La beauté à un nom: Belara termine avec succès la procédure de reconnaissance mutuelle pour la France, l'Italie, l'Espagne, le Portugal et l'Autriche
AIX-LA-CHAPELLE, Allemagne, May 17 /PRNewswire/ -- Grünenthal a terminé avec succès la procédure de reconnaissance mutuelle européenne (MRP) pour son contraceptif oral Belara en France, Italie, Espagne, Portugal et Autriche.
Belara a été autorisée en 1999 en Allemagne, puis plus tard en Suisse, dans certains pays d'Europe de l'Est (Russie, République tchèque, Slovaquie) et d'Amérique Latine (Mexique, Colombie, Venezuela, Pérou, Equateur, Chili). En Allemagne, Belara est actuellement le deuxième contraceptif oral le plus vendu. Désormais, les pays européens ayant donné récemment leur accord reconnaissent tous la licence allemande à l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Les sociétés affiliées de Grünenthal de chaque pays procéderont au lancement du produit dans leur pays respectif, dès la délivrance des licences nationales. La procédure de reconnaissance mutuelle est une procédure réglementaire pan-européenne permettant d'obtenir des autorisations de mise sur le marché dans les pays de l'Union européenne et basée sur la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché dans un état-membre de l'UE (État-membre de référence).
Belara est une pilule combinée contenant 2 mg du progestatif acétate de chlormadinone et 0,03 mg d'éthinyloestradiol. L'efficacité contraceptive fiable a été prouvée au cours d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance. Ces études ont également montré que Belara diminue les saignements irréguliers, génère des cycles stables et améliore les troubles fréquents tels que la dysménorrhéa ou l'aménorrhée. La prise de poids, crainte souvent liée à la prise d'un contraceptif oral, n'a pas été observée dans les études menées avec Belara, puisqu'elle contient une dose bien plus faible d'éthinyloestradiol que les contraceptifs oraux plus anciens. En raison de l'activité antiandrogénique de son composant progestatif l'acétate de chlormadinone, Belara apporte des avantages supplémentaires pour la peau et les cheveux, puisqu'elle réduit les signes d'acné papulo-pustuleuse et rétentionnelle sur le visage et la poitrine, ainsi que d'autres affections liées à l'androgène, telles que l'hirsutisme, la séborrhée et l'alopécie. Belara prend donc soin de la beauté et du bien-être des femmes.
Grünenthal GmbH est un laboratoire pharmaceutique familial, spécialisé dans la recherche, dont le siège social est établi à Aix-la-Chapelle en Allemagne, et présentant des sociétés affiliées dans la plupart des pays d'Europe et d'Amérique Latine. Le laboratoire concentre ses activités internationales sur le traitement de la douleur et la gynécologie.
Contact: Dr Klaus Groth, MPh Grünenthal GmbH, Gynécologie, 52099 Aachen Allemagne, tél. : +49-241-5692185, E-mail : Klaus.Groth@grunenthal.de