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mardi 16 mai 2017 à 14h56

Lors de l'assemblée annuelle de l'American Urological Association de 2017, NeoTract Inc. a annoncé des résultats positifs à cinq ans pour son système mini-invasif UroLift®


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Points saillants de l'étude pivot randomisée L.I.F.T. présentés aux États-Unis

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Lors de l'assemblée annuelle de l'American Urological Association de 2017, NeoTract Inc. a annoncé des résultats positifs à cinq ans pour son système mini-invasif UroLift®

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pour NeoTract, Inc.
Nicole Osmer, 650-454-0504
nicole@healthandcommerce.com

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NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux cherchant à répondre à des besoins non satisfaits dans le domaine de l'urologie, a annoncé aujourd'hui les données de suivi à cinq ans résultant de l'étude pivot randomisée L.I.F.T. IDE, évaluant la sécurité et l'efficacité du nouveau système UroLift®de la société pour le traitement des patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique.

Claus Roehrborn, docteur en médecine, professeur et président du Département d'urologie à l'UT Southwestern Medical Center de Dallas et co-chercheur principal du programme clinique L.I.F.T., a présenté pour la première fois les résultats à cinq ans à l'occasion de la 112ème rencontre annuelle de l'American Urology Association qui se tient actuellement à Boston.

Les résultats à cinq ans de l'étude L.I.F.T. démontrent que le traitement à l'aide du système UroLift offre :

  • Une expérience procédurale très peu invasive et très bien tolérée ;
  • Une réduction rapide des symptômes après la procédure tout en préservant la fonction sexuelle ;
  • Un effet soutenu, avec un score international des symptômes prostatiques (International Prostate Symptom Score, IPSS) et Qmax (taux de flux urinaire maximal) de 36 % et de 44 % respectivement, le premier restant le même et le second présentant une amélioration par rapport à la base ;
  • Une amélioration du score de la qualité de vie (QV) de 50 % sur cinq ans ;
  • Un traitement durable avec un faible taux de nouvelle intervention de 2 à 3 % par an1.

« Le système UroLift a maintenant fait ses preuves comme alternative mini-invasive aux médicaments, qui offre aux patients un soulagement continu et fiable », a déclaré le Docteur Steven Gange du Summit Urology Group à Salt Lake City, Utah, qui a traité de nombreux patients dans le cadre de l'étude clinique L.I.F.T. « La procédure proprement dite peut être effectuée efficacement par un urologue formé, et elle nécessite de faibles doses d'anesthésiant ou d'antidouleurs. Il n'y a ni incision, ni échauffement, ni ablation de tissus et les résultats sont immédiatement apparents. La guérison et le rétablissement sont rapides, et les patients constatent le soulagement de leurs symptômes et l'amélioration de leur qualité de vie au cours des jours ou semaines suivant l'intervention ; des résultats similaires se maintiennent après cinq ans. Je pense sincèrement que le système UroLift représente un changement important pour l'urologie. »

« Nous sommes ravis de pouvoir présenter ces excellents résultats à long terme aux participants à l'AUA. Les résultats continuent à illustrer le potentiel du système UroLift qui devrait devenir le traitement standard de première intention pour les patients souffrant d'HBP. NeoTract a fixé la norme en matière de collecte de données cliniques fiables et robustes sur la HBP grâce à des études multi-sites d'envergure mondiale et à une durabilité prouvée, et nous allons continuer à investir dans ce domaine », a déclaré Dave Amerson, président et PDG de NeoTract, Inc. « Nous sommes fiers de nos partenariats avec des urologues du monde entier en vue d'aider les hommes à récupérer une fonction urinaire normale et préserver leur vitalité sexuelle grâce à cette option de traitement sûre et efficace. »

Aux États-Unis, près de 40 millions d'hommes souffrent d'HBP, une pathologie qui se développe avec l'âge, lorsque la glande prostatique entourant l'urètre mâle augmente de volume et commence à obstruer le système urinaire. Des insomnies et des problèmes urinaires peuvent souvent faire partie des symptômes de l'HBP qui peuvent causer une perte de la productivité, un état dépressif et une diminution de la qualité de vie. Les médicaments sont souvent le traitement de première intention pour la prostate hypertrophiée, mais le soulagement des symptômes peut être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires du traitement médical peuvent inclure des dysfonctions sexuelles, des vertiges et des maux de tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent leur traitement. Pour ces patients, l'alternative classique est une intervention chirurgicale qui consiste à couper, à chauffer ou à prélever le tissu prostatique pour ouvrir l'urètre bloqué.

À propos du système UroLift

Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie inédite mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Installés lors d'une procédure transurétrale, mini-invasive, en consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent l'obstruction de la prostate et ouvrent l'urètre directement sans couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques issues d'une étude pivot, randomisée et contrôlée réalisée auprès de 206 patients, ont montré que les patients souffrant d'une prostate élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d'une amélioration rapide et durable du débit urinaire et des symptômes sans compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables les plus couramment signalés ont été l'hématurie, la dysurie, l'urgence mictionnelle, les douleurs pelviennes et l'incontinence impérieuse. La plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée et ont été résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au Canada, au Mexique et en Corée du Sud. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.UroLift.com.

À propos de NeoTract

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants, mini-invasifs et cliniquement efficaces, qui répondent à des besoins non satisfaits dans le domaine de l'urologie. La priorité initiale de la société est l'amélioration de la norme de soins des patients atteints d'HBP à l'aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent d'implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en préservant une fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.NeoTract.com.

1 Roehrborn, AUA 2017, Boston

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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