Eckert & Ziegler : Finalisation réussie du processus d'approbation européen du générateur gallium-68 ; première autorisation mondiale d?'une nouvelle méthode de radiomarquage TEP à faible coût
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH a reçu une recommandation de la part des Agences européennes des médicaments relative à l'approbation de ses générateurs 68Ge/68Ga pharmaceutiques. Cette réalisation clôture une procédure complète d'évaluation décentralisée, qui approuve, pour la première fois, l'utilisation d'un générateur de gallium aux fins de développer des agents de diagnostic hautement spécifiques en milieu clinique. L'approbation des ventes dans les pays respectifs est prévue dans le prochain ou les deux prochains mois.
Les générateurs de gallium fournissent une alternative peu onéreuse aux sondes de diagnostic radiomarquées qui font appel à la tomographie par émission (TEP), processus d'imagerie qui permet de déterminer si un tissu est malade. Ce processus est principalement utilisé pour le traitement du cancer. Jusqu'à présent, des radioisotopes TEP de fluor-18 ou de carbone-11 sont généralement utilisés pour radiomarquer les sondes de diagnostic ; ces radioisotopes sont produits dans des cyclotrons, installations dédiées de grande envergure qui impliquent de lourdes dépenses d'investissement qui se chiffrent par millions. Au contraire, le générateur de gallium a sensiblement la taille d'un thermos, et il peut être obtenu à un coût nettement inférieur, réduisant les frais et augmentant la flexibilité des cliniques de médecine nucléaire et des cabinets des médecins.
Une fois que la société Eckert & Ziegler aura reçu l'approbation attendue, elle soumettra également ses documents à l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) (agence américaine de contrôle des aliments et des médicaments), en établissant un Drug Master File (fiche maîtresse de médicament) auprès de l'agence. Cela permettra aux parties qui souhaitent développer de nouveaux médicaments de se référer à cette fiche et d'utiliser le générateur dans le cadre de leurs essais cliniques sur les médicaments ou dans d'autres contextes.
Dr. André Heß, membre du Conseil exécutif d'Eckert & Ziegler AG et directeur du segment Radiopharmaceutique a déclaré : « Nous sommes fiers d'avoir réussi à obtenir la première approbation mondiale d'un générateur pharmaceutique 68Ge/68. Nous souhaiterions également encourager les chercheurs universitaires et les départements de la recherche de l'industrie pharmaceutique mondiale à introduire un plus grand nombre de substances susceptibles d'être radiomarquées avec le Ga-68 dans les activités de développement clinique. Les approches « théranostiques », qui combinent le diagnostic utilisant le Ga-68 TEP et le traitement à base d'Yttrium-90, avec la même molécule transporteuse, sont également très prometteuses. »
Eckert & Ziegler exploite un réseau de cyclotrons en Europe Centrale et en Europe de l'Est et fabrique le produit pharmaceutique Yttrium-90 (produit approuvé dans l'Union européenne : Yttriga). La société a développé une plateforme technologique personnalisée pour la production locale de produits radiopharmaceutiques (conçus spécialement pour les produits pharmaceutiques à base de Ga-68 et d'Y-90), qui permet aux utilisateurs en milieu clinique d'effectuer tous les processus requis, de la synthèse et du contrôle de la qualité à la préparation de la posologie à l'intention des patients.
Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700), qui compte environ 700 employés, est l'un des plus grands prestataires mondiaux de technologie des isotopes pour la thérapie par éléments radioactifs et la médecine nucléaire.
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