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mardi 8 août 2017 à 18h00

Une étude évalue la performance de Masimo SpHb® chez des patients victimes de traumatismes qui ont de faibles taux d'hémoglobine


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Une étude évalue la performance de Masimo SpHb® chez des patients victimes de traumatismes qui ont de faibles taux d'hémoglobine

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Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude publiée récemment dans laquelle les chercheurs de l'Université du Caire en Egypte ont évalué la performance de Masimo SpHb®, une mesure continue, non invasive, chez des patients victimes de traumatismes qui ont de faibles taux d'hémoglobine.1

Dans cette étude observationnelle, prospective, le Dr. Gamal et ses collègues ont évalué les mesures SpHb chez des patients victimes de traumatismes ayant de faibles taux d'hémoglobine (inférieurs à 8 g/dl), car ces patients sont « vulnérables à une transfusion sanguine fréquente. » Ils ont recruté 70 patients adultes dont les taux d'hémoglobine étaient inférieurs à 8 g/dl qui étaient admis au service des urgences (SU) de l'hôpital de l'Université du Caire où ils allaient subir une intervention chirurgicale. Au SU, le SpHb des patients était surveillé en continu à l'aide du Radical-7® Pulse CO-Oximeter® de Masimo, et la mesure de référence initiale était enregistrée, ainsi que la mesure suivant l'administration de chaque unité de sang. Les chercheurs ont obtenu simultanément des échantillons de 2 ml de sang veineux qui ont été analysés à l'aide d'un analyseur Coulter LH 750 Beckman (LabHb).

Un total de 184 échantillons avec les valeurs SpHb correspondantes ont été collectés pour l'analyse finale. La distribution des valeurs LabHb était de 20 (11 %) au-dessous de 6 g/dl, 97 (53 %) entre 6-7 g/dl, et 67 (36 %) entre 7-8 g/dl. L'exactitude de SpHb par rapport à LabHb a été évaluée à l'aide d'une analyse Bland-Altman. Le niveau de concordance entre SpHb et LabHb a montré un biais de 0,12 g/dl et des limites de concordance de -0,56 g/dl et de 0,79 g/dl.

Afin de déterminer l'exactitude de SpHb en tant que mesure de tendance, les chercheurs ont également observé le changement de l'hémoglobine (DeltaHb) avant et après la transfusion de chaque unité de sang, pour les deux méthodes. Le niveau de concordance entre DeltaSpHb et DeltaLabHb a montré un biais de -0,05 g/dl et des limites de concordance de -0,62 g/dl et de 0,51 g/dl.

Les chercheurs ont conclu que « SpHb démontrait une précision exacte à la fois en termes de valeurs absolues et de valeurs tendancielles comparé à la mesure LabHb chez des patients victimes de traumatismes ayant de faibles taux d'hémoglobine. » Ils ont également suggéré plusieurs utilisations possibles pour SpHb, notamment en tant que « moniteur de tendance qui avertirait le médecin de toute hémorragie soudaine » et en tant que « bonne mesure supplémentaire » à LabHb, susceptible « d'économiser du temps et de l'effort. »

Les chercheurs reconnaissaient que cette étude n'est pas suffisante pour répondre à elle seule à la question, « Pouvons-nous transfuser du sang en nous fiant uniquement à SpHb ou pas ? » Toutefois, ils ont noté que leurs résultats s'ajoutent à l'ensemble de preuves favorables à SpHb et suggèrent la nécessité de mener des recherches supplémentaires sur le rôle de la technologie Masimo dans les décisions de transfusion sanguine.

La surveillance de SpHb n'est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les échantillons sanguins doivent être analysés par des instruments de laboratoire avant la prise de décision clinique.

@MasimoInnovates | #Masimo

La spécification d'exactitude de SpHb est 1 g/dl ARMS* dans la plage de 8-17 g/dl. L'exactitude de SpHb a été validée sur des volontaires hommes et femmes adultes et sur des patients chirurgicaux de pigmentation cutanée claire ou foncée par rapport à un dispositif de laboratoire invasif. L'exactitude de SpHb n'a pas été validée dans des conditions de mouvement ou d'hypoperfusion.

L'exactitude *ARMS est un calcul statistique de la différence entre les mesures du dispositif et les mesures de référence. Environ deux-tiers des mesures du dispositif étaient comprises dans ± ARMS des mesures de référence dans une étude contrôlée.

Références

  1. Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI : 10.1097/SHK. 0000000000000949.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion?, qui, dans plusieurs études, s'est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes, et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que Masimo SET® permet aux cliniciens de réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés1, d'améliorer le dépistage CCHD chez les nouveau-nés2, et, lorsqu'il est utilisé pour un suivi continu avec Masimo Patient SafetyNet?* dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations et les coûts d'intervention rapide3,4,5. On estime que Masimo SET® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde6. C'est le premier capteur d'oxymétrie de pouls dans 16 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le bulletin d'honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll, de 2016-177. En 2005, Masimo a lancé la technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés, notamment l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC?), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi®), et plus récemment, l'indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index?, ou ORi?), en plus de la SpO2, du rythme cardiaque et de l'indice de perfusion (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l'interface Masimo Open Connect? (MOC-9?) qui permet à d'autres sociétés d'ajouter à Root d'autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7?, l'oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2® et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat?. Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à l'adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

L'ORi n'a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA, et n'est pas en vente aux États-Unis.

*L'utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l'University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010;112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l'Anesthesia Patient Safety Foundation). Printemps-Été 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016;42(7):293-302.
  6. Estimation : Données d'archives Masimo.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l'article 27A de loi Securities Act de 1933, de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de Masimo SpHb®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SpHb, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange Commission, SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Page affichée mercredi 16 août 2017 à 21h29m41