Vanda obtient un avis favorable du CHMP pour HETLIOZ® (tasimelteon) en vue du traitement du syndrome hyper-nycthéméral au sein de l'Union européenne
- HETLIOZ(®), un régulateur circadien, est le premier et le seul produit à recevoir une recommandation d'approbation pour le syndrome hyper-nycthéméral au sein de l'Union européenne
- L'Agence européenne des médicaments devrait prendre sa décision finale dans environ deux mois
WASHINGTON, 25 avril 2015 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda)
« L'avis favorable du CHMP pour HETLIOZ(®) permet de franchir une nouvelle étape sur la voie d'une homologation par l'UE et la constitution d'une marque mondiale au profit des patients souffrant du syndrome hyper-nycthéméral dans le monde entier », a déclaré Mihael H. Polymeropoulos, docteur en médecine et président-directeur général de Vanda.
L'avis favorable du CHMP sera examiné par la Commission européenne (CE). Si elle l'approuve, la CE accorde une autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée avec un étiquetage unique, valable dans les 28 pays membres de l'UE ainsi que les membres de l'Espace économique européen, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. La CE prend d'ordinaire une décision finale dans les deux mois qui suivent l'avis du CHMP.
En 2011, la CE a accordé au HETLIOZ(®) la désignation de médicament orphelin pour le traitement du syndrome hyper-nycthéméral chez les personnes non voyantes sans perception de lumière. HETLIOZ(®) a été autorisé par la Food and Drug Administration américaine en janvier 2014 et est disponible dans les pharmacies spécialisées aux États-Unis.
À propos de l'avis favorable du CHMP pour HETLIOZ(® )(extrait du communiqué de l'EMA)
Résumé d'avis([1]) (autorisation initiale)
Le 23 avril 2015, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament HETLIOZ(®), destiné au traitement du syndrome hyper-nycthéméral chez les personnes non-voyantes sans perception de lumière. HETLIOZ(®) a été désigné comme un médicament orphelin le 23 février 2011. Le déposant de ce médicament est Vanda Pharmaceuticals Ltd.
HETLIOZ(®) sera disponible sous forme de gélules de 20 mg. Le principe actif d'HETLIOZ(®) est le tasimelteon, un psycholeptique (code ATC : N05CH03). Tasimelteon est un agoniste des récepteurs de la mélatonine et agit comme un régulateur du rythme circadien qui réinitialise l'horloge circadienne dans le noyau suprachiasmatique.
Le bienfait d'HETLIOZ(®) repose sur sa capacité à réguler l'horloge circadienne chez les patients souffrant du syndrome hyper-nycthéméral. Les effets secondaires les plus fréquents sont la céphalée, la somnolence et des cauchemars ou des rêves inhabituels.
L'indication complète est : « HETLIOZ(®) est indiqué pour le traitement du syndrome hyper-nycthéméral chez les personnes non voyantes sans perception de lumière ».
Des recommandations détaillées concernant l'utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) et disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne.
(1) Les résumés des avis positifs sont publiés sans préjudice de la décision de la Commission, qui sera en principe adoptée 67 jours suivant l'adoption de l'avis.
L'annonce de l'avis favorable du CHMP pour HETLIOZ(®) peut être consultée sur le site de l'EMA http://www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/].
À propos du syndrome hyper-nycthéméral
Le syndrome hyper-nycthéméral a été décrit pour la première fois il y a plus de 60 ans. C'est un trouble chronique du rythme circadien résultant de l'absence de synchronisation du rythme circadien endogène au système horaire de 24 heures perturbant le cycle veille-sommeil. Le trouble du sommeil provoque une profonde détresse ou une détérioration des rapports sociaux, professionnels et d'autres importantes fonctions. Le syndrome hyper-nycthéméral concerne la majorité des personnes totalement aveugles et l'on estime qu'environ 130 000 personnes souffrent de ce trouble dans l'Union européenne.
À propos d'HETLIOZ(®)
HETLIOZ(®) est un agoniste des récepteurs de la mélatonine. HETLIOZ(®) a été autorisé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement du syndrome hyper-nycthéméral. Pour la notice complète concernant les États-Unis, veuillez visiter le site www.hetlioz.com [http://www.hetlioz.com/].
Indications et précautions d'emploi aux États-Unis à propos d'HETLIOZ(®)
Indications
HETLIOZ(®) est indiqué pour le traitement du syndrome hyper-nycthéméral.
