BioAlliance Pharma publie ses comptes consolidés du premier semestre 2008 Au 30 juin 2008 : augmentation du chiffre d''affaires et renforcement de la croissance par de nouveaux accords de licence

Regulatory News:

BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, publie ses comptes consolidés au 30 juin 2008. Les principales caractéristiques sont les suivantes :

• Une augmentation significative du chiffre d’affaires qui provient de deux sources principalement des paiements reçus des accords de licences concernant le Loramyc® (Etats-Unis, Europe et Asie). Sur cette période, les paiements initiaux (étalés dans le temps) représentent un montant de 5.190 milliers d’euros et le chiffre d’affaire du Loramyc. Les ventes de Loramyc® en France s’élèvent à 330 milliers d’euros et sont en progression constante parfaitement conforme à nos objectifs.
• Des dépenses de R&D, contenues à hauteur de 6.239 milliers d’euros, qui représentent essentiellement nos investissements sur nos programmes cliniques avancés et nos programmes en préclinique.
• Une situation de trésorerie saine de 43,9 millions d’euros qui s’accompagne de revenus financiers élevés (1.067 milliers d’euros).

Après sa réunion SFAF à 9h ce matin, BioAlliance Pharma tiendra une conférence téléphonique en anglais à 11h30. Les numéros à appeler sont disponibles sur le site web de la société.

Avancées marquantes du premier semestre 2008 : Au cours du premier semestre 2008, BioAlliance Pharma a poursuivi son plan opérationnel sur des marchés de niche focalisés en oncologie et en infectiologie, avec plusieurs avancées significatives conformes aux objectifs fixés :

• Une poursuite du lancement de Loramyc® en France avec une progression significative du nombre de prescriptions et du nombre de patients traités (+ 65% entre fin mars 2008 et fin juin 2008). A fin juillet, la part de Loramyc® dans son marché cible atteint 5%.
• L’obtention des AMM pour Loramyc® dans 6 pays européens, notamment les deux marchés les plus importants après la France, le Royaume-Uni et l’Allemagne, où le produit est en cours de lancement par les équipes de la filiale SpeBio depuis le mois de juillet.
• La signature de deux nouveaux accords de licence pour Loramyc®, en Asie, avec les sociétés Handok (Corée, Malaisie, Singapour et Taïwan) et NovaMed (Chine). Ces deux accords totalisent un montant global potentiel de 16.5 M$ et sont assortis de royalties significatives.
• La finalisation de l’essai pivot de Phase III pour Loramyc® aux Etats-Unis, avec des résultats préliminaires positifs, permettant de préparer le dépôt en fin d’année du dossier d’enregistrement auprès de la FDA.
• La poursuite des programmes de recherche et développement de la société, notamment sur des projets prometteurs, candidats pour une entrée en clinique en 2009 (AMEP™, irinotecan Transdrug® et extension de la gamme Lauriad®), mais également dans le cadre de l’essai clinique de Phase III en cours sur aciclovir Lauriad®.
• BioAlliance a annoncé début juillet avec ses conseils scientifiques la suspension de son essai de Phase II sur doxorubicine Transdrug® en raison d’effets secondaires sévères et mène actuellement des investigations dont les conclusions sont attendues fin décembre 2008.
• La réalisation d’alliances stratégiques pour l’Europe visant à compléter le portefeuille de produits, avec l’obtention de la licence européenne de l’ondansetron Oral Spray®, indiqué dans les nausées et vomissements post-chimiothérapie et radiothérapie. Ce produit renforce la gamme de BioAlliance dans le domaine du « supportive care » (soins de support) lui permettant de se positionner comme un partenaire de référence des cancérologues et infectiologues. En aout la société a enrichi sa gamme de produit. Ces deux dossiers sont prévus en enregistrement en Europe en 2009.

Comptes semestriels 2008

Trésorerie disponible

La trésorerie disponible au 30 juin 2008 s’élève à 43,9 millions d’euros contre 56,3 millions d’euros au 31 décembre 2007. Cette diminution de 12,4 millions d’euros provient essentiellement des investissements en R&D, en particulier des études cliniques de Phase III menées par la Société sur ses trois produits les plus avancés, ainsi que des efforts promotionnels liés au lancement du Loramyc® sur le marché français. Au cours de la période, la Société a payé à NovaDel Pharma Inc. un montant de 1,9 millions d’euros relatif à l’acquisition des droits de commercialisation de l’ondansetron Oral Spray pour l’Europe.

BioAlliance souhaite, en 2009-2010, renforcer son activité de concession de licence («licensing out») afin de générer des revenus. La société poursuivra sa politique de licence sur ses produits les plus avancés, Loramyc® et aciclovir Lauriad®, ainsi que sur ses programmes en phase initiale de développement, les candidats étant en particulier irinotecan Transdrug® par voie orale dans le cancer colorectal et le programme anti-intégrases dans le domaine du HIV.

