BioAlliance Pharma annonce les résultats préliminaires positifs de son étude pivot de phase III américaine pour le Loramyc(TM)

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, annonce aujourd’hui les résultats préliminaires de son étude de phase III américaine pour le Loramyc™ (miconazole Lauriad®), comprimé gingival muco-adhésif, développé spécifiquement pour le traitement de la candidose oropharyngée du patient immunodéprimé. Cet essai a été réalisé pour le dossier d’enregistrement du produit auprès de la FDA (NDA), en vue de sa commercialisation aux Etats-Unis.

Loramyc™ satisfait le critère principal d’efficacité, à la fois dans la population en Intention de Traiter (ITT), mais aussi dans celle en Per Protocole (PP, population respectant rigoureusement tous les critères du protocole). Le critère principal de jugement de cet essai pivot avait été prédéfini dans le protocole initial comme la disparition complète des signes et des symptomes (guérison clinique complète). Comme c’est l’usage dans cette indication, l’essai pivot de phase III a été conçu en non infériorité pour démontrer une efficacité non inferieure à celle d’un comparateur de référence (clotrimazole pastilles). Cette méthodologie a été déterminée lors de la rencontre préliminaire à la mise en place de cet essai (pre IND) avec la FDA.

Cet essai randomisé a été mené en double aveugle et double placebo, sur 577 patients VIH-positifs répartis en deux groupes : 290 patients ont reçu le Loramyc™ administré une fois par jour et 287 patients ont reçu les pastilles de clotrimazole, administrées 5 fois par jour. Tous les critères secondaires de jugement ont été également atteints et le produit confirme son profil de tolérance établi précédemment.

«Aux vues de cet essai américain et des résultats du dossier européen, Loramyc™ confirme pleinement son efficacité et son profil de bonne tolérance. Nous sommes très heureux de franchir cette étape clé grâce à la mobilisation totale de l’équipe BioAlliance et au soutien de ses partenaires externes» déclare Dominique Costantini, président du Directoire de BioAlliance. Elle ajoute : « Nous avons également bénéficié du support de notre comité scientifique réputé et d’investigateurs fortement impliqués dans cet essai, en particulier les Professeurs L. Patton, M. A. Ghannoum et J. Epstein. Nous allons maintenant préparer le dossier d’enregistrement américain. Après analyse des résultats complets de l’étude et la poursuite des discussions avec la FDA, ce dossier d’enregistrement pourrait ainsi être soumis au deuxième semestre 2008 ».

Loramyc™ est conçu pour délivrer son principe actif en une seule prise quotidienne, de façon localisée et concentrée au site de l’infection. Le produit, enregistré en Europe suivant la procédure de reconnaissance mutuelle, est déjà commercialisé sur le marché français. Selon l’accord de licence exclusif signé en juillet 2007 avec Par Pharmaceutical, Inc. (NYSE : PRX), Strativa Pharmaceuticals, la branche « specialty pharma » de Par Pharmaceutical, Inc., sera responsable de la commercialisation du Loramyc™ aux Etats-Unis.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse. Elle a lancé en France un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc® pour lequel elle a récemment obtenue plusieurs AMM européenne (Angleterre, Allemagne, Belgique, Danemark et Luxembourg). Ce produit vient de terminer la phase III pivot aux Etats-Unis dans la candidose oropharyngée. Deux autres produits innovants sont également en phase III: aciclovir Lauriad^® dans l’herpès labial, qui utilise la même technologie muco-adhésive que Loramyc^® permettant un ciblage au site de la maladie, et doxorubicine Transdrug^® dans le cancer primitif du foie, issu de la technologie nanoparticulaire Transdrug^® spécialement conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules résistantes. La société développe également un programme de nouvelles entités en oncologie et en infectiologie. En 2007, BioAlliance Pharma a conclu des partenariats stratégiques pour la commercialisation du Loramyc^® en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis avec la société Par Pharmaceutical. En mars 2008, BioAlliance Pharma a signé un partenariat avec la société Handok pour la commercialisation du Loramyc® en Corée, en Malaisie, à Singapore et à Taiwan.

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à http://www.bioalliancepharma.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du document de référence approuvé par l’Autorité des marchés financiers, l’AMF, le 11 avril 2008 sous le numéro R. 08-021, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.