De nouvelles données issues de deux essais cliniques randomisés multicentriques démontrent que les valves endobronchiques Zephyr offrent des avantages aux patients atteints d'emphysèmes homogènes et homogènes sans ventilation collatérale

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De nouvelles données issues de deux essais cliniques randomisés multicentriques démontrent que les valves endobronchiques Zephyr offrent des avantages aux patients atteints d'emphysèmes homogènes et homogènes sans ventilation collatérale

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Chronic Communications
Michelle McAdam
(949) 545-6654 ou (310) 902-1274
michelle@chronic-comm.com

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Pulmonx®, Inc. a annoncé aujourd'hui les résultats de deux essais cliniques multicentriques et randomisés montrant des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire après traitement avec les valves endobronchiques Zephyr® (VEB) chez des patients atteints d'emphysème sans ventilation collatérale. Les données à six mois des essais TRANSFORM et IMPACT, présentées cette semaine à l'occasion de la conférence internationale de l'American Thoracic Society, démontrent que les valves Zephyr offrent des avantages positifs aux patients présentant un emphysème à distribution homogène ou hétérogène.

Les valves endobronchiques Zephyr sont de minuscules valves unidirectionnelles minimalement invasives placées au moyen d'un bronchoscope flexible dans les voies respiratoires des poumons afin d'occlure les zones malades et réduire l'hyperinflation pulmonaire. Les zones plus saines restantes peuvent ainsi fonctionner de manière plus efficace, favorisant une meilleure respiration et une amélioration de la qualité de vie des patients.

Dans le cadre des essais cliniques, les patients ont été sélectionnés sur la base d'une l'absence de ventilation collatérale (flux d'air entre les régions des poumons qui contournent les voies respiratoires normales), et ont été évalués lors de ces essais en utilisant le Système d'évaluation pulmonaire Chartis de Pulmonx. L'efficacité des valves endobronchiques dépend du choix d'une zone pulmonaire sans ventilation collatérale pour le traitement.

L'essai TRANSFORM, un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé, a évalué 97 patients atteints d'emphysème hétérogène (distribué de manière plus concentrée) dans 17 centres répartis dans six pays. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour un traitement avec la valve Zephyr ou un traitement standard. Les auteurs sont arrivés à la conclusion que le traitement au moyen de la valve Zephyr chez les patients atteints d'emphysème hétérogène sans ventilation collatérale offrait des bénéfices soutenus et cliniquement et statistiquement significatifs, avec des améliorations en termes de fonction pulmonaire, de tolérance à l'exercice et de qualité de la vie.

À six mois, 56,3 % des patients traités au moyen des valves Zephyr avaient obtenu une amélioration de 12 % ou plus de la fonction pulmonaire (VEMS₁) par rapport à la ligne de référence, alors que ce n'était le cas que de 3,2 % des patients dans le groupe témoin. La fonction pulmonaire (VEMS₁) dans le groupe des patients traités au moyen de la valve Zephyr était en moyenne 29,3 % plus élevée que dans le groupe témoin. Des améliorations d'une ampleur similaire ont été observées entre les groupes en termes de capacité d'exercice [mesurée par le test de distance parcourue à la marche en six minutes ou 6MWD (Six-Minute Walk Distance)], les patients traités au moyen de la valve Zephyr dépassant le groupe témoin de 78,70 mètres. Enfin, la qualité de vie des patients traités au moyen de la valve Zephyr a connu une amélioration de 6,5 points par rapport au groupe témoin dans le score du Questionnaire respiratoire St. Georges (St. Georges Respiratory Questionnaire, SGRQ).

« L'ampleur des avantages pour les patients constatée dans le cadre de ce test paneuropéen est impressionnante et vient confirmer les résultats publiés à la suite d'essais antérieurs menés au niveau d'un seul centre », a déclaré Samuel Kemp, docteur en médecine, chercheur principal et médecin respiratoire au Royal Brompton Hospital, Londres, Royaume-Uni. « Le fait d'utiliser Chartis pour la sélection des patients nous a permis d'identifier avec précision les patients ne présentant pas ventilation collatérale, ce qui est un prédicteur clé de bons résultats avec ce dispositif. »

L'essai IMPACT a inclus 93 patients atteints d'emphysème homogène grave (distribué de manière plus diffuse) qui ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour un traitement avec la valve Zephyr ou une prise en charge médicale. Confirmant les données à trois mois publiées précédemment, les améliorations sont demeurées statistiquement et cliniquement significatives à six mois chez les patients traités au moyen de la valve Zephyr, lesquels ont connu une amélioration du VEMS₁ de 16,3 % (p<0,001), une augmentation de 28,3 mètres dans le cadre du test 6MWD (p=0,016), et une amélioration de la qualité de vie basée sur une diminution de -7,5 points dans le score du SGRQ (p<0,001).