Comptes de résultat résumé

En milliers d'euros (IFRS)		S1-2008		S1-2007		Variation (%)
Chiffre d'affaires		4 896		312		1469%
Dépenses de R&D		-6 239		-5 405		15%
Résultat d'exploitation		-8 991		-9 030		0%
Résultat financier		1 085		270		302%
Résultat net consolidé		-7 924		-8 761		-10%
Résultat net par action (euros)		-0,61		-0,94

Chiffre d’affaires

Le chiffre d’affaires pour la période s’élève à 4.896 milliers d’euros.

Il correspond pour l’essentiel à la comptabilisation des paiements reçus dans le cadre des accords de licence du Loramyc® pour un montant de 4.500 milliers d’euros qui se décomposent comme suit :

• Des redevances provenant de la filiale européenne SpeBio à hauteur de 2.325 milliers d’euros. Cette somme correspond à une quote-part du paiement à la signature de 3 millions d’euros, étalé sur 10 ans, ainsi qu’à la totalité des paiements, soit 4.5 millions d’euros, dus sur le premier semestre 2008 en conséquence de l’obtention des AMM de Loramyc® en Allemagne et au Royaume-Uni, l’ensemble de ces montants étant pris en compte à hauteur de 50% du fait de la consolidation de SpeBio par intégration proportionnelle ;
• Des redevances reçues de la société Par Pharmaceuticals, détentrice des droits de commercialisation de Loramyc™ aux Etats-Unis, pour un montant de 2.070 milliers d’euros, cette somme correspondant à l’étalement sur 30 mois du montant reçu à la signature en 2007. La durée d’étalement choisie initialement par la société était de 24 mois et le changement d’estimation effectué sur le premier semestre 2008 a été confirmé par la réunion intervenue avec la FDA au cours du mois d’août 2008, qui a permis de valider le déroulement de la procédure d’enregistrement de Loramyc® aux Etats-Unis. Cette réunion s’est déroulée très favorablement et permet, comme prévu, de confirmer un enregistrement du produit sur ce territoire fin 2009.
• 105 milliers d’euros provenant de la société coréenne Handok Pharmaceuticals, correspondant à l’étalement sur 27 mois du montant reçu à la signature du contrat de licence en Corée, Singapour, Malaisie et Taiwan.

Les ventes de Loramyc® en France sur la période se montent à 330 milliers d’euros.

Charges de personnel

Les Salaires, traitements et charges sociales sont passés de 3.673 milliers d’euros au premier semestre 2007 à 4.378 milliers d’euros au premier semestre 2008, soit une augmentation de 705 milliers d’euros due à la croissance des effectifs, la Société ayant renforcé sur l’année 2007 et le premier semestre 2008 l’ensemble de ses équipes.

Charges externes

Les charges externes s’élèvent à 9.278 milliers d’euros au 30 juin 2008 contre 6.749 milliers d’euros au 30 juin 2007, soit une augmentation de 2.529 milliers d’euros. Cette évolution reflète l’augmentation prévue des coûts de R&D qui ont représenté 6.239 milliers d’euros pour le premier semestre 2008. Ils correspondent aux dépenses liées aux trois programmes d’essais cliniques de Phase III (Loramyc® aux Etats-Unis, aciclovir Lauriad® dans l’herpès labial et doxorubicine Transdrug® dans le cancer primitif du foie) ainsi qu’aux travaux sur les nouveaux produits développés en interne. La Société a par ailleurs maintenu ses efforts promotionnels liés au lancement de Loramyc® en France.

Impôts, taxes et versements assimilés

Ces dépenses se sont élevées à 315 milliers d’euros au premier semestre 2008 contre 94 milliers d’euros au premier semestre 2007. Elles comprennent essentiellement de la TVA non déductible, des taxes foncières et des taxes sur les salaires, ainsi qu’une retenue à la source dans le cadre d’un des accords de licence signés par la Société.

Dotations aux amortissements

Les dotations aux amortissements ont augmenté, passant de 76 milliers d’euros au premier semestre 2007 à 189 milliers d’euros au premier semestre 2008. Cette variation provient des aménagements des locaux et laboratoires situés au sein du nouveau siège européen de la Société.

Dotations aux provisions

Les dotations aux provisions sont une reprise nette de 178 milliers d’euros au 30 juin 2008 contre une dotation nette de 205 milliers d’euros au premier semestre 2007. Ces montants correspondent essentiellement à des provisions pour litiges avec d’anciens salariés ou des fournisseurs.

Autres produits et charges d’exploitation

Les postes autres produits d’exploitation et autres charges d’exploitation représentent un produit net de 240 milliers d’euros au 30 juin 2008, contre un produit net de 1.463 milliers d’euros au 30 juin 2007. Ces postes incluent une charge de 1.926 milliers d’euros correspondant à l’acquisition des droits de l’ondansetron Oral Spray. Par ailleurs, un produit de 2.250 milliers d’euros représentant l’écart entre la valeur des titres SpeBio détenus par BioAlliance Pharma et la quote-part du Groupe dans la situation nette de SpeBio a été comptabilisé. Cette différence provient de l’augmentation de capital de SpeBio réservée à SpePharm par laquelle cette société a versé un montant complémentaire de 4,5 millions d’euros sur le semestre comptabilisé en prime d’émission.

