Les données de suivi sur trois ans indiquent une survie sans progression quatre fois supérieure chez les patients traités, à la première rechute du lymphome des cellules du manteau, à l'agent unique Imbruvica®? (ibrutinib) en comparaison...

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Ces données ont été présentées lors d'un exposé au 14^e Congrès international des lymphomes malins (ICML)

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Les données de suivi sur trois ans indiquent une survie sans progression quatre fois supérieure chez les patients traités, à la première rechute du lymphome des cellules du manteau, à l'agent unique Imbruvica^®? (ibrutinib) en comparaison...

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Sociétés pharmaceutiques Janssen
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Les données de suivi sur trois ans indiquent une survie sans progression quatre fois supérieure chez les patients traités, à la première rechute du lymphome des cellules du manteau, à l'agent unique Imbruvica^®? (ibrutinib) en comparaison avec ceux traités au Temsirolimus

Janssen-Cilag International NV («Janssen») a annoncé aujourd'hui les données de suivi sur trois ans recueillies pendant l'étude RAY de phase 3 chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire. Ces résultats indiquent que le sous-groupe de patients traités à l'IMBRUVICA^®? (ibrutinib), lors de la première rechute après une ligne de traitement antérieure, a atteint une survie sans progression moyenne (PFS) de plus de deux ans (25,4 mois).¹ Cela représente quatre fois plus que le traitement au temsirolimus (6,2 mois [rapport de risque 0,40; 95% d'intervalle de confiance, 0,25?0,64]).¹ Les données indiquent une survie globale médiane avec ibrutinib après une ligne de traitement antérieure de 3,5 ans (42,1 mois contre 27 mois avec temsirolimus [rapport de risque 0,74; 95% d'intervalle de confiance, 0,43?1,30]).¹

Les données de l'étude RAY internationale, ouverte et randomisée de la phase 3 ont été présentées le 17 juin 2017 pendant une session orale au 14^e Congrès International des Lymphomes malins (ICML) à Lugano en Suisse. L'Ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de premier rang, est conjointement développé et commercialisé par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie.

Parmi les patients participants à l'étude générale qui comprenait des patients ayant reçu plus d'une ligne de traitement antérieure (en moyenne deux traitements antérieurs), la survie globale médiane était considérablement plus élevée chez les patients traités à l'ibrutinib par rapport à ceux traités au temsirolimus (15,6 mois contre 6,2 mois [rapport de risque 0,45; 95% d'intervalle de confiance, 0,35-0,60; p< 0,0001]).¹ En outre, l'ibrutinib augmente la survie globale, la survie globale médiane avec l'ibrutinib étant à 30,3 contre 23,5 mois avec le temsirolimus (rapport de risque 0,74; 95% d'intervalle de confiance, 0,54-1,02; p=0,0621).¹

«Les données provenant du suivi à long terme soulignent le potentiel de l'ibrutinib pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau, en particulier quand il est utilisé à la première rechute», a déclaré Simon Rule, médecin, professeur d'hématologie clinique à Peninsula Schools of Medicine & Dentistry, Université de Plymouth.*

Une réponse complète (CR) a été atteinte chez presque un quart (23,0%) de tous les patients auxquels l'ibrutinib a été administré.¹ Le taux de CR chez les patients qui ont reçu une ligne de traitement antérieure à l'ibrutinib (33,3%) s'élevait au double du taux des patients ayant reçu plus d'une ligne de traitement antérieure à l'ibrutinib (15,9%).¹ La durée de réponse chez tous les patients qui ont atteint une CR avec l'ibrutinib était de presque trois ans (35,6 mois).¹

Le profil d'innocuité était cohérent avec l'analyse primaire et les données d'innocuité connues sur l'ibrutinib. Aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité d'ibrutinib n'a été observé. En général les fréquences des effets indésirables (EI) étaient similaires ou plus faibles dans le groupe traité à l'ibrutinib, même avec une exposition plus longue.¹ Presque deux fois plus de patients ont arrêté temsirolimus à cause des EI en comparaison à l'ibrutinib (31,7% contre 17,3%)¹ En outre, les taux de fibrillation auriculaire ajustés en fonction de l'exposition étaient similaires entre les deux groupes (0,392 contre 0,331 avec l'ibrutinib et le temsirolimus, respectivement) et les taux de saignement ajustés en fonction de l'exposition étaient plus faibles avec l'ibrutinib qu'avec le temsirolimus (2,880 contre 6,683).¹ Dans le groupe ibrutinib, les EI de grade ?3 les plus courants ont été la thrombocytopénie, l'anémie et la neutropénie chez, respectivement, 9,4%, 8,6% et 12,9% des patients.¹

