L'anticorps bispécifique « emicizumab » de Chugai contre l'hémophilie A répond à un critère d'évaluation primaire dans le cadre d'une étude de phase III
- Une preuve a été apportée de la capacité de la prophylaxie emicizumab à réduire les saignements chez des patients présentant des inhibiteurs -
< >L'anticorps bispécifique « emicizumab » de Chugai contre l'hémophilie A répond à un critère d'évaluation primaire dans le cadre d'une étude de phase III
< >
Pour les médias
Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
Groupe des relations avec les médias, Département des
communications d'entreprise,
Koki Harada
Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel :
pr@chugai-pharm.co.jp
***
Pour
les investisseurs
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe
des relations avec les investisseurs, Département des communications
d'entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que le critère d'évaluation primaire avait été atteint pour l'étude de phase III HAVEN 1, qui évalue la prophylaxie de l'emicizumab (ACE910) dans le cadre d'une injection sous-cutanée hebdomadaire chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A et présentant des inhibiteurs au facteur VIII. Une réduction statistiquement significative du nombre de saignements a été confirmée chez les patients traités avec la prophylaxie emicizumab par rapport à ceux n'ayant reçu aucun traitement prophylactique. L'étude a également répondu à tous les critères d'évaluation secondaires, dont une réduction statistiquement significative du nombre de saignements au cours du temps grâce au traitement de prophylaxie emicizumab, dans le cadre d'une comparaison intra-patients chez des individus traités précédemment avec des agents de contournement à la prophylaxie. Les effets secondaires les plus fréquemment constatés avec l'emicizumab ont été les réactions au niveau du point d'injection, en cohérence avec les études précédentes.
« Ce résultat indique que l'emicizumab pourrait constituer une avancée transformative dans le traitement de l'hémophilie A », a déclaré Tatsuro Kosaka, président et directeur d'exploitation de Chugai. « Nous nous engageons à délivrer l'emicizumab dans le monde entier dès que possible, en tant que produit biologique de première catégorie, notamment pour les patients présentant des inhibiteurs et ayant accès à un nombre limité d'options thérapeutiques. »
Comme rapporté précédemment, deux patients ont connu des événements thromboemboliques, et deux patients ont développé une microangiopathie thrombotique (MAT). L'élément commun entre tous les événements thromboemboliques et les MAT observés réside dans le fait qu'ils se sont produits chez des patients sous prophylaxie emicizumab et ayant reçu un concentré de complexe prothrombique activé afin de traiter les saignements intermenstruels. Aucun des événements thromboemboliques n'a nécessité de traitement anticoagulant, et l'un des patients a repris de l'emicizumab. Les deux cas de MAT ont été totalement résolus, et un patient a repris de l'emicizumab.
L'emicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a été conçu en utilisant les technologies d'ingénierie d'anticorps brevetées de Chugai. Ce médicament a été conçu afin de lier les facteurs IXa et X, ainsi que de promouvoir l'interaction entre les facteurs IXa et X. Ce faisant, l'emicizumab confère la fonction de cofacteur du facteur Vlll aux individus souffrant d'hémophilie A, qui présentent soit un manque du facteur Vlll1,2), soit une altération de la fonction de coagulation de ce facteur. En 2015, le médicament a obtenu la Désignation de thérapie novatrice de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement prophylactique de patients âgés de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A et présentant des inhibiteurs au facteur VIII.
HAVEN 1 est la première étude mondiale de phase III à produire des résultats dans le cadre du programme de développement clinique de l'emicizumab. Les données de cette étude seront présentées lors d'un prochain congrès médical.
À propos de l'étude HAVEN 1 (NCT02622321)
L'étude HAVEN 1 est une étude de phase III randomisée, multicentrique, et ouverte, qui évalue l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la prophylaxie emicizumab dans le cadre d'une injection sous-cutanée hebdomadaire. L'étude a fait appel à 109 patients atteints d'hémophilie A, âgés de 12 ans et plus, présentant des inhibiteurs au facteur VIII, et ayant été précédemment traités au moyen d'agents de contournement épisodiques ou prophylactiques. L'étude a pour critère d'évaluation le nombre de saignements au cours du temps en cas de traitement à la prophylaxie emicizumab (bras A) par rapport à un traitement sans prophylaxie (bras B). Parmi les critères d'évaluation secondaires figurent le taux de saignement, le taux de saignement des articulations, le taux de saignement spontané, le taux de saignement cible des articulations, la qualité de vie liée à l'état de santé (health-related quality of life, HRQoL), l'état de santé, la comparaison intra-patients du taux de saignement par rapport à leur régime prophylactique précédent au moyen d'agents de contournement (bras C) et l'innocuité.
Conception de l'étude
Les patients précédemment traités au moyen d'agents épisodiques de
contournement ont été randomisés selon un ratio de 2:1, dans le bras A
ou B.
Bras A : administration de prophylaxie emicizumab au moyen
d'une injection sous-cutanée hebdomadaire
Bras B : administration
d'agents épisodiques de contournement en tant que traitement identique
au traitement précédent
Les patients précédemment traités au moyen
d'agents prophylactiques de contournement ont été inscrits dans le
bras
C : administration de prophylaxie emicizumab au moyen d'une injection
sous-cutanée hebdomadaire
Les patients précédemment traités au
moyen d'agents épisodiques de contournement, qui ont participé à l'étude
non interventionnelle (BH29768) avant leur entrée dans l'étude HAVEN 1,
et qui n'ont pas pu être inscrits dans le bras A ou le bras B, ont été
inscrits dans le
bras D : administration de prophylaxie emicizumab
au moyen d'une injection sous-cutanée hebdomadaire
À propos du statut de développement clinique de l'emicizumab
Parallèlement à l'étude HAVEN 1, deux études cliniques pivots sont actuellement menées par Chugai, Roche et Genentech.
- Pour les enfants de moins de 12 ans présentant des inhibiteurs au facteur Vlll (HAVEN 2)
- Pour les individus âgés de 12 ans et plus ne présentant pas d'inhibiteurs au facteur Vlll (HAVEN 3)
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques
axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai
est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à
l'étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point
de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non
satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de
l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la
société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans
la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies d'ingénierie des anticorps innovantes et
exclusives de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe se sont
engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et
en Europe.
En 2015, le total du revenu consolidé de Chugai a
atteint 498,8 milliards de yens pour un bénéfice d'exploitation de
90,7 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des
informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
Références
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2)
Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20161222005522/fr/