Ipsen : Nouveaux résultats cliniques pour la formulation 6-mois de Décapeptyl(R) dans le traitement du cancer avancé de la prostate

Ipsen (Euronext : FR0010259150 ; IPN) annonce que son partenaire Debiopharm a présenté aujourd’hui les résultats d’une étude de phase III avec sa nouvelle formulation 6 mois de Décapeptyl^®1, agoniste de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone) dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Les résultats présentés montrent une efficacité et une tolérance similaires aux formulations de triptoréline 1 et 3 mois déjà commercialisées.

Cette étude de phase III multicentrique, ouverte, non comparative, évaluant l’efficacité et la tolérance de deux injections consécutives à 6 mois d’intervalle d’une formulation 6-mois de triptoréline chez 120 patients présentant un cancer avancé de la prostate, a montré que 97.5% des patients ont atteint les seuils de castration (testostérone < 1.735 nmol/L ou 50 ng/dL) 28 jours après la première injection et que chez 93% des patients, le taux de la testostérone plasmatique était maintenu au-dessous du seuil de castration, de la semaine 8 à la semaine 48. Ces résultats d’efficacité et de tolérance sont similaires à ceux obtenus avec les administrations répétées des formulations 1 et 3 mois de la triptoréline dans les études précédentes. De plus, la tolérance locale est bonne puisque seulement 6,7% des patients traités ont reporté spontanément des effets indésirables au site d'injection.

Selon ses termes de l’accord rendu public le 31 octobre dernier, Ipsen a obtenu la licence exclusive du savoir-faire et des nouvelles demandes de brevet relatifs aux droits mondiaux de commercialisation de Décapeptyl^® (triptoréline pamoate), à l’exception de l’Amérique du Nord et de certains autres pays, tels que la Suède, Israël, l’Iran et le Japon.

A propos de Décapeptyl^®

Décapeptyl^® est une formulation injectable d’un peptide qui a été initialement mise au point par Debiopharm et continue à être utilisée essentiellement pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Par la suite, des indications complémentaires ont inclus le traitement des fibromes utérins (tumeur bénigne des tissus musculaires de l’utérus), de l’endométriose (prolifération du tissu endométrial, muqueuse revêtant la paroi utérine à l’extérieur des voies reproductives) avant une intervention chirurgicale ou quand cette dernière ne semble pas adéquate, ainsi que le traitement de la puberté précoce et de la stérilité féminine (fécondation in vitro). Décapeptyl^® est disponible par administration mensuelle ou trimestrielle sur la base des formulations à libération prolongée ou par administration quotidienne.

Le principe actif de Décapeptyl^® est la triptoréline, un décapeptide analogue de la GnRH, hormone secrétée par l’hypothalamus, qui stimule initialement la libération de gonadotrophines pituitaires (hormones produites par l’hypophyse) qui elles-mêmes contrôlent les sécrétions hormonales des testicules et des ovaires. Décapeptyl^® a été initialement lancé en 1986 en France. Au 31 décembre 2007, Ipsen bénéficiait d’autorisations de mise sur le marché de Décapeptyl^® dans plus de 60 pays, dont 25 en Europe. En 2007, 59.7% du chiffre d’affaires relatif à Décapeptyl^® a été réalisé dans les Principaux Pays d’Europe de l’Ouest et ont atteint 235,1 millions d’euros.

La société Debiopharm, titulaire du brevet relatif aux formulations pamoate de Décapeptyl^®, a accordé au Groupe Ipsen une licence exclusive de commercialisation de Décapeptyl^® au sein de l’Union européenne (à l’exclusion de la Suède) et dans certains autres pays. Debiopharm a également accordé au Groupe Ipsen une licence co-exclusive de fabrication de Décapeptyl^® au sein de l’Union européenne (à l’exclusion de la Suède) et dans certains autres pays (Debiopharm conservant toutefois le droit de fabriquer et de fournir Décapeptyl^® pour son propre compte et celui de ses autres licenciés sur les territoires non licenciés au Groupe).

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

¹ Les formulations à base de triptoréline sont vendues principalement sous les noms de marque Décapeptyl^® , Diphereline^® et Pamorelin^®