Merus annonce ses résultats financiers du deuxième trimestre 2017 et souligne ses récents progrès
UTRECHT, Pays-Bas, le 22 septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE). - Merus N.V. (NASDAQ : MRUS), entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics®), a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du deuxième trimestre clos le juin 30 juin 2017 et a donné les dernières nouvelles sur l'entreprise et ses activités cliniques.
« Merus a connu une année productive à ce jour, marquée par des progrès dans nos travaux avec Incyte et nos autres collaborateurs, la présentation à l'ASCO des données positives de phase 1/2 pour notre candidat principal, le MCLA-128, dans la première de plusieurs indications et le progrès d'une série d'anticorps bispécifiques candidats de traitement à base de Biclonics® très intéressants à destination et à travers la clinique », a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., président-directeur général de Merus. « Nous estimons que le potentiel de la plateforme Biclonics® de Merus, qui détient plusieurs avantages clés par rapport aux autres approches d'anticorps bispécifiques, vient tout juste de se révéler. »
« Le bilan de l'année comporte un certain nombre de jalons clés prévus, dont le lancement d'un essai de phase 2 d'associations MCLA-128 chez deux populations atteintes de cancer du sein métastatique (MBC), une décision sur le développement du MCLA-128 dans les cancers gastrique, ovarien et de l'endomètre sur la base d'une lecture attendue des données, une progression de l'augmentation de la dose dans l'essai de phase 1 évaluant le MCLA-117 dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans le cadre d'une autorisation d'essai clinique (CTA), le dépôt d'une demande relative à l'IND (nouvelle drogue de recherche) pour le MCLA -117, et le dépôt d'une demande d'essai clinique (CTA) pour un premier essai clinique du MCLA-158 chez des patients atteints de cancer colorectal. Nous sommes impatients de lancer une étude sur un médicament IND pour le MCLA-145, un anticorps bispécifique conçu pour se lier à PD-L1 et à une autre cible immunomodulatrice non divulguée, un programme qui fait partie de notre collaboration avec Incyte », a ajouté le Dr Logtenberg.
Développements cliniques et d'entreprise récents
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Dans la partie 2 de l'étude MCLA-128 de phase 1/2 dans les tumeurs solides, le traitement a été effectué pour une cohorte de patientes MBC HER2+ fortement prétraitées (n = 11) en utilisant le MCLA-128 en tant qu'agent unique, ce qui a donné lieu à un taux global de prestation clinique (défini comme réponse complète, plus réponse partielle, plus maladie stable d'au moins 12 semaines) de 64 %. Avec l'activité d'agent unique établie dans le MBC, le lancement d'un essai clinique de phase 2 est prévu au quatrième trimestre 2017 décrit plus loin sous « Jalons anticipés 2017 ».
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Merus et Incyte Corporation (NASDAQ : INCY) ont avancé le premier candidat de leur collaboration de recherche stratégique mondiale dans une étude relative à l'IND. Le MCLA-145 est conçu pour se lier à PD-L1 et à une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée pour traiter diverses tumeurs solides. Merus a pleinement le droit de développer et commercialiser le MCLA-145 aux États-Unis et Incyte est chargée de son développement et de sa commercialisation en dehors des États-Unis.
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Merus a reçu une décision favorable de la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral qui a affirmé que Regeneron Pharmaceuticals s'est conduite d'une manière inéquitable pendant la poursuite relative au brevet du Brevet américain n° 8 502 018, ce qui a entraîné l'inopposabilité du brevet.
Jalons prévus pour 2017
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Au cours du quatrième trimestre, Merus s'attend à lancer un essai clinique international multicentrique ouvert de phase 2 pour évaluer les associations basées sur le MCLA-128 chez deux populations MBC : (1) confirmer les patientes MBC à HER2-positive (progressant sur 2 à 4 thérapies anti-HER2, y compris TDM-1) qui recevront le MCLA-128 en association avec le trastuzumab avec et sans chimiothérapie, et (2) confirmer les patientes MBC ER+ / HER2-faible progressant sur une ou plusieurs endocrinothérapie(s) antérieures et des inhibiteurs de CDK4/6 qui recevront le MCLA-128 en association avec une endocrinothérapie. L'essai devrait inscrire environ 120 patientes au total avec environ 60 patientes ciblées dans chaque cohorte.
