement commercialisées en juillet 2010. Ipsen bénéficiera ainsi de l’accès aux futures formulations à libération prolongée de Décapeptyl^®1 développées par Debiopharm, parmi lesquelles une formulation à libération prolongée sur 6 mois, dont les essais cliniques de phase III sont terminés et pour laquelle Debiopharm prévoit le dépôt de la demande d’enregistrement en 2008.

Ipsen pourra ainsi proposer Décapeptyl^® parmi une gamme de solutions thérapeutiques plus étendue, permettant une réponse adaptée aux besoins médicaux des patients atteints d’un cancer.

Selon les termes de l’accord, les redevances versées par Ipsen à Debiopharm resteront inchangées jusqu’en juillet 2010. Après cette date, Ipsen continuera à verser à Debiopharm des redevances sur ses ventes de toutes les formulations de Décapeptyl^® qu’il commercialisera. Dès l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché sur un pays majeur pour la formulation 6 mois de Debiopharm, Ipsen partagera avec ce dernier les coûts de développement de cette nouvelle formulation. A partir de cette date, Ipsen achètera Décapeptyl^® (triptorelin pamoate) auprès de l’unité de développement et de production « cGMP »² de Debiopharm, inspectée par la Food and Drug Administration (« FDA ») basée à Martigny en Suisse. Le taux de redevance payé alors par le Groupe s’établira aux alentours de 5%.

Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, en charge du Corporate Development d’Ipsen, déclare « Nous sommes très heureux d’avoir étendu nos relations avec notre partenaire historique Debiopharm. Cet accord va permettre à Ipsen d’offrir aux patients et aux médecins un plus par rapport à un standard thérapeutique bien établi. Au-delà des opportunités liées à cette transaction, nous avons décidé de concentrer désormais les efforts d’Ipsen sur le développement de formulations innovantes à libération prolongée de la triptoréline, actuellement en phase pré-clinique, issues de notre propre recherche, en s’appuyant sur les technologies dont nous sommes propriétaires.. Nous pensons en effet que ces innovations permettront à la prochaine génération de ce médicament de voir le jour. »

Kim Bill, Vice President, en charge du Corporate Development de Debiopharm a ajouté “Notre collaboration avec Ipsen dure depuis plus de 20 ans. Cet accord témoigne à la fois de l’excellence de Décapeptyl^®, produit phare du Groupe Ipsen, de la ténacité et de la capacité de Debiopharm à développer des médicaments et des stratégies de gestion de cycle de vie des produits ainsi que de la force de la relation entre Debiopharm et Ipsen. Debiopharm continue à œuvrer pour le développement de médicaments adaptés non seulement aux besoins d’aujourd’hui, mais aussi à ceux de demain.”

A propos de Décapeptyl^®

Décapeptyl^® est une formulation injectable d’un peptide qui a été initialement mise au point et continue à être utilisée essentiellement pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Par la suite, des indications complémentaires ont inclus le traitement des fibromes utérins (tumeur bénigne des tissus musculaires de l’utérus), de l’endométriose (prolifération du tissu endométrial, muqueuse revêtant la paroi utérine à l’extérieur des voies reproductives) avant une intervention chirurgicale ou quand cette dernière ne semble pas adéquate, ainsi que le traitement de la puberté précoce et de la stérilité féminine (fécondation in vitro). Décapeptyl^® est disponible par administration mensuelle ou trimestrielle sur la base des formulations à libération prolongée ou par administration quotidienne.

Le principe actif de Décapeptyl^® est la triptoréline, un décapeptide analogue de la GnRH, hormone secrétée par l’hypothalamus, qui stimule initialement la libération de gonadotrophines pituitaires (hormones produites par l’hypophyse) qui elles-mêmes contrôlent les sécrétions hormonales des testicules et des ovaires. Décapeptyl^® est essentiellement indiqué dans le traitement du cancer métastatique et dans le cancer localement avancé de la prostate. Dans le cadre de cette utilisation, Décapeptyl^® augmente transitoirement les concentrations de testostérone et de dihydrotestostérone, mais son administration continue aboutit à une réduction paradoxale des concentrations plasmatiques en testostérone. À l’issue d’un traitement de deux à trois semaines, le taux de la testostérone est abaissé au-dessous du seuil de castration, privant ainsi les tumeurs de la prostate de l’une des principales hormones favorisant leur développement. Décapeptyl^® a été initialement lancé en 1986 en France. Au 31 décembre 2006, le Groupe béneficiait d’autorisations de mise sur le marché de Décapeptyl^® dans plus de 60 pays, dont 25 en Europe. Décapeptyl^® a été lancé en Grande-Bretagne fin 2003 et en Allemagne courant 2004 (sous la marque « Pamorelin^® »). En 2006, 64,4 % du chiffre d’affaires relatif à Décapeptyl^® a été réalisé dans les Principaux Pays d’Europe de l’Ouest. La société Debiopharm, titulaire du brevet relatif aux formulations pamoate de Décapeptyl®, a accordé au Groupe une licence exclusive de commercialisation de Décapeptyl^® au sein de l’Union européenne (à l’exclusion de la Suède) et dans certains autres pays. Debiopharm a également accordé au Groupe une licence co-exclusive de fabrication de Décapeptyl^® au sein de l’Union européenne (à l’exclusion de la Suède) et dans certains autres pays (Debiopharm conservant toutefois le droit de fabriquer et de fournir Décapeptyl^® pour son propre compte et celui de ses autres licenciés sur les territoires non licenciés au Groupe). Les formulations pamoate de Décapeptyl^® (qui ont représenté en 2006, 66,5 % du chiffre d’affaires global de Décapeptyl^®) sont couvertes par des brevets jusqu’en 2010 et comprennent des formulations à administration mensuelle et trimestrielle. Les formulations acétate de Décapeptyl^® (qui ont représenté, en 2006, 33,5 % du chiffre d’affaires global de Décapeptyl^®) ne sont plus couvertes par des brevets depuis 2001 à l’exception de la France où un certificat complémentaire de protection a expiré en août 2005 et de l’Italie où un certificat complémentaire de protection demeure valide jusqu’en novembre 2007. Ces formulations comprennent des formulations à administration quotidienne et mensuelle.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 250. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

A propos de Debiopharm

Le Groupe Debiopharm est un spécialiste du développement biopharmaceutique qui acquiert des licences de produits biologiques prometteurs et de petites molécules candidates. Debiopharm développe ses produits en vue d’un enregistrement mondial et d’un potentiel commercial maximum pour vendre sous licence à des partenaires pharmaceutiques qui en assurent la promotion et la vente.

Debiopharm finance de façon indépendante le développement de l'ensemble de ses produits à l'échelle mondiale tout en fournissant une expertise dans les domaines pré-clinique et clinique, la fabrication, la galénique et la formulation de médicaments ainsi que les affaires réglementaires.

Fondé en 1979 et basé à Lausanne, en Suisse, Debiopharm a développé trois produits dont les ventes mondiales ont représenté plus de 2,6 milliards de dollars en 2006.

Pour plus d'information sur le Groupe Debiopharm, visitez : www.debiopharm.com

¹ Cet accord se rapporte aux formulations à base de triptoréline, vendues principalement sous les noms de marque Décapeptyl^® , Diphereline^® et Pamorelin^®

² Current Good Manufacturing Practice ou « bonnes pratiques de fabrication »