Avis positif en Europe pour le Lymphoseek® de Navidea conditionné dans un nouveau flacon contenant une dose réduite
LONDRES, September 16, 2016 /PRNewswire/ --
SpePharm AG, filiale de Norgine B.V. et partenaire européen de Navidea, distribuera
LYMPHOSEEK(R)
Le partenaire de SpePharm AG Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT : NAVB) a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable à l'utilisation d'une nouvelle trousse LYMPHOSEEK(R) de 50 microgrammes pour préparation radiopharmaceutique. LYMPHOSEEK(R) est un médicament à usage diagnostique uniquement indiqué dans l'UE pour l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde localisé de la cavité buccale.[1] Le nouveau " conditionnement en dose réduite " de LYMPHOSEEK(R) permet une injection unique par patient et est adapté au modèle de distribution d'agents radiopharmaceutiques en Europe.
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" Société pharmaceutique européenne spécialisée, Norgine a hâte de mettre ce produit spécialisé à la disposition des patients en Europe. L'avis favorable de l'EMA sur le flacon contenant une dose réduite de LYMPHOSEEK(R) va permettre aux patients de voir le stade d'avancement de leur cancer classifié précisément en recourant à une intervention chirurgicale potentiellement invalidante et défigurante minime ", a commenté Peter Stein, directeur général de Norgine.
" C'est une étape importante tant pour Navidea que pour son partenaire SpePharm AG, fruit d'une formidable collaboration entre les deux entreprises ", a déclaré William J. Regan, premier vice-président chez Navidea et directeur de Navidea UK, Ltd. " Nous sommes ravis que LYMPHOSEEK(R), dont les caractéristiques en termes de performance et les avantages cliniques éprouvés sont susceptibles de bénéficier aux patients atteints d'un cancer, soit prochainement disponible partout en Europe. Ce nouveau conditionnement dans un flacon contenant une dose réduite aura également un impact important sur la distribution de LYMPHOSEEK(R) à mesure que nous accédons aux marchés du reste du monde. "
L'utilisation de LYMPHOSEEK(R) est approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la cartographie lymphatique et la localisation des ganglions lymphatiques drainant la tumeur primaire des patients ayant une tumeur solide pour qui cette procédure fait partie intégrante du traitement peropératoire, de même que pour le guidage de la biopsie du ganglion sentinelle (BGS) au moyen d'un détecteur de rayons gamma portable chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde localisé de la cavité buccale sans atteinte ganglionnaire.
L'intégralité du communiqué de presse est disponible sur le site http://www.norgine.com
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