Aastrom Biosciences annonce des résultats positifs pour son essai de faisabilité clinique de réparation osseuse
ANN ARBOR, Michigan, May 17 /PRNewswire/ --
- Les résultats indiquent que le produit de cellule réparatrice des tissus permet une génération osseuse locale pour la greffe osseuse
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq : ASTM) annonce les résultats de son essai clAinique de faisabilité, mené avec l'Institut de thérapie régénérative tissulaire (ITRT) de Barcelone, en Espagne. L'étude visait à d'évaluer l'utilisation des cellules réparatrices des tissus (CRT) d'Aastrom, dans le traitement des fractures osseuses graves par pseudarthrose. Un rapport détaillé de l'étude clinique a été enregistré au formulaire 8-K de la SEC. Il fournit des informations sur le traitement et les résultats obtenus pour chaque patient. Le rapport affirme que tous les patients traités à l'aide des CRT d'Aastrom, un produit cellulaire dérivé de la moelle osseuse autologue, montrent une guérison clinique et fonctionnelle, 5 traitements sur 6 présentant une régénération osseuse à l'emplacement de la fracture déterminé par radiographie en 6 mois. Ces résultats sont remarquables dans le sens où chaque patient avait subi un échec lors d'un traitement précédent par des méthodes courantes et présentait des chances faibles de guérison. Cet essai de faisabilité suggère que les CRT autologues d'Aastrom peuvent fournir une nouvelle façon d'obtenir la régénération osseuse locale pour la greffe osseuse et d'autres indications cliniques de réparation osseuse. Outre le formulaire 8-K déposé auprès de la SEC, on peut consulter le rapport des résultats détaillés de l'essai clinique de faisabilité de Barcelone sur le site Web d'Aastrom au : http://www.aastrom.com/pdf/Whitepaper_Barcelona-051205.pdf.
L'essai a été mené à l'Hôpital Général de l'Hospitalet, au Centre Médical Teknon et à l'Hôpital de Barcelone-SCIAS sur 5 patients, un patient ayant reçu un traitement pour deux fractures distinctes, soit un total de 6 traitements différents. Tous les patients présentaient des pseudarthroses graves d'un os long (3 tibias, 2 humérus, 1 clavicule), dont la guérison par des thérapies courantes avait échoué. Les patients ont tous subi une chirurgie ouverte pour appliquer une fixation interne à plaque métallique (remplaçant la fixation précédente) et des CRT Aastrom, afin d'aider à la régénération osseuse locale. Les CRT ont été mélangées à une matrice commerciale synthétique et à une fibrine autologue, puis appliquées directement à l'emplacement de la fracture. Des évaluations post-chirurgicales sont en cours sur tous les patients à l'aide d'évaluations cliniques et radiographiques du site de fracture en guérison. A l'heure actuelle, deux des patients ont été évalués pendant plus d'un an après la chirurgie et un troisième a été sous surveillance pendant plus de 8 mois. Aucune complication ou effet secondaire associé au traitement n'a été observé.
La durée nécessaire à la croissance du nouvel os, basée sur des radiographies lues par un expert indépendant, varie selon les patients. La formation mise en évidence par radiographie de calle (tissu osseux formé pendant la guérison d'un os fracturé) a tout d'abord été décelé dans 5 des 6 procédures à une moyenne de 11 semaines (6 semaines au minimum, 24 semaines au maximum) ; le calle a été stable pendant une moyenne de 17 semaines (10 semaines minimum, 24 semaines maximum). Tous les patients peuvent supporter le poids sur l'os fracturé traité. Ils ont vu la plage de mobilité de leur membre restaurée et n'éprouvent plus de douleur. Un seul patient (celui avec les deux jambes fracturées) conserve un handicap professionnel en raison du haut niveau d'effort physique requis par son emploi.
Une observation clinique favorable inattendue a été que l'inflammation et l'oedème, qui sont caractéristiques des procédures de greffe osseuse classiques dans les processus de guérison de fracture, sont réduits ou absents chez tous les patients après l'intervention chirurgicale.
<< En tant que médecin traitant de ces patients, je suis extrêmement encouragé par notre première utilisation des CRT et je pense qu'elles peuvent représenter un nouvel outil pour la médecine orthopédique >>, commente le docteur Carlos Solano-Puerta, chercheur principal clinique pour l'essai de Barcelone. << Même si nos patients avaient des fractures très graves dont la guérison a été un échec auparavant, tous ont bien réagi au nouveau traitement par CRT, avec le résultat souhaité de formation de calle osseux et de remodelage osseux. Nous espérons traiter d'autres patients avec ce produit cellulaire novateur. >>
Cette étude étant terminée, Aastrom se prépare maintenant à étendre son essai sur les fractures d'os long à Barcelone, Espagne, afin d'affiner la procédure et améliorer ainsi l'utilisation des CRT dans la greffe osseuse.
