La direction de Hospira fait une présentation à un forum européen prééminent sur les biosimilaires et annonce un nouveau livre blanc sur l'extrapolation
- Hospira appelle à un soutien continu du principe de l'extrapolation afin de promouvoir l'accès des patients à des médicaments biologiques salvateurs -
- La société encourage les régulateurs à continuer d'adopter d'importants concepts d'extrapolation scientifiques et cliniques alors que 21 biosimilaires sont autorisés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe et que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) autorise le premier biosimilaire aux États-Unis en 2015 -
LONDRES, 25 avril 2015 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. [http://www.hospira.com/]
La société a également annoncé la publication d'un livre blanc central intitulé, « Why extrapolation is paramount to achieving the full promise of biosimilars (Pourquoi l'extrapolation est essentielle pour réaliser la pleine promesse des biosimilaires) » [http://www.hospira.com/Images/Extrapolation%20-%20Hospira%20White%20Paper%20-%20April%202015_81-96732_3.pdf].
Prenant la parole à la conférence EGA, Sumant Ramachandra, M.D., Ph.D., premier vice-président et directeur scientifique chez Hospira, et l'un des auteurs du livre blanc, a commenté en ces termes, « L'extrapolation est fondamentale pour les fabricants de biosimilaires qui fournissent des médicaments biologiques de haute qualité à des prix compétitifs. À l'heure où la population mondiale pend de l'âge et qu'un nombre toujours croissant de personnes souffrent de maladies chroniques sévères, la pression sur les budgets de soins de santé ne fera que s'accroître.
« Le succès du marché des biosimilaires dépend de l'adoption de politiques judicieuses qui ne gaspillent pas le potentiel de ces nouvelles thérapies dans le but de réduire les coûts et améliorer l'accès », a ajouté le Dr. Ramachandra.
L'extrapolation est le concept scientifique qui consiste à accorder une indication clinique à un médicament sans nécessiter de nouvelles données d'efficacité clinique et de sécurité à l'appui d'une indication.(i) À condition que des études en laboratoire et cliniques approfondies aient démontré qu'un biosimilaire et un produit de référence sont comparables, tant en termes de structure que de de fonction de la molécule dans le corps, on peut s'attendre à ce que les médicaments agissent de la même façon.
Le livre blanc souligne l'importance de l'extrapolation dans le développement d'un marché de biosimilaires performant et durable.(ii) Il indique également que de réelles économies de coûts et un accès accru des patients à des médicaments salvateurs sont réalisables en menant uniquement les essais cliniques nécessaires sur le plan scientifique, tout en exhortant un plus grand nombre d'agences réglementaires à adopter le principe de l'extrapolation.
Le Dr. Ramachandra note dans le livre blanc que le principe scientifique de l'extrapolation a déjà été adopté par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et que la Commission européenne (CE) a autorisé 21 médicaments biosimilaires en Europe, notamment le premier anticorps monoclonal biosimilaire, Inflectra,(TM) en septembre 2013.(iii,iv,v )En outre, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a utilisé l'extrapolation pour autoriser le premier biosimilaire aux États-Unis, le filgrastim biosimilaire, le mois dernier pour toutes les indications thérapeutiques du produit de référence disponibles à ce stade.(vi)
Le livre blanc illustre également l'avantage de l'extrapolation pour améliorer l'accès des patients à des thérapies importantes. Au Royaume-Uni, par exemple, le filgrastim biosimilaire-- qui stimule la production de globules blancs chez des patients qui ont subi une chimiothérapie pour traiter leur cancer -- a augmenté de 50 % l'accès des patients depuis son introduction par Hospira et par d'autres sociétés.(vii)
« Hospira a pour mission d'augmenter l'accès des patients à des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité et considère comme sa responsabilité d'éduquer le secteur des soins de santé, les professionnels de la santé, les assureurs et le public au sujet des biosimilaires et du concept de l'extrapolation sur lequel est basé le marché des biosimilaires », a déclaré Paul Greenland, vice-président en charge des produits biologiques chez Hospira, qui a également pris la parole à la conférence EGA.
Les biosimilaires sont des médicaments biologiques rentables possédant une qualité, sécurité et efficacité similaires au produit de référence sur lequel ils sont basés.(viii) Les médicaments biosimilaires sont évalués pour déterminer leur comparabilité avec le produit de référence et, en fonction de la totalité des preuves soumises à l'organisme réglementaire, ils peuvent être autorisés pour toutes les indications autorisées du médicament biologique de référence sans être soumis à des essais cliniques dans chaque indication. Les biosimilaires promettent de générer des économies de plus de 33,4 milliards d'euros en Europe d'ici à 2020.(ix)
La 13(ème )conférence EGA-European Biosimilars Group se termine aujourd'hui à Londres. Cette conférence annuelle rassemble des experts mondiaux du secteur des biosimilaires pour aborder des thèmes clés sur les biosimilaires ainsi que sur les derniers développements réglementaires et les évolutions du marché. La société Hospira est très présente à la conférence où elle assure notamment la présidence d'une session intitulée, « The Evolving Biosimilar Paradigm: from a science-driven conceptual approach to a science-driven knowledge based approach » (Le paradigme biosimilaire en évolution : d'une approche conceptuelle à orientation scientifique à une approche fondée sur la connaissance à orientation scientifique) ».