Précautions d'emploi
HETLIOZ(®) peut provoquer de la somnolence: après la prise d'HETLIOZ(®), les patients doivent se limiter à se préparer à dormir car HETLIOZ(®) peut compromettre la réalisation d'activités qui exigent une vigilance complète.
Les effets secondaires indésirables les plus fréquents (l'incidence est supérieure à 5% et au moins deux fois plus élevée sous HETLIOZ(®) que sous placebo) étaient les céphalées, une augmentation de l'alanine aminotransférase, des cauchemars ou des rêves inhabituels, des infections des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires. Le risque d'effets indésirables peut être plus important chez les personnes âgées (>65 ans) que chez les patients plus jeunes car la prise d'HETLIOZ(®) est multipliée par deux environ par rapport aux patients plus jeunes.
L'utilisation concomitante d'HETLIOZ(®) avec la fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2 doit être évitée à cause d'une augmentation potentiellement importante de l'action d'HETLIOZ(®) et un risque accru d'effets indésirables. HETLIOZ(®) devrait être évité en association avec la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 à cause d'une diminution potentiellement importante de l'action d'HETLIOZ(®) ce qui réduirait son efficacité.
Il n'existe pas d'études exhaustives et bien contrôlées d'HETLIOZ(®) chez la femme enceinte. Sur la base de données concernant des animaux, HETLIOZ(®) peut nuire au foetus. HETLIOZ(®) ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels. La prudence est de mise lorsqu'HETLIOZ(®) est administré à une femme allaitante.
HETLIOZ(®) n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandé chez ces patients.
L'innocuité et l'efficacité d'HETLIOZ(®) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
L'ensemble des informations relatives à la prescription d'HETLIOZ(®) aux États-Unis peut être consulté sur le site : www.hetlioz.com [http://www.hetlioz.com/].
À propos de Vanda Pharmaceuticals Inc.
Vanda Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la mise sur le marché de produits pour le traitement des troubles du système nerveux central. Pour en savoir plus sur Vanda, veuillez consulter le site www.vandapharma.com [http://www.vandapharma.com/].
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ RELATIVE AUX ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Certaines des déclarations contenues dans le présent communiqué de presse constituent des énoncés prospectifs au sens de la législation en vigueur. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des prévisions actuelles et impliquent des risques, des circonstances nouvelles, des hypothèses et des incertitudes. Parmi les facteurs importants qui pourraient occasionner des écarts significatifs entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les énoncés prospectifs de Vanda figurent, entre autres, les hypothèses de Vanda concernant le statut réglementaire d'HETLIOZ(®) dans l'Union européenne et d'autres facteurs qui sont décrits dans les sections « Facteurs de risque » et « Examen et analyse de la Direction portant sur la situation financière et les résultats d'exploitation » du rapport annuel de Vanda sur formulaire 10-K pour l'exercice fiscal clos le 31 décembre 2014, qui figure dans le dossier fourni à la Commission fédérale des opérations de Bourse (la « SEC ») et disponible sur le site Web de la SEC www.sec.gov [http://www.sec.gov/]. Outre les risques décrits ci-dessus et dans le rapport annuel de Vanda sur formulaire 10-K et dans ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également influer sur les résultats de Vanda. Rien ne garantit que les évolutions ou résultats effectifs prévus par Vanda se réaliseront ou, même s'ils se réalisent en grande partie, qu'ils auront les conséquences ou les effets prévus sur Vanda. Par conséquent, nous ne pouvons garantir que les énoncés prospectifs se matérialiseront
Tous les énoncés prospectifs écrits et oraux attribuables à Vanda ou toute personne agissant en son nom sont expressément visés par la mise en garde contenue ou mentionnée dans le présent document. Vanda met en garde les investisseurs de ne pas trop s'en remettre aux énoncés prospectifs que Vanda rédige ou qui sont formulés en son nom. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de publication du présent communiqué de presse et Vanda ne s'engage aucunement à actualiser ou réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit suite à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison.
Pour obtenir des informations posologiques complètes sur HETLIOZ(®) aux États-Unis, veuillez consulter le site www.HETLIOZ.com [http://www.hetlioz.com/].
HETLIOZ(®) est une marque déposée de Vanda Pharmaceuticals Inc.
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