Kyowa Hakko Kirin annonce que la demande d'autorisation de mise sur le marché du mogamulizumab a été validée par l'Agence européenne des médicaments
TOKYO, October 27, 2017 /PRNewswire/ --
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokyo : 4151, président-directeur général : Nobuo Hanai, " Kyowa Hakko Kirin ") annonce aujourd'hui que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du mogamulizumab, pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (LCT) chez les adultes qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur, a été validée par l'Agence européenne des médicaments (AEM) et est maintenant à l'étude.
Cette demande d'AMM est basée sur l'étude MAVORIC (Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL [Anticorps anti-CCR4 mogamulizumab versus comparateur dans le traitement du LCT]), la plus grande étude clinique randomisée mondiale de la thérapie systémique pour le traitement du LCT.
" Il s'agit d'une avancée importante pour notre filiale Kyowa Kirin Pharmaceutical Development ", a déclaré le Dr Mitsuo Satoh, cadre dirigeant, vice-président et responsable du service de recherche et de développement de Kyowa Hakko Kirin. " Je crois que le mogamulizumab peut constituer un progrès thérapeutique pour les patients atteints de LCT, et nous allons continuer à oeuvrer pour le mettre à disposition des patients aussi vite que possible. "
Le mogamulizumab a été approuvé dans un premier temps au Japon en 2012 pour d'autres hématopathies malignes, et en 2014 pour le traitement du LCT. Kyowa Hakko Kirin a également engagé des discussions avec les autorités réglementaires pour obtenir une autorisation de mise sur le marché du mogamulizumab pour le traitement du LCT dans d'autres pays.
Les entreprises du groupe Kyowa Hakko Kirin s'efforcent de contribuer à la santé et au bien-être des personnes du monde entier en créant de la valeur et en innovant dans les sciences et les technologies du vivant.
À propos du mogamulizumab Le mogamulizumab est un anticorps monoclonal humanisé (mAb) ciblant les récepteurs aux chimiokines CCR4, qui sont fréquemment exprimés sur les cellules leucémiques de certaines hématopathies malignes, dont le LCT. Le mogamulizumab a été produit à l'aide de la plateforme exclusive POTELLIGENT(R) de Kyowa Hakko Kirin, qui est associée à une meilleure cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
À propos de MAVORIC MAVORIC est une étude randomisée de phase 3, ouverte et multicentrique, comparant le mogamulizumab à un comparateur actif chez les patients atteints de mycosis fongoïde (MF) et du syndrome de Sézary (SS) après échec d'au moins un traitement systémique antérieur. L'étude a été réalisée aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie sur 372 patients randomisés.
À propos du LCT (lymphome cutané à cellules T) Le LCT est un type de lymphome à cellules T non hodgkinien rare. Les deux types de LCT les plus courants sont le MF et le SS, et selon le stade de la maladie, celle-ci peut impliquer la peau, le sang, les ganglions et les viscères. À un stade avancé, le LCT est associé à une morbidité et une mortalité importantes.