Les résultats de l'étude enregistrés par Aastrom sur le formulaire 8-K montrent des images radiographiques pour chaque type d'os long traité, les images ayant été obtenues avant le traitement aux CRT, immédiatement après le traitement et à une date ultérieure, ainsi que des images du processus chirurgical. D'autres données pertinentes concernant les blessures, avant la thérapie et les rétablissements cliniques sont également fournies.
<< Nous sommes très encouragés par les résultats de cette étude de faisabilité, à la fois pour ce qui est de la réaction des patients et aussi en ce qui concerne la mise en oeuvre et l'utilisation des CRT dans la guérison clinique >>, affirme le docteur R. Douglas Armstrong, président-directeur général d'Aastrom. << Chacune de nos études cliniques de faisabilité de greffe est conçue pour déterminer la meilleure façon d'utiliser les CRT dans des conditions chirurgicales de régénération osseuse locale. Cette étude, bien qu'elle soit de petite échelle, nous fournit des données de sécurité essentielles, des informations sur la meilleure façon d'utiliser les CRT dans le rétablissement chirurgical et des résultats de guérison très prometteurs. >>
Aastrom est également engagée dans un essai clinique connexe sur ses CRT aux États-Unis, où un essai multicentre auquel participent quatre centres est en cours. Cet essai utilise les CRT conjointement avec une matrice de greffe osseuse allogreffe fournie par le partenaire de la société, le MTF (Musculoskeletal Transplant Foundation, d'Edison, au New Jersey). Les CRT sont également utilisées dans une étude clinique humaine en Espagne pour une application différente : la génération d'un os de mâchoire préparatoire à des procédures de lissage du sinus maxillaire. Bien que chacune de ces études utilise des CRT pour la régénération osseuse, elles évaluent une approche différente de la manière dont les CRT sont utilisées et appliquées. Les résultats devraient permettre de guider à la fois Aastrom et le médecin traitant vers la manière la plus avantageuse d'utiliser les CRT comme un nouvel outil thérapeutique orthopédique.
À propos des cellules réparatrices des tissus
Les cellules réparatrices des tissus (CRT) sont un mélange exclusif à Aastrom de cellules souches adultes dérivées de la moelle osseuse et de cellules souches produites à l'aide d'une technologie de perfusion brevetée en circuit ouvert dans le système AastromReplicell(R). La procédure clinique commence par la collecte d'un petit échantillon de moelle osseuse de la hanche du patient dans le cadre d'une consultation externe. Les CRT sont ensuite produites dans le système AastromReplicell automatisé pendant une période de 12 jours. Des tests en laboratoire ont démontré que les CRT sont capables de se développer dans différents lignages de tissus en réponse à des signaux inducteurs, y compris le sang, les os, le cartilage, les tissus adipeux et les tubules vasculaires. Lors des précédents tests cliniques, les CRT se sont avérées sûres et fiables dans la régénération de certains tissus de moelle osseuse sains normaux.
À propos de Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq : ASTM) développe des produits spécifiques aux patients et destinés à la réparation ou la régénération de tissus humains, en utilisant la technologie de cellule souche adulte exclusive de la société. La position stratégique d'Aastrom dans le secteur de la régénération des tissus est renforcée par ses cellules réparatrices des tissus, un mélange de cellules souches adultes et de cellules souches, ainsi que par le système AastromReplicell(R), une plate-forme de production de cellule automatisée unique dans le secteur utilisée pour produire des cellules à usage clinique. Les CRT constituent le composant principal des produits développés par Aastrom pour les fractures osseuses graves, les maladies vasculaires ischémiques, la reconstruction des mâchoires et la fusion de colonne vertébrale, avec des essais cliniques de phase I/II actifs aux États-Unis et en Europe pour certaines de ces indications.
Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le site Web d'Aastrom http://www.aastrom.com.
Ce document contient des énoncés prospectifs, y compris, entre autres, des énoncés concernant les essais cliniques prévus, les objectifs de développement de produit, les avantages potentiels des CRT et du système AastromReplicell(R), ainsi que les applications de produit éventuelles. Ces énoncés prospectifs impliquent certains risques et incertitudes et sont caractérisés à travers l'utilisation d'un vocabulaire utilisant les expressions << devrait >>, << peut >>, << pense >> et autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent être considérablement différents des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué. Parmi les facteurs pouvant influencer les écarts on peut citer les difficultés réelles des patients, les difficultés inhérentes aux résultats des tests cliniques et du développement éventuel de produit, les effets de thérapies concurrentes, les exigences réglementaires, la disponibilité de ressources financières et autres, et l'attribution des ressources parmi les différentes utilisations possibles. Ces facteurs sont, entre autres, décrits de manière plus détaillée dans le rapport annuel d'Aastrom sur le formulaire 10-K et dans d'autres documents soumis à la commission des titres et de la bourse.
CONTACTS : Kris M. Maly ou Kevin McGrath Becky Anderson Cameron Associates Service des relations avec les investisseurs Tél. : +1-212-245-4577 Aastrom Biosciences, Inc. Tél. : +1-734-930-5777
Site Web : http://www.aastrom.com