Les données de Phase 3 d'AFRESA® montrent une régulation glycémique soutenue et une fonction pulmonaire normale chez les patients qui ont suivi un traitement de plus de quatre ans

La poudre d'inhalation AFRESA^® (insuline humaine [créée à partir d'ADN recombiné]) est une insuline bien tolérée, à action ultra rapide, qui n'a créé aucun changement significatif de la fonction pulmonaire et a permis une régulation glycémique soutenue chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 pendant quatre ans de traitement continu, selon les données présentées aujourd'hui au 45^ème Congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète. Les résultats de l'étude contrôlée, à label ouvert, menée auprès de patients ayant précédemment été soumis à deux essais cliniques randomisés de phase 2 de trois mois chacun, ont montré un changement moyen minimal du volume expiratoire maximal par seconde (FEV₁) sur une période de quatre ans, chez ceux qui étaient traités par AFRESA. En outre, les patients sous thérapie AFRESA ont joui d'au moins quatre ans de régulation glycémique.

« Cette étude à long terme nous encourage parce qu'elle démontre que, pendant quatre ans, AFRESA a préservé la régulation glycémique avec des changements de fonction pulmonaire comparables à ceux que l'on peut observer chez les patients diabétiques traités par thérapie injectable ou orale », déclare Peter Richardson, vice-président et directeur scientifique en chef de l'entreprise MannKind Corporation. « Ces résultats s'ajoutent à l'ensemble croissant de données cliniques qui montrent qu'AFRESA est une option thérapeutique prometteuse pour cette population de patients. »

AFRESA est une nouvelle thérapie à base d'insuline à prendre avec les repas, qui agit de façon ultra rapide et dont le profil d'action ressemble à une libération d'insuline précoce liée aux repas. Sur la base d'un programme clinique étendu de phase 2/3, un dossier de demande d'enregistrement de nouveau médicament (NDA) est actuellement examiné par les Autorités de la santé (Food and Drug Administration (FDA)) des États-Unis, avec demande d'approbation de la commercialisation de la poudre d'inhalation AFRESA et de l'inhalateur AFRESA à utiliser par des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 pour le traitement de l'hyperglycémie. AFRESA s'administre facilement par inhalation orale.

Le diabète, qui affecte 23,6 millions de personnes aux États-Unis, soit 8 % de la population, est caractérisé par l'incapacité du corps à régler convenablement ses niveaux de glucose sanguin, ou taux glycémique. L'insuline, hormone produite par le pancréas, règle généralement le taux de glycémie dans le corps. Cependant, les personnes atteintes de diabète produisent des taux d'insuline insuffisants (diabète de type 1), ou bien leur corps ne réagit pas adéquatement à l'insuline qu'il produit (diabète de type 2). Les régimes actuels des thérapies à base d'insuline à prendre aux repas ont un certain nombre de limitations, dont le risque d'hypoglycémie grave, la probabilité de prendre du poids, une régulation glycémique post-repas inadéquate, un besoin de titrage complexe de doses d'insuline en connexion avec les repas et le besoin d'injections. En outre, les thérapies actuelles n'imitent pas le profil d'action naturelle dans le temps de l'insuline que l'on rencontre habituellement chez les personnes en bonne santé et il est difficile d'en préserver la conformité.

Conception de l'étude et résultats clés

Les résultats sont basés sur 4 ans d'examens de la fonction pulmonaire (PFT) et des taux d'A1C de sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui prennent AFRESA qui ont été soumis à l'un des deux essais cliniques de trois mois de phase 2, randomisés, contrôlés, et qui ont continué à prendre AFRESA en label ouvert comme unique régime d'insuline prandiale (n=229). Les critères principaux d'évaluation de l'étude ont été les changements des fonctions pulmonaires et la régulation glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 après 4 ans de traitement continu avec AFRESA.