LCM est une tumeur maligne de cellules B, incurable et agressive avec une survie globale médiane de trois à quatre ans.² La plupart des patients font une rechute après la première ligne de traitement et ont un pronostic défavorable.^2,3 Malgré de récents progrès et à l'exception d'une petite population de patients éligibles à l'allogreffe de cellules souches, il n'y a pas une norme de soin approuvée internationalement en cas de rechute du LCM.^4,5,6

«Ces données à long terme nous encouragent car elles prouvent l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib après la première ligne de traitement antérieure chez les patients ayant déjà suivi un traitement pour le lymphome à cellules du manteau. Ces données s'ajoutent aux éléments de plus en plus nombreux qui indiquent que l'usage précoce de l'ibrutinib dans la trajectoire des soins peut avoir des avantages considérables sur les patients», a affirmé la Dr Catherine Taylor, responsable des thérapies en hématologie, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA). «Nous sommes engagés à répondre aux besoins urgents insatisfaits des tumeurs malignes à cellules B, telles que le lymphome à cellules du manteau, qui ont eu traditionnellement de mauvais résultats, et notre objectif est d'aider les patients à mieux gérer ces maladies à l'avenir.»

#FIN#

À propos de l'étude RAY

L'étude ouverte randomisée RAY de phase 3 a comparé l'ibrutinib au temsirolimus chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire et ayant suivi au moins un traitement antérieur contenant du rituximab.⁷ Un groupe de deux cent quatre-vingts patients a été divisé aléatoirement selon un ratio de 1:1 pour un traitement à l'ibrutinib oral (560 mg une fois par jour; n= 139) ou pour un traitement au temsirolimus en perfusion intraveineuse (175 mg: jours 1, 8, 15 du cycle 1; 75 mg: jours 1, 8, 15 des cycles subséquents; n= 141) jusqu'à la progression de la maladie ou à une toxicité non-acceptable. L'efficacité à long terme a été évaluée par l'investigateur.⁷

À propos de l'ibrutinib

L'ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de premier ordre, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.⁸ En bloquant cette protéine BTK, l'ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.⁹

L'ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour les cas suivants:¹⁰

• comme agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC), des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire; et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés inaptes à une chimio-immunothérapie.
• comme agent unique ou en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (BR) pour le traitement des patients adultes atteint de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques produit de l'ibrutinib pour de plus amples informations.¹⁰

À propos de LCM

Le lymphome des cellules du manteau (LCM) est une maladie rare qui se caractérise par un besoin insatisfait élevé et se manifeste chez une population de patients restreinte de moins d'une personne sur 200 000 en Europe ayant en moyenne 65 ans au moment du diagnostic.^11,12 Le LCM touche principalement plus d'hommes que de femmes et représente cinq à dix pour cent de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens.^6,13 En général, la maladie s'attaque d'abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager à d'autres organes comme la moelle osseuse, le foie, la rate et le tractus gastrointestinal.¹²

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ?uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

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*Avis de non responsabilité : le docteur Rule est un chercheur participant à l'étude clinique. Il n'a aucun intérêt financier dans la société.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les avantages potentiels de l'ibrutinib. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude quant à la réussite clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires; l'incertitude quant au succès commercial; les difficultés ou retards dans la fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l'efficacité ou l'innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d'actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes des soins de santé globales, ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 1 janvier 2017, notamment dans la section intitulée «Item 1A. Risk Factors», dans son plus récent rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, notamment dans la section intitulée «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur ,  ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références

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1. Rule S, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY study. Présentation au 14e Congrès International des Lymphomes malins, Lugano (Suisse), 14 au 17 juin 2017.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-518.

3. Smith A, Crouch S, Lax S, et al. Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer. 2015;112:1575-1584.

4. Dreyling M, Geisler C, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl. 3):iii83-iii92.

5. Ferrero S, Dreyling M.The current therapeutic scenario for relapsed mantle cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2013;25:452-462.

6. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-426

7. Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016;387:770-8.

8. O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

9. Agence européenne des médicaments. Résumé public EPAR: Imbruvica (ibrutinib). Voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Dernière consultation en juin 2017.

10. Résumé des caractéristiques du produit de l'Imbruvica, mars 2017. Voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Dernière consultation en juin 2017.

11. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

12. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Voir: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Dernière consultation en juin 2017.

13. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Voir: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Dernière consultation en juin 2017

PHEM/IBR/0617/0002

Juin 2017

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