GVK Biosciences obtient l'agrément du ministère de la Santé turc concernant les études de bioéquivalence

L'unité de pharmacologie clinique de GVK Biosciences (GVK BIO) à Hyderabad a reçu la visite d'une délégation de trois membres du ministère de la Santé turc et a été agréée pour la conduite d'études de bioéquivalence. L'équipe du ministère de la Santé turc a visité l'installation et a procédé à un audit détaillé de la conformité des systèmes et procédés aux recommandations en matière de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire, avant d'octroyer l'agrément.

Cet agrément permet à GVK BIO de servir les fabricants de médicaments génériques en Turquie ainsi que ceux qui souhaitent commercialiser en Turquie leurs médicaments génériques.

L'unité de pharmacologie clinique effectue des études de bioéquivalence en conformité avec les exigences réglementaires internationales, comme celles de l'USFDA (États-Unis), l'ANVISA (Brésil), l'AFSSAPS (France) et l'OMS (Organisation mondiale de la santé, Genève) et a passé avec succès leurs audits. Ces accréditations, qui s'ajoutent au moteur de diffusion de GVK BIO, ont permis à GVK BIO de se constituer une liste croissante de références fidèles parmi les acteurs de premier plan dans le domaine du médicament générique, à l'international et en Inde.

Le laboratoire clinique est également accrédité par le NABL (le bureau d'accréditation national des laboratoires d'essai et d'étalonnage) dépendant du ministère des Sciences et de la technologie du gouvernement indien, comme répondant aux normes ISO 15189:2007.

À propos de l'unité de pharmacologie clinique (UPC)

L'unité de pharmacologie clinique (UPC), située à Hyderabad, est une des plus importantes unités en Inde pour les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, disposant d'infrastructures de pointe répondant aux exigences réglementaires mondiales. Cette UPC, dotée de 144 lits et d'une importante base de données de volontaires, a la capacité d'entreprendre, au-delà des études classiques, des études concernant des populations et des formes de dosage particulières comme les injectables, qui la différencient de la concurrence. L'UPC a conduit à ce jour quelque 500 études, dont 100 pour l'homologation USFDA. L'unité de bioanalyse de l'UPC a élaboré et validé plus de 150 méthodes bioanalytiques pour des molécules de médicaments génériques, dont certaines des plus complexes. Elle répond également aux besoins de bioanalyse des Nouvelles entités chimiques (NEC) des grands laboratoires pharmaceutiques.

À propos de GVK BIO

GVK Biosciences (www.gvkbio.com), la principale organisation de recherche sous contrat en Asie, fournit des services de recherche intégrés aux grands laboratoires pharmaceutiques et entreprises de biotechnologies mondiaux. GVK BIO accélère le processus de découverte et de développement de médicaments de ses clients grâce à la science et l'innovation. GVK BIO possède un portefeuille diversifié de clients, dont les 15 grands laboratoires pharmaceutiques, des sociétés d'agro-sciences et de sciences de la vie, de grandes entreprises de biotechnologie et des institutions universitaires. GVK Bio, dont le siège est implanté à Hyderabad en Inde, compte plus de 1 500 collaborateurs répartis dans ses unités de recherche d'Hyderabad, Chennai, Mumbai et Gurgaon en Inde.

Pour de plus amples informations veuillez contacter : bdcpu@gvkbio.com

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