Sur la base d'un critère d'évaluation prédéfini s'étendant sur une période de 4 ans, les changements de la fonction pulmonaire ont été faibles et semblables aux changements attendus chez des adultes atteints de diabète de type 2. Le changement annualisé de volume expiratoire maximal par seconde a été de -0,048±0,006 l/an, et la capacité de diffusion du poumon en ce qui concerne le monoxyde de carbone a été de -0,332±0,085 ml/min/mm Hg après 4 ans de traitement continu avec AFRESA. Les taux moyens d'A1C ont été de 7,97 % à la ligne de base et sont restés constants avec léger déclin au mois 48 (6,45 %). Globalement, les taux d'hypoglycémie sont restés stables à 0,31 événements/sujet-mois durant les 6 premiers mois et à 0,42 événements/sujet-mois après 3 ans, tels que mesurés sur les 12 derniers mois de la thérapie AFRESA.

À propos d'AFRESA^®

AFRESA^® est une nouvelle thérapie à base d'insuline à prendre aux repas et à action ultra rapide, dont l'utilisation pour le traitement de l'hyperglycémie de patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 est à l'étude. Il s'agit d'un produit qui combine un médicament et un dispositif médical, et qui consiste en une poudre d'inhalation AFRESA pré-mesurée en cartouches jetables à dose unique et de l'inhalateur AFRESA, léger, discret et facile à l'emploi. Administré au début du repas, AFRESA se dissout immédiatement à l'inhalation et fournit rapidement l'insuline au flot sanguin. Des niveaux de crête d'insuline sont réalisés de 12 à 14 minutes après administration, imitant efficacement la libération d'insuline aux repas observée chez les personnes saines. La phase 2/3 du programme clinique d'AFRESA a compté plus de 4 500 patients adultes.

À propos de MannKind Corporation

MannKind Corporation (Nasdaq : MNKD) se penche sur la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits thérapeutiques pour patients atteints de maladies telles que le diabète et le cancer. Parmi ses produits, on compte AFRESA®, MKC253, MKC1106-PP, et MKC1106-MT. MannKind a soumis une demande d'enregistrement à la FDA avec demande d'approbation d'AFRESA dans le traitement d'adultes atteints du diabète de type 1 ou de type 2, pour le contrôle de l'hyperglycémie. Ses autres programmes font actuellement l'objet d'essais cliniques de Phase 1. MannKind dispose d'un site web à l'adresse http://www.mannkindcorp.com sur lequel elle publie régulièrement des communiqués de presse et des informations complémentaires la concernant. Les personnes intéressées peuvent s'inscrire sur le site web de MannKind en réponse aux alertes envoyées automatiquement par e-mail quand MannKind émet des communiqués de presse, dépose ses rapports auprès de la Commission des opérations en bourse des États-Unis (Securities and Exchange Commissions ? SEC) ou y affiche certaines autres informations.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris des déclarations relatives aux promesses d'AFRESA et aux attentes concernant la position et l'utilisation potentielles d'AFRESA sur le marché. Des mots tels que « croit », « anticipe », « projette de », « s'attend à », « entend », « fera », « but », « potentiel » et autres expressions semblables visent à identifier les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs se basent sur les attentes actuelles de la société. Les résultats réels et le calendrier des événements peuvent différer sensiblement de ceux qui sont anticipés dans ces énoncés prospectifs, suite à des risques et incertitudes, qui comprennent, sans y être limités, les risques inhérents à la génération et à l'interprétation des études de marchés ; le déroulement, le calendrier et les résultats des essais cliniques ; les difficultés ou délais dans la demande ou l'obtention de l'approbation réglementaire ; la fabrication d'AFRESA ; la concurrence venant d'autres sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques ; la capacité de MannKind à entamer une collaboration ou une association stratégique, quelle qu'elle soit ; des questions de propriété intellectuelle ; la volatilité des prix des actions et autres risques détaillés dans les dossiers de MannKind déposés auprès de la SEC, y compris le rapport annuel sur le formulaire 10-K correspondant à l'année clôturée au 31 décembre 2008, et les rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K. Vous êtes avertis de ne pas vous fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Cet avertissement concerne tous les énoncés prospectifs, dans leur totalité, et MannKind n'assume aucune obligation de revoir ou d'actualiser ces énoncés prospectifs, quels qu'ils soient, pour refléter des événements ou des circonstances après la date de ce communiqué de presse.

Présentation n°215
Session : 36
Session intitulée : Thérapie à base d'insuline OP 36 pour le diabète sucré de type 2
Date/Heure de la session : le vendredi 2 octobre 2009, 16 h 00 ? 16 h 15, heure d'été d'Europe centrale

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