AEterna/Zentaris et Solvay annoncent des résultats sommaires positifs de six études cliniques de phase II avec le cetrorelix dans trois indications : l'endométriose, les myomes utérins et l'hyperplasie bénigne de la prostate

QUEBEC, April 29 /PRNewswire/ --

- Les résultats cliniques de phase II en endométriose et pour le traitement préchirurgical des myomes utérins seront présentés au 18ième congrès mondial de l'International Federation of Fertility Societies (IFFS), qui aura lieu du 23-28 mai 2004

- Tous les montants sont en dollars canadiens, sauf si indiqués autrement

La société Les Laboratoires AEterna inc. (TSX : AEL, NASDAQ : AELA), de concert avec sa filiale Zentaris GmbH, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs statistiquement significatifs de son programme clinique de phase II récemment complété sur l'évaluation du cetrorelix, un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans trois indications différentes : l'endométriose, le traitement préchirurgical des myomes utérins et l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Les patients souffrant de ces maladies pourraient bénéficier d'une diminution contrôlée et ciblée des hormones sexuelles, incluant l'oestrogène et la testostérone. Les résultats positifs des six études de phase II, au cours desquelles une bonne tolérabilité au produit a été démontrée dans toutes les indications, serviront à poursuivre le développement du cetrorelix dans différentes indications, en collaboration avec Solvay Pharmaceuticals. Solvay est le partenaire mondial (à l'exception du Japon) exclusif pour le développement et la commercialisation éventuelle du cetrorelix pour les indications ci-haut mentionnées.

Le détail des résultats de phase II avec la nouvelle formulation à libération continue du cetrorelix pour l'endométriose et le traitement préchirurgical des myomes utérins sera présenté au cours du 18ième congrès mondial de l'International Federation of Fertility Societies (IFFS), qui se tiendra à Montréal, du 23 au 28 mai 2004.

"Les résultats impressionnants que nous avons constatés avec le cetrorelix au cours de ces études, tout particulièrement en endométriose, répondent pleinement aux attentes à l'endroit des antagonistes du LHRH et sont le point culminant de plusieurs années de recherche et de développement. D'ailleurs, ces recherches originent des travaux du Dr Andrew Schally sur le LHRH et ses antagonistes, qui lui ont valu un prix Nobel de médecine", a déclaré Prof. Jurgen Engel, président du conseil et directeur général de Zentaris GmbH, vice-président exécutif R-D et chef de l'exploitation chez AEterna. "Contrairement aux autres antagonistes du LHRH actuellement sur le marché ou en développement clinique, cetrorelix a un profil unique qui permet d'éviter la réduction totale (castration) des différents niveaux d'hormones. De plus, on a pu démontrer que le cetrorelix modulait les niveaux du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) des cellules des myomes, un effet qui pourrait avoir des applications autres qu'en cancer.

"Nous sommes très enthousiastes face à ces résultats positifs de phase II et nous sommes à préparer un plan de développement dans différentes indications afin d'accélérer l'enregistrement du cetrorelix. Nous sommes tout particulièrement emballés en ce qui a trait à l'endométriose, maladie pour laquelle il n'y a pas de traitement approprié actuellement", a souligné le Dr Werner Cautreels, chef mondial de R-D chez Solvay Pharmaceuticals.

Selon Gilles Gagnon, président et chef de la direction chez AEterna, "Cetrorelix et perifosine forment la pierre angulaire de notre portefeuille de produits et nous sommes ravis à l'idée de voir le cetrorelix atteindre l'étape d'études pivots dans des marchés d'envergure. Nous comptons développer davantage la diversité et la profondeur de notre portefeuille obtenu lors de l'acquisition de Zentaris afin d'en faire bénéficier les patients et de procurer une valeur ajoutée à nos actionnaires."

L'endométriose

Cette étude contre placebo a démontré que l'utilisation du cetrorelix était associée à une réponse thérapeutique rapide et durable, notamment en ce qui a trait à l'amélioration des symptômes liés à l'endométriose, tel que des douleurs pelviennes. L'effet bénéfique était ressenti pendant plusieurs mois à la suite de seulement deux injections intramusculaires de cetrorelix, à un mois d'intervalle entre chaque injection.

La Société est persuadée que les résultats cliniques indiquent que le cetrorelix, contrairement aux traitements actuels contre l'endométriose, tel que les agonistes du LHRH, est convenable pour un usage à long terme comme traitement intermittent contre l'endométriose.