Résultat financier

Le résultat financier est un produit passé de 270 milliers d’euros au premier semestre 2007 à 1.067 milliers d’euros au premier semestre 2008. Ces montants correspondent essentiellement aux produits de cession des valeurs mobilières de placement utilisées par la Société pour le placement de ses excédents de trésorerie.

Perte nette

En conséquence de l’évolution de l’activité reflétée par les postes de charges et produits exposés ci-dessus, la perte nette de la période de 6 mois arrêtée au 30 juin 2008 a représenté 7.924 milliers d’euros, contre 8.761 milliers d’euros au premier semestre 2007, soit une diminution de 837 milliers d’euros.

Evolution prévisible et Perspectives:

Chiffre d’affaire :

Le chiffre d’affaires visé pour le Loramyc® en Europe en 2011 est de 25M€, soit 23% de part de marché. Pour 2012, le chiffre d’affaires visé est de 33 millions pour le Loramyc® en Europe, soit 30% de part de marché.

En France, 8000 patients ont déjà reçu du Loramyc®. L’ambition pour le deuxième semestre 2008 est de doubler ce nombre de malades, avec 8000 patients supplémentaires.

Enregistrement : les dates sont estimées sous réserve des résultats cliniques ou pharmaceutiques et des exigences supplémentaires des agences réglementaires.

La Société prévoit de déposer en fin d’année 2008 le dossier d’AMM du Loramyc® pour les Etats-Unis.

En ce qui concerne le dossier ondansetron RapidFilm^TM, le dépôt du dossier d’enregistrement Europe est prévu au premier semestre 2009. Le dépôt du dossier ondansetron Oral Spray est prévu au deuxième semestre 2009.

L’enregistrement de l’aciclovir Lauriad® est prévu en 2009 en Europe, et en fonction d’un programme pharmaco-clinique supplémentaire, le dossier d’enregistrement aux Etats-Unis serait prévu en 2010

Développement

Les candidats pour entrer en clinique en 2009 sont le fentanyl Lauriad® (extension de la gamme Lauriad®, l’AMEP™ et l’irinotecan Transdrug®.

La faisabilité de nouvelles applications thérapeutiques issues de la technologie muco-adhésive Lauriad® (mucite et inflammation) sera déterminée en fin d’année 2008.

Conformément aux dispositions de l’article 221-4 V du Règlement général de l’AMF, la Société annonce ce jour avoir mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers son Rapport Financier Semestriel au 30 juin 2008. Le Rapport Financier Semestriel, comportant les comptes consolidés au 30 juin 2008, peut être consulté sur le site internet de la Société à l’adresse , dans la rubrique information réglementée.

Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Directoire et revus par les commissaires aux comptes. Ils ont été examinés par le Conseil de surveillance le 27 août 2008.

A propos de BioAlliance Pharma

BioAlliance Pharma SA est une «specialty pharma» dédiée aux infections opportunistes, cancer et SIDA. La société développe et commercialise des produits innovants répondant aux enjeux de résistance médicamenteuse. Elle a lancé un premier médicament issu de son portefeuille, le Loramyc®, en France, et tout récemment en Angleterre, en Allemagne et au Danemark, et a déjà obtenu les Autorisations de Mise sur le Marché en Belgique et au Luxembourg. Ce produit vient également de terminer un essai pivot de phase III aux Etats-Unis, dans la candidose oropharyngée. La société conduit également un essai de phase III pour l’aciclovir Lauriad^® dans l’herpès labial, qui utilise la même technologie muco-adhésive que Loramyc^®, permettant un ciblage au site de la maladie. BioAlliance Pharma dispose aussi d’une deuxième technologie, la technologie nanoparticulaire Transdrug^®, conçue pour le ciblage intracellulaire de cellules résistantes, et développe par ailleurs un programme de nouvelles entités en oncologie et en infectiologie. BioAlliance Pharma a conclu plusieurs partenariats stratégiques pour la commercialisation du Loramyc^® : en 2007 en Europe (JV ou coentreprise SpeBio) et aux Etats-Unis (Par Pharmaceutical) ; en 2008 en Asie (Corée, Malaisie, Singapour et Taiwan avec Handok puis Chine avec Novamed). En mai et août 2008, la société a élargi son portefeuille produits avec l’acquisition des droits de commercialisation, pour l’Europe, respectivement de l’ondansétron 0S (Oral Spray) de la société NovaDel Pharma Inc. (Amex : NVD) et de l’ondensetron RapidFilm^TM (formulation film fin) de la société APR/Labtec. Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du document de référence approuvé par l’Autorité des marchés financiers, l’AMF, le 11 avril 2008 sous le numéro R. 08-021, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.