Ajinomoto Althea, Inc. ouvre un site de fabrication dans une installation commerciale de nouveaux conjugués de médicaments à base d'anticorps et à haute activité
SAN DIEGO, 19 septembre 2017 /PRNewswire/-- Ajinomoto Althea, Inc. (« Althea »), prestataire de services leader de la fabrication et du développement sous contrat de produits biopharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui qu'il va bientôt ouvrir un site BPF de production dans sa nouvelle installation de fabrication commerciale de produits à haute activité (HPP) située à San Diego en Californie. Althea a pris possession de sa nouvelle installation le 1(er) mai 2015, puis la construction par tranches et le réaménagement ont commencé en janvier 2016. Althea offre actuellement à sa clientèle des services pour processus de développement et d'analyse depuis sa nouvelle installation et sera ouvert à des formulations BPF complexes par bioconjugaison en novembre 2017. Althea s'attend à ce que ses services de fabrication pleinement opérationnels commencent au 4e trimestre 2018, avec notamment remplissage et finition en confinement élevé.
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Althea a aussi obtenu récemment son premier contrat de fabrication pour la nouvelle installation située à seulement trois miles de son exploitation actuelle. La nouvelle installation Althea est particulièrement conçue pour développer, fabriquer, tester et mettre en circulation des médicaments HPP, notamment des conjugués de médicaments à base d'anticorps (ADC), des ingrédients pharmaceutiques à haute activité (HPAPI) et d'autres formulations complexes de médicaments à haute activité.
Les termes de l'accord sont confidentiels, mais la portée du projet comprendra le transfert de technologie, la mise en oeuvre de méthodes d'analyse, la validation de processus et la fabrication BPF de produits pharmaceutiques en vue du lancement commercial de médicaments thérapeutiques clés pour le client.
Dr Jason Brady, directeur principal et responsable de l'entreprise, commente : « L'ouverture de notre premier site de production et la signature de notre premier contrat important indiquent clairement que notre investissement répond aux besoins de fabrication en confinement élevé de nos clients, et ceci aura un impact positif sur la croissance des affaires d'Althea. La capacité du marché est limitée et les clients s'empressent de s'assurer la disponibilité d'une installation ultramoderne gérée par une société ayant des références d'une qualité exceptionnelle. »
À propos d'Ajinomoto Althea, Inc.
Althea est une organisation entièrement intégrée de développement et de fabrication sous contrat. Elle est située à San Diego en Californie et elle fournit des services de développement de produits cliniques et commerciaux. Althea offre conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (BPF ou cGMP) du remplissage de médicaments dans des flacons et des seringues, et une production de protéines recombinantes de dérivés microbiens et d'ADN de plasmide. En parallèle avec ces opérations de fabrication, Althea propose des services complets de développement, notamment : développement de processus en amont et en aval, développement analytique, formulation complexe, libération du produit et mise à l'essai de stabilisation conforme au CIH. La plate-forme de technologie de formulation d'Althea comprend Crystalomics(®), technologie exclusive offrant une solution pour la formulation de produits à grande molécule devant être administrés à de fortes concentrations ou selon des formations à libération prolongée. Althea dispose également de Corynex(®), technologie novatrice ayant fait ses preuves dans les protéines recombinantes. Pour en savoir plus, visitez-nous sur www.altheaCMO.com [http://www.altheacmo.com/].
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