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Merus poursuit son escalade de dose de l'essai clinique de phase I pour le MCLA-117 en Europe et s'attend à soumettre une demande d'IND à la Food and Drug Administration des États-Unis au quatrième trimestre de 2017.
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À la fin de l'année 2017, Merus compte déposer une CTA pour un essai clinique pour la première fois chez l'homme du MCLA-158 chez les patients atteints de cancer colorectal.
Résultats financiers du deuxième trimestre 2017
Merus a terminé le deuxième trimestre 2017 avec une trésorerie et équivalents de trésorerie de 215,8 millions d'euros contre 56,9 millions d'euros au 31 décembre 2016.
Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos le 30 juin 2017 fut de 4 millions d'euros au lieu de 1,1 million d'euros pour la même période en 2016. Le chiffre d'affaires comprend principalement l'amortissement du paiement de la licence initiale d'Incyte, du financement de la recherche et des revenus provenant de subventions dans des projets de recherche.
Les coûts de recherche et de développement pour le trimestre terminé le 30 juin 2017 s'élèvent à 8,4 millions d'euros au lieu de 3,8 millions d'euros pour la même période en 2016. L'augmentation des coûts de recherche et de développement d'un trimestre à l'autre reflète une augmentation des inscriptions à nos essais cliniques et une expansion des travaux de recherche préclinique.
Pour le trimestre clos le 30 juin 2017, Merus a enregistré une perte nette de 21,8 millions d'euros, soit une perte de 1,12 euro par action (de base et diluée) au lieu d'une perte nette de 4,9 millions d'euros, soit une perte de 0,40 euro par action (de base et diluée) pour la même période en 2016. La perte nette pour le trimestre clos le 30 juin 2017 comprend environ 12,0 millions d'euros de pertes en devises non réalisées et environ 3,3 millions d'euros de frais d'options d'achat d'actions hors trésorerie.
Perspectives financières
Sur la base des plans d'exploitation actuels, Merus s'attend à ce que son solde actuel de trésorerie et équivalents de trésorerie soit suffisant pour financer ses programmes de recherche-développement et ses opérations jusqu'en 2019.
À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains complets, appelés Biclonics®. Les Biclonics®, qui sont basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles ; des études précliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-128, devrait commencer à subir un essai clinique en association de phase 2 au deuxième semestre 2017 chez deux populations souffrant du cancer du sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe dans les cancers gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à petites cellules. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours de développement dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. La société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, y compris le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à PD-L1 et une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui est en cours de développement en collaboration avec Incyte. Pour de plus amples informations, consultez le site de Merus www.merus.nl.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques devraient être considérées comme énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant le potentiel de notre plateforme Biclonics®, le moment de lancer l'essai d'association de phase 2 du MCLA-128 chez des patientes MBC, le potentiel de traitement de nos candidats Biclonics® et les principaux jalons prévus, y compris chaque déclaration sous « Jalons anticipés 2017 ».
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations futurs, exprimés d'une manière exprès ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits sur nos technologies ou Biclonics® et anticorps bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement clinique de médicaments, qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de développement au stade précoce de médicaments commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription des patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier des Biclonics® ou anticorps bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne s'acquitter de manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées génériques ou déterminées à enfreindre d'autres marques.
Ces facteurs et d'autres facteurs importants discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017 et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs faits dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.
