Ipsen et Medicis annoncent que la FDA a accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché de Reloxin(R) aux Etats-Unis en médecine esthétique

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) et Medicis (NYSE: MRX) annoncent que l’Agence réglementaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) a accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (Biologics License Application, BLA) d’Ipsen pour sa toxine botulique de type A Reloxin^® en médecine esthétique (rides de la glabelle). Cette acceptation signifie le début du processus d’examen du dossier.

Selon les termes de l’accord défini entre les deux parties, Medicis versera à Ipsen environ 25 millions de dollars liés à l’annonce rendue publique ce jour. Dès l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché par la FDA, Medicis versera un paiement additionnel de 75 millions de dollars à Ipsen et commercialisera Reloxin^® aux Etats-Unis.

À propos de la toxine botulique de type A d’Ipsen

En avril 2008, la toxine botulique de type A d’Ipsen, est enregistrée dans les indications esthétiques dans 23 pays : Allemagne, Argentine, Australie, Biélorussie, Brésil, Colombie, Corée du Sud, Égypte, Équateur, Honduras, Israël, Kazakhstan, Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande, Philippines, Salvador, Slovaquie, Ukraine, Uruguay, Venezuela, Vietnam et Russie (en Russie, elle est la première toxine botulique de type A autorisée dans ce domaine). Ipsen cherche également à obtenir des autorisations de mise sur le marché pour son produit dans des indications médicales sur d’autres marchés internationaux clés.

Dysport^® est une toxine bloquant l’activité neuromusculaire, qui agit par inhibition de la sécrétion d’acétylcholine, induisant une réduction des spasmes musculaires. Ce médicament a été initialement développé pour le traitement de troubles moteurs et de diverses formes de spasticité musculaire, parmi lesquelles la dystonie cervicale (ou torticolis spasmodique, affection chronique dans laquelle le cou est tordu ou dévié), la spasticité de la partie basse des membres inférieurs (talon) chez les enfants atteints d’une infirmité motrice cérébrale, le blépharospasme (fermeture involontaire des yeux) ainsi que le spasme hémifacial. Il a fait l’objet, par la suite, d’un développement pour le traitement d’affections neuromusculaires très diverses ainsi que dans le domaine de la médecine esthétique. Le premier lancement de Dysport^® a eu lieu au Royaume-Uni en 1991 et celui-ci est aujourd’hui autorisé dans plus de 70 pays (au 31 mars 2008). Ipsen a récemment déposé la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Dysport^® produit biologique dans la dystonie cervicale auprès des autorités réglementaires américaines (FDA).

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu’il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d’euros, soit plus de 20 % du chiffre d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 920,5 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires s’est établi à 993,8 millions d’euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. De plus, le Groupe peut avoir à faire face à des réclamations portant sur la sécurité de ces produits, et en particulier ceux dans le domaine neuro-musculaire (commercialisés notamment sous la marque Dysport^®) qui peut causer ou sembler causer des effets secondaires sérieux ou des interactions dangereuses avec d’autres médicaments, s’ils sont utilisés à mauvais escients ou s’ils sont prescrits hors les indications autorisées. En vertu de ses obligations de pharmacovigilance, le Groupe doit rapporter aux autorités réglementaires tous événements au cours desquels nos produits seraient associés à des effets secondaires indésirables, y compris le décès de patients ou des dommages physiques subis par des patients. L’occurrence de tels événements peuvent résulter notamment en des contraintes supplémentaires imposées par les autorités réglementaires telles que des demandes additionnelles lors de l’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans certains pays qui pourraient causer des retards de lancement du produit sur ces nouveaux marchés, la nécessité de conduire des études cliniques coûteuses après la mise sur le marché du produit, la modification de l’autorisation de mise sur le marché, la limitation des indications ou de la population des patients, voire le retrait du produit du marché. De tels événements affecteraient les ventes du produit concerné et auraient un effet négatif sur la situation financière du Groupe. Par ailleurs, la publicité négative associée à de tels événements pourrait induire les consommateurs à chercher des solutions alternatives aux produits du Groupe, causant ainsi une baisse des ventes quand bien même il serait démontré que le produit du Groupe concerné n’avait finalement pas causé l’effet secondaire rapporté aux autorités réglementaires. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

À propos de Medicis

Medicis est le leader des entreprises pharmaceutiques spécialisées indépendantes aux États-Unis. Son activité est centrée sur la dermatologie et la médecine esthétique. Medicis a pour mission d’aider les patients à atteindre une apparence jeune et saine. Medicis possède un portefeuille de produits de marque vendus sur ordonnance dans plusieurs catégories thérapeutiques et esthétiques. Ses produits sont largement reconnus par le corps médical et par les patients pour leur efficacité clinique, leur qualité et leur qualité cosmétique. Le portefeuille des produits de Medicis regroupe les produits vendus sur ordonnance Restylane^® (acide hyaluronique), Perlane^® (acide hyaluronique), Dynacin^® (minocycline HC1), Loprox^® (ciclopirox), Omnicef^® (cefdinir), Plexion^® (sulfacétamide de sodium/soufre), Solodyn™ (minocycline HC1, USP) à libération prolongée, Triaz^® (peroxyde de benzoyl), Lidex^® (fluocinonide) crème 0,05%, Vanos^® (fluocinonide) crème 0,1%, Synalar^® (acétonide de fluocinolone) et Ziana^® Gel (phosphate de clindamycine 1.2% et tretinoine 0.025%), Buphenyl^® (phenylbutyrate de sodium) et Ammonul^® (phenylacétate de sodium/benzoate de sodium), des produits vendus sur ordonnance indiqués pour le traitement des troubles du cycle de l’urée ainsi que la marque vendue sans ordonnance Esoterica^®. Pour plus d’information, merci de visiter le site Internet de la société www.medicis.com.