Novocure annonce le dépôt au Japon d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour le système NovoTTF(TM)-100A utilisé dans le traitement du glioblastome récurrent

-- La société japonaise de neuro-oncologie appelle le ministère japonais de la Santé et du Bien-être (MHLW) à accorder son autorisation rapidement

-- L'autorisation de mise sur le marché permettra à Novocure d'adopter un modèle de distribution directe au Japon, le deuxième marché de dispositifs médicaux en importance au monde

SAINT-HELIER, Jersey, 21 août 2014 /PRNewswire/ -- Novocure, une société d'oncologie au stade commercial, a annoncé ce jour le dépôt auprès de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) d'un dossier d'enregistrement pour l'autorisation préalable à la mise sur le marché de son système NovoTTF-100A, utilisé dans le traitement du glioblastome récurrent. Le glioblastome est la forme de cancer primitif du cerveau la plus courante et la plus mortelle. La maladie est désignée comme étant un glioblastome récurrent lorsque la tumeur progresse ou réapparaît après un traitement initial.

« Au cours de la dernière année, nous avons collaboré très étroitement avec des fonctionnaires du MHLW et de la PMDA pour préparer notre demande. Étant donné l'important besoin médical à combler en termes de nouveaux traitements du glioblastome récurrent, nous continuerons à travailler étroitement avec les autorités réglementaires dans le but de mettre le traitement NovoTTF à la disposition des patients japonais aussitôt que possible. De même, en l'attente de l'approbation réglementaire nous continuerons à appuyer les demandes d'utilisation compassionnelle faites par des médecins certifiés pour des patients atteints d'un glioblastome récurrent », a déclaré Asaf Danziger, directeur général de Novocure.

« Nous estimons que le traitement NovoTTF constitue une nouvelle solution importante pour les patients atteints d'un glioblastome récurrent. Nous demandons respectueusement au MHLW de s'exprimer en faveur de cette demande et d'accélérer l'autorisation au profit de nos patients qui nécessitent de nouvelles options », a indiqué Ryo Nishikawa, MD, Ph. D., vice-président de la Société japonaise de neuro-oncologie, et professeur auprès du service de neurochirurgie du Centre médical international de Saitama de l'École de médecine de Saitama.

« Je pense que le traitement NovoTTF peut offrir de réels avantages aux patients japonais étant donné son efficacité éprouvée et son profil d'innocuité et d'amélioration de la qualité de vie unique. Les patients souffrant d'un glioblastome récurrent disposent de très peu de traitements efficaces et ils sont nombreux à ne pas tolérer les effets secondaires systémiques graves associés aux chimiothérapies traditionnelles », a précisé Masao Matsutani, MD, Ph. D., membre honoraire de la Société japonaise de neuro-oncologie et professeur émérite à l'École de médecine de Saitama.

À propos du système NovoTTF-100A
Le système NovoTTF-100A est un dispositif médical portatif et non invasif conçu pour une utilisation continue par les patients. Dans le cadre d'études in vitro et in vivo, il a été démontré que le système NovoTTF-100A était en mesure de ralentir et d'inverser la croissance des tumeurs en bloquant la mitose, procédé par lequel les cellules se divisent et se dupliquent. Le système NovoTTF-100A, qui pèse environ trois kilogrammes (six livres), crée un champ électrique alternatif de faible intensité au sein de la tumeur qui applique des forces physiques sur les composants cellulaires électriquement chargés, empêchant ainsi le déroulement normal de la mitose et entraînant la mort des cellules cancéreuses. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales liées à un glioblastome récurrent, le système a fait la preuve d'une efficacité clinique comparable à celle des chimiothérapies actives, tout en offrant une meilleure qualité de vie et éliminant beaucoup des effets indésirables associés à la chimiothérapie. Le système NovoTTF-100A a obtenu l'autorisation de commercialisation aux États-Unis et possède la marque CE pour la vente dans l'Union européenne, en Suisse, en Australie et en Israël.

Indication approuvée
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'indication du système NovoTTF-100A dans le traitement des patients adultes (âgés de 22 ans ou plus) atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) histologiquement prouvé, ou après confirmation histologique ou radiologique de sa récurrence à l'étage sus-tentoriel du cerveau après une chimiothérapie. Ce système est destiné à être utilisé en monothérapie comme alternative aux traitements médicaux standard du GBM lorsque les différentes options chirurgicales et radiologiques ont été épuisées.

Les patients ne doivent utiliser le système NovoTTF-100A que sous la supervision d'un médecin dûment formé à l'utilisation de cet appareil. Des informations posologiques complètes sont disponibles à la page www.novottftherapy.com [http://www.novottftherapy.com/] ou en composant le numéro d'appel gratuit 1-855-281-9301.

À propos de Novocure(TM)
Basée à Jersey, Novocure Limited est une société privée d'oncologie qui met au point le traitement novateur NovoTTF pour les cancers à tumeurs solides. Les opérations américaines de Novocure sont basées à Portsmouth (New Hampshire) et à New York (État de New York). En outre, la société possède des bureaux en Suisse et au Japon ainsi qu'un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour tout complément d'information sur la société, rendez-vous à la page www.novocure.com [http://www.novocure.com/].

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