Teva reçoit un avis positif pour l'étiquette du COPAXONE® en Europe
Teva reçoit un avis positif pour l'étiquette du COPAXONE® en Europe
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Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
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Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE:TEVA) a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis positif, via procédure de modification, pour retirer la contre-indication en cas de grossesse sur l'étiquette européenne du COPAXONE® (injection d'acétate de glatiramère) 20 mg/mL. Le produit a été autorisé à l'origine par une procédure décentralisée en Europe.
Le retrait de la contre-indication en cas de grossesse fait suite à un rapport positif d'évaluation de modification publié par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency britannique (MHRA ; État membre de référence), et accepté par tous les États membres concernés en Europe ayant participé à la procédure. L'obtention des approbations nationales de tous les États membres concernés sera réalisée dans un futur proche. Le COPAXONE® est indiqué pour le traitement de patients atteints de formes cycliques de la sclérose en plaques.
Le retrait de la contre-indication se fonde sur un examen exhaustif des cas de grossesse prospectives disponibles avec un résultat connu et une exposition confirmée au COPAXONE®. Une analyse a également été fournie comparant les données de la base de données de pharmacovigilance sur l'acétate de glatiramère de Teva, couvrant plus de 8 000 grossesses sur une période de plus de 20 ans.
L'étiquette indique à présent :
« Les études sur les animaux n'ont pas montré de toxicité reproductive (voir section 5.3). Les données actuelles sur les femmes enceintes n'indiquent aucune toxicité malformative ou f?to/ néonatale du COPAXONE®. À ce jour, aucune donnée épidémiologique significative n'est disponible. Par mesure de prudence, il est préférable d'éviter l'utilisation du COPAXONE® durant la grossesse, à moins que les avantages pour la mère ne l'emportent sur les risques pour le f?tus. »
« Cet avis positif est très encourageant », déclare Rob Koremans, DG, président et CEO de Teva Global Specialty Medicines. « Bien que les traitements contre la SEP ne sont pas recommandés pendant une grossesse, les avantages pour une patiente enceinte atteinte de graves symptômes de formes cycliques de la sclérose en plaques l'emportent sur les risques. La mise à jour de la fiche produit donnera aux médecins des informations utiles au moment de prendre des décisions thérapeutiques avec leurs patientes enceintes ou essayant d'avoir un enfant. »
« En tant qu'entreprise engagée pour aider les personnes souffrant de la SEP, nous sommes heureux d'avoir présenté ces données importantes aux autorités de réglementation, et nous pensons qu'elles soulignent le profil reconnu d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité du COPAXONE®. De nouvelles options s'offrent aux médecins et aux femmes en âge de procréer », déclare Gianfranco Nazzi, vice-président principal, Specialty Medicines Europe, chez Teva.
À propos de la grossesse et de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est plus répandue chez les femmes en âge de procréer que dans toute autre tranche d'âge. Les traitements sont généralement stoppés lorsqu'une femme essaie de concevoir, ou dans le cas d'une grossesse non planifiée, une fois la grossesse confirmée. Toutefois, pour les femmes enceintes atteintes de formes graves ou très actives de SEP, les avantages du traitement peuvent l'emporter sur les risques inconnus pour le f?tus. Il s'agit-là d'une décision qui doit être prise par le médecin traitant.
À propos du COPAXONE®
Le COPAXONE® (injection d'acétate de glatiramère) est indiqué pour le traitement de patients atteints de formes cycliques de la sclérose en plaques. Les effets secondaires les plus communs du COPAXONE® sont: rougeur, douleur, gonflement, irritation, ou formation d'une boule à l'endroit de l'injection, bouffées vasomotrices, irritation cutanée, essoufflement, et douleur thoracique. Pour consulter les informations supplémentaires importantes, rendez-vous sur: www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour des versions imprimées, veuillez consulter les informations posologiques complètes ci-jointes. La marque COPAXONE® est approuvée dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis, en Russie, au Canada, au Mexique, en Australie, en Israël et dans tous les pays européens.