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Merus N.V. | |||||||||||||||||
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État de la situation financière condensé, consolidé, non vérifié | |||||||||||||||||
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(Après l'affectation du résultat pour la période) | |||||||||||||||||
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June 30, |
December 31, | |||||||||||||||
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(euros in thousands) | ||||||||||||||||
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Non-current assets |
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Property, plant and equipment |
1,057 |
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648 |
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Intangible assets |
343 |
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374 |
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Restricted cash |
- |
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167 |
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Other assets |
109 |
|
109 |
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1,509 |
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1,298 |
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Current assets |
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Financial asset |
- |
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11,847 |
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Taxes and social security receivables |
2,024 |
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- |
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Trade receivables and other current assets |
4,308 |
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2,248 |
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Cash and cash equivalents |
215,788 |
|
56,917 |
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|
221,120 |
|
71,012 |
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Total assets |
223,629 |
|
72,310 |
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Shareholders' equity |
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Issued and paid-in capital |
1,746 |
|
1,448 |
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Share premium account |
213,541 |
|
139,878 |
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Accumulated loss |
(142,529 |
) |
(107,295 |
) | |||||||||||||
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Total equity |
72,758 |
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34,031 |
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Non-current liabilities |
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Borrowings |
- |
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319 |
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Deferred revenue, net of current portion |
133,666 |
|
30,206 |
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Current liabilities |
|
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|
Borrowings |
- |
|
167 |
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Trade payables |
3,971 |
|
2,298 |
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|
Taxes and social security liabilities |
748 |
|
29 |
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|
Deferred revenue |
7,052 |
|
1,610 |
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Other liabilities and accruals |
5,434 |
|
3,650 |
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17,205 |
|
7,754 |
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Total liabilities |
150,871 |
|
38,279 |
| |||||||||||||
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|
Total equity and liabilities |
223,629 |
|
72,310 |
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État condensé, consolidé, non vérifié de pertes et profits et des pertes globales | |||||||||||||||||
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Three months ended |
Six months ended | ||||||||||||||
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(euros in thousands, except per share data) | |||||||||||||||
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2017 |
2016 |
2017 |
2016 |
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|
Revenue |
|
4,027 |
|
|
1,098 |
|
|
6,313 |
|
|
1,945 |
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|
Research and development costs |
|
(8,420 |
) |
|
(3,822 |
) |
|
(15,427 |
) |
|
(8,028 |
) | |||||
|
Management and administration costs |
|
(3,492 |
) |
|
(496 |
) |
|
(7,694 |
) |
|
(1,014 |
) | |||||
|
Other expenses |
|
(2,277 |
) |
|
(1,664 |
) |
|
(4,120 |
) |
|
(3,277 |
) | |||||
|
Total operating expenses |
|
(14,189 |
) |
|
(5,982 |
) |
|
(27,241 |
) |
|
(12,319 |
) | |||||
|
Operating result |
|
(10,162 |
) |
|
(4,884 |
) |
|
(20,928 |
) |
|
(10,374 |
) | |||||
|
Finance income |
|
420 |
|
|
23 |
|
|
610 |
|
|
56 |
| |||||
|
Finance costs |
|
(11,962 |
) |
|
(13 |
) |
|
(22,696 |
) |
|
(18 |
) | |||||
|
Total finance (expense) / income |
|
(11,542 |
) |
|
10 |
|
|
(22,086 |
) |
|
38 |
| |||||
|
Result before taxation |
|
(21,704 |
) |
|
(4,874 |
) |
|
(43,014 |
) |
|
(10,336 |
) | |||||
|
Income tax expense |
|
(107 |
) |
|
- |
|
|
(118 |
) |
|
- |
| |||||
|
Result after taxation |
|
(21,811 |
) |
|
(4,874 |
) |
|
(43,132 |
) |
|
(10,336 |
) | |||||
|
Other comprehensive income |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
Exchange differences on the translation of foreign operations |
|
13 |
|
|
- |
|
|
18 |
|
|
3 |
| |||||
|
Total other comprehensive income for the period |
|
13 |
|
|
- |
|
|
18 |
|
|
3 |
| |||||
|
Total comprehensive loss for the period |
|
(21,798 |
) |
|
(4,874 |
) |
|
(43,114 |
) |
|
(10,333 |
) | |||||
|
Basic (and diluted) loss per share |
|
(1.12 |
) |
|
(0.40 |
) |
|
(2.27 |
) |
|
(1.00 |
) | |||||
|
Weighted average shares outstanding |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
|
Basic (and diluted) |
|
19,392,495 |
|
12,133,195 |
|
|
18,976,446 |
|
|
10,365,753 |
| ||||||
Contacts :
Presse :
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+1 973 361-1546
eliza@argotpartners.com
Investisseurs :
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