Biosensors annonce le recrutement du premier patient dans le nouvel essai pivot américain de BioFreedom, « LEADERS FREE II »
MORGES, Suisse, February 15, 2017 /PRNewswire/ --
Biosensors International Group, Ltd. (" Biosensors " ou la " Société "), un développeur, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux innovants, a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient dans LEADERS FREE II, sa nouvelle étude pivot sur BioFreedom, effectuée dans le cadre d'une autorisation IDE (exemption des dispositifs expérimentaux), qui inclura des sites aux États-Unis, au Canada, au Danemark, en France, en Allemagne, en Italie et au Royaume-Uni.
Le stent enduit de médicament (DCS - drug-coated stent) BioFreedom a, à ce jour, été implanté chez plus de 150 000 patients dans plus de 40 pays en-dehors des États-Unis. Le démarrage de LEADERS FREE II marque une étape clé vers l'obtention d'une homologation de la FDA pour le DCS BioFreedom. Similaire à LEADERS FREE, le domaine thérapeutique de ce nouvel essai pivot américain entrant dans le cadre d'une autorisation IDE concerne des patients présentant un risque élevé de saignement ayant reçu un double traitement antiplaquettaire ultra-court de seulement 1 mois.
Le professeur Keith Oldroyd a effectué cette semaine le premier implant dans le cadre de LEADERS FREE II au Golden Jubilee National Hospital de Glasgow, en Écosse, et a déclaré : " Nous sommes enthousiasmés de participer à la branche européenne de l'étude pivot américaine d'un IDE portant sur le DCS BioFreedom, et de contribuer davantage à améliorer l'expérience des patients présentant un risque élevé de saignement pour une expansion potentielle de la disponibilité de BioFreedom pour les patients américains. "
L'étude est réalisée sous la direction du Dr Mitchell W. Krucoff de l'Université Duke, en Caroline du Nord, aux États-Unis, en qualité d'enquêteur principal, et du Dr Philip Urban de l'hôpital La Tour à Genève, en Suisse, qui est le co-enquêteur principal en Europe. Le président du comité exécutif de médecins est le Dr Marty Leon de l'Université de Columbia, à New York. Le Dr Urban a déclaré : " Les résultats de l'essai LEADERS FREE soulignent le besoin d'améliorer le traitement des patients présentant un risque élevé de saignement à travers le monde. Avec la mise au point du stent BioFreedom, Biosensors a réussi à répondre à un besoin non satisfait d'une population de patients en grande partie ignorée. "
À propos de BioFreedom(TM)
BioFreedom(TM) représente le dernier développement de la technologie de stent de Biosensors, offrant une surface abluminale micro-structurée unique permettant la libération contrôlée de BA9(TM) sans utiliser de polymère ni de vecteur. BA9(TM) est un médicament anti-resténotique hautement lipophile mis au point par Biosensors spécialement pour une utilisation avec des stents, et il s'agit du premier stent actif sans polymère au monde libérant du BA9.
Pour tout complément d'information, rendez-vous à la page http://www.biosensors.com.
Contact : Fred Hrkac Biosensors Ltd., Morges, Suisse f.hrkac@biosensors.com +41-79-360-7991