Informations de sécurité importantes sur le COPAXONE®
Les patients allergiques à l'acétate de glatiramère ou au mannitol ne doivent pas prendre de COPAXONE®. Certains patients font état d'une réaction de courte durée juste après l'injection de COPAXONE®. Cette réaction peut se traduire par des bouffées vasomotrices (sensation de chaleur et/ou rougeur), un serrement ou une douleur thoracique avec palpitations, de l'anxiété, une difficulté à respirer. Ces symptômes apparaissent généralement quelques minutes après l'injection, durent environ 15 minutes, puis disparaissent sans autres problèmes. Durant la période de post-commercialisation, des cas ont été signalés de patients avec des symptômes similaires qui avaient reçu des soins médicaux d'urgence. Si les symptômes s'aggravent, les patients doivent appeler un numéro d'urgence. Les patients doivent appeler immédiatement leur docteur en cas d'apparition d'urticaire, d'irritation cutanée, de vertiges, de sudation, de douleur thoracique, de difficulté à respirer ou de douleur importante à l'endroit de l'injection. Si un des cas ci-dessus se produit, les patients doivent stopper les injections jusqu'à ce que leur docteur en décide la reprise. Une douleur thoracique peut se produit en réaction immédiate après l'injection ou de manière indépendante. Cette douleur ne doit durer que quelques minutes. Un tel épisode peut se produire plus d'une fois, en commençant généralement au moins un mois après le début du traitement. Les patients doivent informer leur docteur en cas de douleur persistante ou très intense. Une indentation permanente sous la peau (lipoatrophie ou, plus rarement, nécrose) à l'endroit de l'injection peut se produire, en raison de la destruction locale des tissus adipeux. Les patients doivent suivre une technique d'injection appropriée et informer leur docteur en cas de toute modification cutanée. Les effets secondaires les plus communs du COPAXONE® sont: rougeur, douleur, gonflement, irritation, ou formation d'une boule à l'endroit de l'injection, bouffées vasomotrices, irritation cutanée, essoufflement, et douleur thoracique. D'autres effets secondaires du COPAXONE® sont possibles. Pour obtenir une liste complète, les patients peuvent s'adresser à leur docteur ou pharmacien. Les patients doivent informer leur docteur de tout effet secondaire pendant la prise de COPAXONE®. Nous encourageons les patients à signaler à la FDA tout effet indésirable d'un médicament sur ordonnance. Veuillez visiter www.fda.gov/medwatch ou appeler le 1-800-FDA-1088.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) est une société pharmaceutique mondiale de premier rang proposant chaque jour à des millions de patients des solutions de soins de santé de haute qualité, axées sur les patients. Premier fabricant mondial de médicaments génériques, Teva, dont le siège social se trouve en Israël, tire profit de son portefeuille comprenant plus de 1 800 molécules pour produire une large gamme de produits génériques dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. En matière de médicaments spécialisés, Teva occupe une position de premier plan mondial dans les traitements novateurs destinés aux troubles du système nerveux central, y compris la douleur, et dispose d'un robuste portefeuille de produits respiratoires. Teva intègre ses capacités en matière de médicaments génériques et de spécialités dans sa division mondiale de recherche et développement en vue de créer de nouvelles manières de répondre aux besoins non satisfaits des patients, en associant des capacités de développement de médicaments avec des appareils, des services et des technologies. Teva a réalisé en 2015 un chiffre d'affaires net de 19,7 milliards de dollars. Pour de plus amples informations, visitez www.tevapharm.com.