En Europe, les biosimilaires ont permis de réduire les coûts de 20 à 30 %.(x) On estime que les biosimilaires pourraient économiser chaque année 20 milliards USD au système de soins de santé des États-Unis.(xi)
Avec les portefeuilles de biosimilaires les plus importants du secteur, Hospira possède plus de sept années d'expérience sur le marché des biosimilaires. La société commercialise plusieurs biosimilaires sur les marchés européen, australien et canadien, notamment Inflectra (infliximab), Retacrit(TM) (époétine zéta) and Nivestim(TM) (filgrastim). Hospira a livré plus de 10 millions de doses de médicaments biosimilaires à des patients du monde entier.(xii)
Découvrez comment les biosimilaires impacteront les soins de santé sur www.hospira.com/biologics [http://www.hospira.com/en/healthcare_trends/biologics/index] ou http://www.biosimilarfacts.com/ [http://www.biosimilarfacts.com/].
Une infographie récemment publiée contenant un complément d'information sur l'extrapolation est disponible ici.
À propos d'Hospira
Hospira, Inc. est le principal fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, et un leader mondial en matière de biosimilaires. Grâce à son vaste portefeuille intégré, la société Hospira est particulièrement bien placée pour promouvoir le bien-être (Advance Wellness(TM)) en améliorant la sécurité des patients et des soignants tout en réduisant les coûts des soins de santé. La société a son siège à Lake Forest, dans l'Illinois. Pour en savoir plus, consulter www.hospira.com. [http://www.hospira.com/en/]
Le siège d'Hospira en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique est situé à Hurley, au Royaume-Uni.
-- Mise en garde concernant les énoncés prospectifs --
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de la Section 27A de la loi Securities Act de 1933 et de la Section 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934. Ces déclarations prévisionnelles se rapportent généralement à des événements futurs ou à la performance opérationnelle ou financière future de Hospira. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces déclarations prévisionnelles car elles contiennent des mots tels que « peuvent », « devraient », « s'attend à ce que », « projette », « anticipe », « pourrait », « à l'intention de », « cible », « prévoit », « envisage », « pense », « estime », « prédit », « potentiel« ou « continue » ou le futur et le négatif de ces mots ou d'autres termes ou expressions similaires concernant les attentes, la stratégie, les plans ou les intentions de Hospira. Les déclarations prévisionnelles faites dans ce communiqué de presse incluent, sans y être limitées, le résultat des décisions prises en matière d'appellation relatives aux biosimilaires, le rythme de croissance du marché américain des biosimilaires et l'action de la concurrence. Les attentes et les convictions de Hospira en ce qui concerne ces questions pourront ne pas se matérialiser, et les résultats réels des périodes futures sont assujettis à des risques et à des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des résultats projetés. Les résultats réels pourront varier sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs, y compris, sans limitation, les défis inhérents à la création et au développement de composés et de produits candidats et à des facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, réglementaires, juridiques et d'approvisionnement, entre autres. Des informations sur ces risques ainsi que d'autres pouvant affecter les résultats commerciaux et opérationnels de Hospira sont discutés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du rapport annuel déposé le plus récemment sur Formulaire 10-K. Les déclarations prévisionnelles faites dans ce communiqué de presse sont basées sur des informations disponibles à la date de sa publication, et Hospira rejette toute obligation d'actualiser une quelconque de ces déclarations prévisionnelles, sauf si la loi l'exige.
i Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood. 2014; DOI: http://dx.doi.org/10.1182/blood-2014-06-583617. ii Ramachandra S, Bukofzer S and Skeens L. Extrapolation is Essential to Bring the Full Benefit of Biosimilars to Patients. 2015. iii EMA. Inflectra European Public Assessment Report - Summary for the public. EMA/402688/2013. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/ medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp Dernier accès le 15 avril 2015 iv GaBI, « Biosimilars approved in Europe », mis à jour le 27 février 2015. Disponible sur : http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe Dernier accès le 15 avril 2015. v Weise M, Bielsky MC, Smet K et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120: 5111-5117. vi FDA. Highlights of prescribing information ZARXIO(TM) (filgrastim-sndz). Disponible sur http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125553lbl.pdf Dernier accès le 15 avril 2015. vii IMS Health, MIDAS, June 2013. viii European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponible sur : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf. Dernier accès le 15 avril 2015 ix Robert Haustein, « Saving money in the European healthcare systems with biosimilars », Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. DOI: 10.5639/gabij.2012.0103-4.036. Dernier accès le 15 avril 2015. Disponible sur : http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with- biosimilars.html#R9]. x IMS Intelligence Incorporated. Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape. 2011 December. Section 1, Page 2. xi i« New Grant Thornton Study Show Immediate Need for Biosimilar Competition. » Generic Pharmaceutical Association. 1 February, 2013. http://www.gphaonline.org/gpha-media/ press/gpha-press-granthornton. xii Hospira, Inc., 2014, Données d'archives.
PDF - http://origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/ENR/201229-Hospira---Extrapolation-White-Paper---April-2015.pdf [http://origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/ENR/201229-Hospira---Extrapolation-White-Paper---April-2015.pdf]
PDF - http://origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/ENR/201257-Hospira-Extrapolation-Infographic.pdf [http://origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/ENR/201257-Hospira-Extrapolation-Infographic.pdf]
Web site: http://www.hospira.com/