Une étude évalue la performance de l'oxymètre de pouls associé à un dispositif intelligent iSpO2® Rx de Masimo dans le dépistage de la cardiopathie congénitale critique chez le nouveau-né

< >

Une étude évalue la performance de l'oxymètre de pouls associé à un dispositif intelligent iSpO₂^® Rx de Masimo dans le dépistage de la cardiopathie congénitale critique chez le nouveau-né

< >

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

< >

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude récemment publiée dans laquelle des chercheurs de Maastricht, aux Pays-Bas, ont évalué la performance d'iSpO₂^® Rx de Masimo dans le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né.¹ iSpO₂ Rx est un oxymètre de pouls associé à un dispositif intelligent doté de la technologie d'oximétrie pulsée Measure-through Motion and Low Perfusion(TM) de Masimo.

La CCC affecte environ 2,5 à 3 nouveau-nés par 1000 naissances vivantes² et nécessite une intervention tôt après la naissance pour prévenir une morbidité ou une mortalité significative ; une détection plus tardive chez le nourrisson augmente également le risque de lésion cérébrale.³ Dans l'étude, le Dr Huizing et ses collègues cherchaient à évaluer la précision d'iSpO₂ Rx en raison des tendances qui s'orientent de plus en plus vers les naissances extrahospitalières et les inquiétudes concernant les coûts de mise en ½uvre du dépistage de la CCC dans les cadres à faibles ressources. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un oxymètre de pouls portable et peu coûteux pourrait être plus pratique dans de tels cadres que des appareils hospitaliers autonomes.

Les chercheurs ont recruté 201 nourrissons dans l'étude. Le dépistage de la CCC a été effectué 12 à 24 heures après la naissance par deux équipes indépendantes qui ne connaissaient pas les résultats de l'autre équipe. Chaque équipe a pris deux mesures SpO₂ pré-ductales (main droite) et post-ductales (l'un ou l'autre pied) dans le but d'établir si un nourrisson passait, échouait au dépistage ou avait besoin d'en subir un autre. Une équipe a mesuré la saturation en oxygène en utilisant un Pulse CO-Oximeter^® Masimo Radical-7^® équipé de capteurs Masimo LNCS^® jetables. L'autre équipe a utilisé un iSpO₂ Rx Masimo équipé d'un capteur réutilisable M-LNCS(TM) YI, connecté à un iPad Mini Apple.

En appliquant l'analyse Bland-Altman aux valeurs SpO₂ pré-ductales des 201 nourrissons dépistés, avec Radical-7 comme appareil de référence, les chercheurs ont calculé un biais moyen de -0,08 % ± un écart-type de 1,76 %, avec des limites d'accord de -3,52 % et 3,36 %. Pour les valeurs post-ductales SpO₂, ils ont calculé un biais moyen de -0,11 % ± un écart-type de 1,68 %, avec des limites d'accord de -3,41 % et 3,18 %.

En outre, afin d'évaluer la capacité d'iSpO₂ Rx et mesurer la faible saturation en oxygène, les chercheurs ont également recruté un groupe de 12 nourrissons admis dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) avec une SpO₂ inférieure à 95 %. La SpO₂ a été surveillée continuellement pendant 10 minutes, avec des lectures enregistrées une fois par minute, l'un des pieds étant connecté à iSpO₂ Rx et l'autre à un moniteur Philips IntelliVue MP70 équipé de la technologie SET^® Masimo. En utilisant le moniteur Philips comme appareil de référence, les chercheurs ont calculé un biais moyen de 0,01 % ± un écart-type de 1,74 %, avec des limites d'accord de -3,42 % et 3,43 %.

Les chercheurs ont conclu que, « Nos données suggèrent que le dépistage CCC avec le Masimo iSpO₂ Rx est faisable et précis. L'utilisation d'oxymètres de pouls associés à un smartphone fiable peut contribuer à l'extension du dépistage CCC aux naissances à domicile et aux cadres à faibles ressources. » Ils ont aussi noté que, « L'iSpO₂ Rx a démontré un haut degré d'accord avec le Radical-7 de Masimo, un oxymètre de pouls de calibre hospitalier. »

L'appareil utilisé dans cette étude est l'iSpO₂ Rx. L'étude n'a pas utilisé l'iSpO₂, qui est censé être un produit pour l'exercice et le bien-être et qui ne peut pas être utilisé sur les nouveau-nés. iSpO₂ n'est pas conçu pour un dépistage de la CCC ou pour aucune autre utilisation médicale.

iSpO₂ Rx n'a pas obtenu l'autorisation 510(k) et n'est pas en vente aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

Références

1. Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M, and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324-329. DOI : 10.1159/000477294.
2. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900.
3. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion(TM), qui, dans plusieurs études, s'est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes, et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que Masimo SET^® permettait aux médecins de réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés¹, d'améliorer le dépistage CCC chez les nouveau-nés², et, lorsqu'il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet(TM)* de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations et les coûts d'intervention rapide^3,4,5. On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde⁶. C'est le premier capteur d'oxymétrie de pouls dans 16 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le bulletin d'honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll, de 2017-18.⁷ En 2005, Masimo a lancé la technologie rainbow^® Pulse CO-Oximetry, qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés, notamment l'hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC(TM)), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l'indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi^®), et plus récemment, l'indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index^(TM), ou ORi(TM)), en plus de la SpO₂, du rythme cardiaque et de l'indice de perfusion (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l'interface Masimo Open Connect(TM) (MOC-9(TM)) qui permet à d'autres sociétés d'ajouter à Root d'autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7(TM), l'oxymètre de pouls pour smartphones iSpO₂^® et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat(TM). Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à l'adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

L'ORi n'a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA, et n'est pas en vente aux États-Unis.

*L'utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l'University HealthSystem Consortium.

Références

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010;112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l'Anesthesia Patient Safety Foundation). printemps-été 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016;42(7):293-302.
6. Estimation : Données d'archives Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l'article 27A de loi Securities Act de 1933, de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent notamment des déclarations concernant l'efficacité potentielle du Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® et de l'iSpO₂^® Rx. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, mais sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris le Radical-7 Pulse CO-Oximeter et l'iSpO₂ Rx de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo, fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170906006488/fr/