Le groupe Sorin annonce d'excellents résultats cliniques à 6 mois de l'étude JUPITER II portant sur le stent à élusion médicamenteuse JANUS

MILAN et PARIS, May 27 /PRNewswire/ --

- Les indications fournies par les résultats cliniques à 6 mois de l'étude JUPITER II attribuent au carbostent JANUS à élution de Tacrolimus un excellent profil d'efficacité clinique et une innocuité insurpassée.

Le groupe Sorin, la plus importante société européenne de technologie médicale spécialisée dans le traitement des maladies cardiovasculaires, a annoncé aujourd'hui les résultats à six mois de son analyse clinique JUPITER II. Marie-Claude Morice, M.D. de Massy en France, l'investigateur principal de l'étude JUPITER II, en a fait aujourd'hui une remarquable présentation lors du congrès annuel Paris Course on Revascularization (EuroPCR), la plus importante conférence sur la cardiologie thérapeutique en Europe.

JUPITER II est une étude clinique internationale multicentrique en double aveugle et randomisée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du carbostent JANUS à élution de tacrolimus pour le traitement des lésions coronariennes par << implantations directes de stent >>, procédures que l'étude a comparées au carbostent TECNIC. L'effectif total de 332 patients qui a participé à l'étude dans 16 centres européens a été randomisé entre JANUS (166 patients) et TECNIC (166 patients). Le recrutement s'est achevé le 20 décembre 2004.

Excellente efficacité clinique et innocuité insurpassée selon les résultats intérimaires à six mois.

Les données cliniques intérimaires à six mois actuellement disponibles pour une analyse statistique (102 patients du groupe A et 88 patients du groupe B) indiquent clairement une efficacité clinique remarquable.

L 'étude révèle un taux d'événements cardiaques graves de 11,8 dans le groupe A comparé à 3,4 % dans le groupe B et un taux de revascularisation des lésions cibles (RLC) de 11,8 % dans le groupe A comparé à 3,4 % dans le groupe B.

Dans les deux groupes, le taux d'événements cardiaques graves a consisté uniquement en RLC. La RLC se définit comme la nécessité d'une intervention répétée (angioplastie coronarienne transluminale percutanée - ACTP ou pontage veineux aorto-coronarien - PVAC) à l'endroit de la lésion cible suite à la récurrence des symptômes. C'est un des meilleurs indicateurs de l'efficacité du système de stent actif.

Concernant le profil d'efficacité, les résultats qui furent présentés sont remarquables. En particulier, un taux insurpassé de 0 % de thrombose, aussi bien subaiguë (endéans les 30 jours après la procédure) qu'à long terme, a été relevé tant pour le JANUS que pour le TECNIC.

<< Le suivi angiographique à six mois est en cours et je suis très satisfaite du profil clinique et d'innocuité actuel, tel que l'ont établi les données cliniques intérimaires à six mois >>, a commenté la Dre Marie-Claude Morice.

Une autre divulgation des données cliniques à six mois est prévue lors du congrès ESC de Stockholm en septembre et les résultats cliniques et angiographiques complets à six mois seront présentés lors du congrès TCT de Washington en octobre.

<< Les résultats divulgués jusqu'ici confirment les hypothèses de base sur lesquelles a été développé le projet du stent innovateur JANUS, c'est-à-dire l'hémocompatibilité des surfaces et l'élution ciblée de médicament >>, a ajouté dans sa présentation le professeur Antonio Bartorelli de Milan, qui présidait le comité indépendant de validation des données et le comité des événements graves de l'étude.

<< Les résultats intérimaires de l'étude JUPITER II révèlent d'excellents effets cliniques et profil d'innocuité pour la technologie du stent JANUS sans polymère à élution médicamenteuse. C'est ce que démontrent les faibles taux de RLC et d'événements cardiaques graves ainsi que l'impressionnant 0 % de taux de thrombose subaiguë et tardive dans les deux groupes. Pour le groupe Sorin, l'heure est à la satisfaction. Nous sommes très heureux des résultats de notre plateforme de stent actif >>, a ajouté Greg Cash, président de l'unité commerciale de thérapie vasculaire du groupe Sorin.

À propos du carbostent JANUS à élution de tacrolimus

JANUS représente une percée en matière de stents actifs. Comparé aux autres stents à élution médicamenteuse, JANUS présente les avantages suivants :

- JANUS ne nécessite pas de matrice polymère pour le médicament ( le tacrolimus, un médicament cytostatique connu sous le nom de FK506 et produit par Fujisawa- devenu Astellas), ce qui élimine les déficiences associées aux polymères ;

- JANUS utilise un système exclusif d'élution du médicament muni de contenants situés sur la surface externe du stent, garantissant ainsi une libération ciblée vers le segment de la paroi vasculaire à traiter ;

- JANUS élimine pratiquement le risque de thrombose grâce à sa technologie éprouvée d'enrobage hautement bio- et hémocompatible Carbofilm(TM) ;

- JANUS facilite l'implantation directe du stent, ce qui ne demande pas de prédilatation et réduit le coût de l'ensemble de la procédure.

Le Groupe Sorin (Symbole Reuters : SORN.MI), principal chef de file mondial dans le développement des technologies médicales pour la chirurgie cardiaque offre des traitements novateurs pour les troubles du rythme cardiaque, la cardiologie interventionnelle et les pathologies rénales chroniques. Les sociétés du Groupe Sorin sont : Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica et Stockert. Le Groupe Sorin emploie au-delà de 4 800 personnes dans plus de 80 pays. Ses technologies sont utilisées dans plus de 5 000 centres de santé publics et privés dans le monde entier.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter notre site Web : www.sorin.com