Gilead Sciences annonce un accord avec Tibotec Pharmaceuticals en vue de développer et de commercialiser une nouvelle combinaison à dose fixe de Truvada® et TMC278

La société Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé ce jour qu'elle avait conclu un accord de licence et de collaboration avec Tibotec Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation d'un nouveau régime antirétroviral à dose fixe et à dose unique quotidienne contenant Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) de Gilead et l'inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine, 25 mg) de Tibotec pour les patients infectés au VIH naïfs de traitement. Ces combinaisons à dose fixe contiennent des médicaments multiples formulés en un seul comprimé et simplifient le traitement du VIH.

« Gilead et Tibotec ont pour mission commune d'offrir des options de traitement sures et efficaces aux personnes infectées par le VIH/SIDA », a déclaré John C. Martin, PhD, président du conseil et président-directeur général de Gilead Sciences. « Les régimes à dose fixe sont devenus la norme de soin à l'heure où le traitement du VIH évolue vers des régimes posologiques plus simplifiés pour les patients. Nous sommes ravis de collaborer avec Tibotec et nous nous réjouissons à l'idée de promouvoir ce nouveau produit à dose fixe. »

Sous réserve des approbations réglementaires, Gilead va assumer le rôle principal dans la fabrication, l'enregistrement, la distribution et la commercialisation de la combinaison à dose fixe de Truvada et de rilpivirine à l'échelle mondiale, à l'exclusion des pays en développement et du Japon. La société Tibotec se chargera de la commercialisation de la rilpivirine comme produit autonome et détiendra les droits de copromotion de la combinaison à dose fixe sur ces territoires. Les sociétés vont également ?uvrer vers un accord visant à offrir la combinaison à dose fixe de Truvada et de rilpivirine dans les pays en développement.

Si approuvé, le nouveau produit deviendrait le deuxième régime de traitement antirétroviral complet contre le VIH sous forme d'un seul comprimé pris une fois par jour. Le premier et seul traitement de ce genre disponible aujourd'hui, Atripla^® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil fumarate 300 mg), a été homologué par l'agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) en 2006. L'Atripla et la nouvelle combinaison à dose fixe contiennent tous les deux un traitement de fond INTI (inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse) de Truvada.

Les directives de traitement du VIH actuelles émanant du ministère américain de la santé (U.S. Department of Health et Human Services) listent l'emtricitabine et le ténofovir (composants du Truvada) en combinaison avec un INNTI ou un inhibiteur de protéase comme régime posologique préféré pour les patients qui commencent un traitement. Tibotec étudie actuellement la combinaison de Truvada et de rilpivirine dans des essais cliniques de Phase III.

À propos de la rilpivirine

La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental en cours de développement par Tibotec Pharmaceuticals. Deux essais de Phase III pour la rilpivirine sont actuellement en cours aux États-Unis, au Canada, en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Sud. En tant qu'agent expérimental, l'innocuité et l'efficacité de la rilpivirine, en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux, n'ont pas encore été établies chez l'homme.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques associés à l'éventualité que les essais cliniques sur la rilpivirine ne soient pas couronnés de succès et que la rilpivirine ne reçoive pas l'approbation réglementaire, notre capacité à formuler le produit de combinaison ou à réaliser des essais cliniques et notre capacité à obtenir les approbations réglementaires de la FDA et d'autres agences. Par conséquent, il se pourrait que la commercialisation du produit de combinaison ne réussisse jamais. Par ailleurs, les parties pourront prendre la décision stratégique d'abandonner le développement du produit de combinaison si, par exemple, nous étions incapables de formuler avec succès la combinaison à dose fixe ou si le marché pour ce produit manquait de se matérialiser comme prévu. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2009, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Truvada aux États-Unis sont disponibles sur .
Les informations posologiques complètes pour l'Atripla aux États-Unis sont disponibles sur .

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.
Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter son site Web à l'adresse ou appeler le service relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.