L'endométriose résulte de la croissance de l'endomètre utérin (paroi interne de l'utérus), à l'extérieur de l'utérus et dépend du niveau d'oestrogène. L'endométriose touche de 10 % à 20 % des femmes en âge de procréer et il existe toujours un très grand besoin médical pour de nouveaux traitements. Le marché total en 2003 était estimé à environ 800 millions de dollars américains.

Le myome utérin

Les études contre placebo ont démontré que l'administration sous-cutanée de cetrorelix entraîne la réduction du volume du myome utérin à l'intérieur d'un mois.

Le myome utérin est une tumeur bénigne de l'utérus qui est composé de tissus musculaires. La croissance d'un myome utérin dépend du niveau d'oestrogène. Environ 15 % des femmes en âge de procréer souffrent de myome utérin. On estime que les dépenses annuelles des traitements dépassent les 150 millions de dollars américains.

L'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)

Deux études de phase II contre placebo ont été conduites en BPH. Seulement un mois après le début de la thérapie, les données des deux études ont démontré une amélioration liée à la dose des symptômes cliniques incluant IPSS (International Prostate Symptom Score) et on a observé un débit urinaire optimal dans le groupe traité au cetrorelix comparativement au groupe placebo. Cet effet positif a été d'une durée de trois mois sans avoir recours à une administration additionnelle du cetrorelix. De plus, l'utilisation du cetrorelix a contribué à une légère réduction de la taille de la prostate et aucun effet négatif n'a été constaté sur l'activité sexuelle ou la libido.

L'hyperplasie bénigne de la prostate est caractérisée par une croissance anormale mais non maligne des tissus de la prostate provoquée par la testostérone. La BPH affecte environ 33 millions d'hommes âgés de 60 ans et plus. En 2004, les dépenses pour les médicaments devraient atteindre 1,8 milliard de dollars américains.

Information sur Solvay

Solvay Pharmaceuticals est membre du groupe Solvay qui englobe des sociétés pharmaceutiques et chimiques. Solvay Pharmaceuticals compte 7 500 employés à l'échelle internationale et a des bureaux en Europe, aux Etats-Unis et au Japon, ainsi que des compagnies de ventes et de marketing dans plus de 45 pays. Ses activités en recherche et développement sont concentrées sur des cibles cliniques sélectionnées minutieusement dans les secteurs de la psychiatrie, de la gastroentérologie, de la cardiologie et de la gynécologie. Le groupe Solvay compte plus de 30 000 employés dans trois secteurs d'activité : pharmaceutique, chimie et plastique. Pour plus de renseignements, veuillez consulter les sites Internet www.solvay.com ou www.solvaypharmaceuticals.com .

Information sur Les Laboratoires AEterna

La société Les Laboratoires AEterna inc., avec sa filiale à part entière Zentaris GmbH, est une société biopharmaceutique possédant un vaste portefeuille de produits dont deux ont atteint le marché et quatorze autres en sont à divers stades du processus de développement en oncologie, en endocrinologie, et en infectiologie. Le cetrorelix (Cetrotide(R)) est vendu sur les marchés américain, européen et dans plusieurs autres pays comme traitement pour la fécondation in vitro. Il est également en phase II de son développement clinique pour l'endométriose, le myome utérin et l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH). Le Miltefosine (Impavido(R)) est utilisé dans le traitement de la fièvre noire et a franchi avec succès l'étape des études de phase III sur une maladie cutanée parasitaire. Le Neovastat(R) fait actuellement l'objet d'une étude de phase III pour le cancer du poumon non à petites cellules. Perifosine, le premier traitement oral novateur, inhibiteur du AKT, est en phase II pour de multiples formes de cancer. La Société a entrepris plusieurs autres programmes cliniques portant sur différents produits candidats avec le soutien d'un réseau international de partenaires scientifiques et commerciaux. Par ailleurs, AEterna bénéficie d'une plate- forme de découverte de 100 000 molécules qui génère de nouveaux produits prometteurs.

De plus, AEterna détient 62 % de sa filiale Atrium Biotechnologies inc. qui développe et commercialise des ingrédients actifs et des produits chimiques de spécialité destinés à l'industrie de la santé et des soins personnels pour les secteurs des cosmétiques, de la pharmacie, de la chimie et de la nutrition. Atrium possède un portefeuille de plus de 1 000 produits vendus à plus de 2 000 clients institutionnels et à plus de 36 000 médecins et autres professionnels de la santé qui ont généré une forte croissance des ventes et des profits depuis sa fondation en janvier 2000. En 2003, les ventes d'Atrium ont dépassé 120 millions de dollars.

Les actions d'AEterna sont transigées sur la Bourse de Toronto (AEL) et sur Nasdaq (AELA).

Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés à l'adresse www.aeterna.com .