Déclaration libératoire de Teva, conformément au Private Securities Litigation Reform Act de 1995:
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs basés sur les convictions et attentes actuelles de la direction et impliquent un certain nombre d'hypothèses, de risques connus et inconnus et d'incertitudes susceptibles de provoquer des écarts importants entre les résultats, le rendement ou les accomplissements futurs et les résultats, le rendement ou les accomplissements exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de tels écarts incluent les risques relatifs à: notre capacité à développer et commercialiser de nouveaux produits pharmaceutiques ; la concurrence de nos produits spécialisés, tout spécialement le Copaxone® (qui affronte la concurrence de médicaments administrés par voie orale et d'une version générique) ; notre capacité à intégrer l'activité pharmaceutique générique internationale d'Allergan plc (« Actavis Generics ») et à réaliser les bénéfices anticipés de l'acquisition (et le temps nécessaire à la réalisation desdits avantages) ; le fait qu'à la suite de la finalisation de l'acquisition d'Actavis Generics, nous soyons bien plus dépendants de notre activité pharmaceutique générique ; les restrictions potentielles sur notre capacité à réaliser de nouvelles transactions ou à contracter des emprunts supplémentaires en raison du montant substantiel de dettes contractées pour financer l'acquisition d'Actavis Generics ; le fait que pendant un certain temps après l'acquisition d'Actavis Generics, nous dispositions d'une encaisse nettement inférieure qu'auparavant, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur notre capacité à développer nos activités ; l'éventualité d'amendes, pénalités, sanctions et autres conséquences négatives provenant des investigations en cours de la FCPA et de questions connexes ; notre capacité à atteindre les résultats attendus pour les investissements dans notre portefeuille de produits spécialisés et autres ; notre capacité à identifier et à remporter des cibles d'acquisition appropriées ou à saisir des opportunités d'attribution de licence, ou à finaliser et intégrer des acquisitions ; la portée de problèmes de fabrication ou de contrôle qualité endommageant notre réputation de production de qualité et nécessitant des mesures correctives coûteuses ; une surveillance gouvernementale accrue aux États-Unis et en Europe de nos accords de brevet ; notre exposition aux fluctuations et restrictions de devises, ainsi que les risques de crédit ; l'efficacité de nos brevets, accords de confidentialité et autres mesures pour protéger les droits de propriété intellectuelle de nos médicaments spécialisés ; les effets des réformes des réglementations de santé et de la tarification pharmaceutique, des remboursements et de la couverture ; la concurrence pour nos produits génériques, venant d'autres compagnies pharmaceutiques et de l'accroissement des pressions tarifaires gouvernementales ; les investigations gouvernementales dans les pratiques de vente et de marketing, tout particulièrement pour nos produits pharmaceutiques spécialisés ; les effets néfastes d'une instabilité politique ou économique, des hostilités majeures ou des actes de terrorisme à l'encontre de nos principales activités internationales ; des interruptions dans notre chaîne logistique ou des problèmes avec des systèmes de technologie de l'information internes ou tiers ayant un effet négatif sur nos processus de fabrication complexes ; des perturbations importantes de nos systèmes de technologie de l'information ou des violations de nos systèmes de sécurité des données ; la concurrence pour nos activités pharmaceutiques spécialisées venant de compagnies disposant de ressources et capacités plus importantes ; l'impact d'une consolidation continue de nos distributeurs et clients ; la diminution des opportunités d'obtenir une exclusivité commerciale aux États-Unis pour de nouveaux produits génériques importants ; une responsabilité potentielle aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés pour la vente de produits génériques avant la résolution définitive d'un litige de brevet ; notre exposition potentielle à des réclamations n'étant pas couvertes par les assurances ; l'incapacité à recruter ou conserver du personnel clef, ou à attirer de nouveaux talents dans les équipes exécutives et de direction ; toute incapacité de conformité avec les obligations complexes de rapport et de paiement de Medicare et Medicaid ; des charges de dépréciation significatives liées aux actifs incorporels, écarts d'acquisition et propriété, usine et matériel ; les effets de levier accrus et notre dépendance provoquée à l'accès aux marchés de capitaux ; l'éventualité d'une augmentation significative des passifs fiscaux ; l'effet sur notre taux d'imposition réel global de la cessation ou de l'expiration de programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans nos activités ; des modifications dans la législation des brevets pouvant avoir un impact négatif sur notre capacité à fabriquer nos produits de la manière la plus efficace possible ; les risques environnementaux ; et les autres facteurs détaillés dans notre rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'exercice clos au 31 décembre 2014 et dans les autres documents déposés par nos soins auprès de la Securities and Exchange Commission la « SEC »). Tout énoncé prospectif est valable uniquement à la date de sa formulation et nous rejetons toute obligation de mettre à jour ou réviser un quelconque énoncé prospectif, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou pour toute autre raison.
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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