BioStratum présente les résultats positifs d'un essai clinique de phase II à l'occasion du trente-sixième expo-congrès annuel de l'American Society of Nephrology

RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina, November 18 /PRNewswire/ -- - L'expert principal de l'étude fait ressortir de nouvelles données d'innocuité et d'efficacité tirées d'un essai clinique de phase II sur Pyridorin(MC)

BioStratum Incorporated annonce aujourd'hui que les nouvelles données d'innocuité et d'efficacité tirées d'un essai clinique de phase II sur Pyridorin(MC), son principal composé pharmaceutique destiné au traitement de la néphropathie diabétique, font l'objet de deux exposés présentés au trente-sixième expo-congrès annuel de l'American Society of Nephrology (ASN). L'expo-congrès se déroule du 12 au 17 novembre à San Diego, en Californie.

La micromolécule Pyridorin inhibe uniquement et efficacement la formation des produits terminaux avancés de la glycation (PTAG), qui peuvent constituer des substances nocives. La FDA des Etats-Unis a autorisé l'examen accéléré de Pyridorin, qui a fait l'objet d'essais cliniques de phase II sur le traitement de la néphropathie diabétique, et dont on a publié les résultats dernièrement. Les PTAG sont largement considérés comme une cause de complications diabétiques, qui se traduisent notamment par la maladie du rein (néphropathie), par la cécité (rétinopathie) et par des lésions aux nerfs (neuropathie).

La néphropathie diabétique se manifeste chez environ 30 à 40 p. cent des personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2. Elle constitue la principale cause de néphropathie en phase terminale aux Etats-Unis et en Europe. Malgré l'emploi étendu des agents thérapeutiques distribués à l'heure actuelle, la prévalence de néphropathie diabétique continue d'augmenter à un rythme alarmant.

Lors de son exposé, le Dr Mark Williams, rattaché au Joslin Diabetes Center de Boston, a présenté les résultats de l'étude PYR-206, premier de trois essais cliniques de phase II d'une durée de six mois sur Pyridorin. L'essai randomisé, à double insu et contrôlé contre placebo a nécessité l'inclusion de 128 sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et de néphropathie diabétique. Les sujets ont été assignés au hasard soit au groupe traité par Pyridorin, soit au groupe témoin. Ils ont également reçu un traitement standard de la néphropathie diabétique. Les résultats de l'essai donnent à penser que Pyridorin pourrait s'avérer sûr et efficace dans le traitement de la néphropathie diabétique.

- Pyridorin est un composé sûr et bien toléré. Un plus grand nombre de

sujets assignés au groupe témoin ont subi des effets indésirables que

les malades traités par Pyridorin. En outre, aucun effet indésirable et

grave n'a été constaté au sein du groupe traité par Pyridorin.

- L'élévation des concentrations de créatinine sérique, marqueur de

progression reconnu de la néphropathie diabétique, s'est atténuée de

manière statistiquement significative chez les sujets recevant

Pyridorin, comparativement aux sujets du groupe témoin (p = 0,0065). En

particulier, dans le sous-ensemble de sujets présentant des

concentrations de créatinine sérique élevées au départ, cette élévation

s'est atténuée de 63 % chez les sujets traités par Pyridorin,

comparativement aux sujets recevant un placebo (p < 0,0001).

- L'élévation de l'excrétion d'albumine urinaire, marqueur de la

néphropathie diabétique, s'est atténuée de 51 % chez les sujets traités

par Pyridorin, comparativement aux sujets recevant un placebo

(p = 0,0169).

"Ces résultats des plus convaincants valident la méthode adoptée par BioStratum pour ralentir la progression de la néphropathie diabétique", a déclaré Robert J. Schotzinger, Ph. D., président-directeur général de BioStratum. "Si nous mettons ces données en perspective", a poursuivi M.-Schotzinger, "les sujets de l'étude PYR-206, qui souffrent de la maladie à un stade avancé, devront se soumettre à la dialyse dans quelques années à peine. Cependant, nous savons qu'une fois que les malades entreprennent ce genre de traitement, leur taux de survie après deux ans ne s'établit qu'à 50-p. cent environ. S'il est possible d'intégrer les résultats dégagés par l'étude PYR-206 au plan de notre programme d'essais cliniques de phase III, il est raisonnable de prédire que Pyridorin pourrait prolonger l'intervalle précédant le recours à la dialyse d'un grand nombre d'années. Tout compte fait, nous estimons que Pyridorin pourrait exercer un effet saisissant sur la vie des personnes atteintes de néphropathie diabétique."

Un second exposé sur l'étude PYR-206 a permis d'aborder les effets de Pyridorin sur les concentrations urinaires de TGF-B1, cytokine intervenant dans l'apparition et la progression de la néphropathie diabétique. Durant l'essai, les concentrations de TGF-B1 ont augmenté de 42 % chez les sujets du groupe témoin. Toutefois, elles ont diminué de 25 % chez les sujets traités par Pyridorin. A la conclusion de l'essai, l'équipe de recherche a dégagé un écart significatif à l'égard des concentrations de TGF-B1 (p = 0,0443).

Le résumé des exposés sur Pyridorin est diffusé sur le site Web de l'ASN, à l'adresse http://www.abstracts2view.com/asn/sessionindex.php.

Williams, M.E., W.K. Bolton, T.P. Degenhardt et R. Schotzinger : "A Phase-2 Clinical Trial of Pyridoxamine (Pyridorin) in Type 1 and Type 2 Diabetic Patients with Overt Nephropathy (PYR-206)".

Wassenberg, J.J., S.T. Knight, J.W. Fox, T.P. Degenhardt, J. Szabo et R.G. Khalifah : "The AGE Inhibitor Pyridoxamine (Pyridorin) Reduces Urinary TGF-B1 in Diabetic Patients with Overt Nephropathy".

BioStratum en bref

A l'échelle mondiale, BioStratum joue un rôle prépondérant dans le domaine de la recherche sur la lame basale. La société se consacre à la recherche et au développement d'agents novateurs destinés au traitement du diabète et des complications diabétiques. Dernièrement, elle a terminé des essais cliniques de phase II sur le traitement de la néphropathie diabétique par Pyridorin(MC), principal composé pharmaceutique de la société, dont la FDA a récemment autorisé l'examen accéléré. Qui plus est, BioStratum a mis au point un vaste ensemble de cibles et de composés pharmaceutiques novateurs adaptés au traitement du diabète, des complications diabétiques et du cancer. BioStratum a établi son siège social à Research Triangle Park, en Caroline du Nord. Elle étend ses activités de recherche et développement grâce à la création de nombreux partenariats avec les grands centres de recherche.

NOTE AUX REDACTEURS : pour obtenir une fiche de renseignements sur BioStratum Incorporated, veuillez composer le +1-919-433-1000 ou taper l'adresse électronique info(at)biostratum.com

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