Les effets secondaires les plus fréquents des valves Zephyr dans les deux essais ont été le pneumothorax (20 à 26 % dans le groupe traité) et une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (11 à 28 % contre 6 à 18 % dans le groupe témoin) au cours de la période suivant immédiatement la procédure. Les deux problèmes ont été traités au moyen de la prise en charge médicale standard.

Deux essais randomisés contrôlés portant sur la valve Zephyr menés précédemment en dehors des États-Unis (les essais STELVIO et BeLieVeR-HIFi) fournissent un faisceau significatif de preuves à l'appui de la capacité de Zephyr à améliorer la fonction pulmonaire, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie.^1,2 Les données cliniques publiées démontrent également des bénéfices durables pour les patients sur cinq ans³ et des bénéfices potentiels en termes de survie à 5 et 10 ans après le traitement,^4,5 indiquant un éventuel ralentissement de la progression de la maladie.

« Pour les patients atteints d'emphysème grave, il y avait jusqu'ici peu d'options thérapeutiques », a déclaré Glen French, PDG de Pulmonx. « Maintenant, nous disposons de données fiables issues de quatre essais randomisés qui nous montrent qu'indépendamment de l'hétérogénéité de la maladie, lorsque les patients sont sélectionnés pour une absence de ventilation collatérale, ils peuvent obtenir de grands avantages avec les valves Zephyr en termes de qualité de vie, de tolérance à l'exercice et de fonction pulmonaire. »

Au cours des 10 dernières années, plus de 50 000 VEB Zephyr ont été implantées dans le monde chez plus de 12 000 patients. Pour regarder une vidéo de la procédure d'implantation de la VEB Zephyr, cliquez ici.

À propos de Pulmonx

Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le développement de technologies transformatrices et rentables qui améliorent la vie de patients du monde entier atteints de maladies pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.

La valve endobronchique Zephyr est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l'usage à une utilisation expérimentale.

1.		Klooster K, Ten Hacken NHT, Hartman JE, Kerstjens HAM, Van Rikxoort EM, Slebos DJ. Endobronchial Valves for emphysema without interlobar collateral ventilation [Valves endobronchiques pour emphysème sans ventilation collatérale interlobaire]. N Engl J Med 2015; 373:2325-2335.
2.		Davey C, Zoumot Z, Jordan S, McNulty W, Carr D, Hind M, et al. Bronchoscopic lung volume reduction with endobronchial valves for patients with heterogeneous emphysema and intact interlobar fissures (the BeLieVeR-HIFi study): a randomised controlled trial. [Réduction du volume pulmonaire bronchoscopique pour les patients présentant un emphysème hétérogène et des fissures interlobaires intactes (l'étude BeLieVeR-HIFi) : essai randomisé et contrôlé.] Lancet 2015; 386: 1066?1073.
3.		Venuta F, A Marco, D Daniele, Coloni G, et al. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction in patients with emphysema [Suivi à long terme après la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire chez des patients atteints d'emphysème]. Eur Respir J 2012; 39: 1084?1089.
4.		Hopkinson NS, Garner J, Kemp S, et al. Survival after Endobronchial Valve Placement for Emphysema: A 10-Year Follow-up Study [Survie après le placement d'une valve endobronchique dans l'emphysème : une étude de suivi à 10 ans] Eur Respir J 2016; 194: 519-521.
5.		Gompelmann D, Benjamin N, Bischoff E et al. Survival after endoscopic valve therapy in patients with severe emphysema [Survie après un traitement par valve endoscopique chez des patients atteints d'emphysème sévère] Eur Respir J 2016 (ERS 2016 Abstract #OA472).

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