St Jude Medical annonce l'approbation européenne du marquage CE et la première implantation du premier système de stimulation quadripolaire sur le marché

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation européenne du marquage CE pour le premier système de stimulation quadripolaire sur le marché destiné aux défibrillateurs de la thérapie de resynchronisation cardiaque (Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators - CRT-D). Ce système quadripolaire offre aux médecins la possibilité de gérer de façon plus efficace et efficiente les besoins de stimulation, en constante évolution, des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il intègre plusieurs options et fonctions de stimulation qui permettent aux médecins de mieux gérer les complications courantes liées à la stimulation, sans avoir à repositionner chirurgicalement l'électrode.

« Gérer les patients souffrant d'insuffisance cardiaque est souvent difficile et nécessite d'ordinaire une surveillance médicale continue », a commenté le Dr Klaus Gutleben, conseiller en cardiologie du Centre des maladies cardiaques et diabètes (Heart and Diabetes Center) de la région Nord du Rhin - Westphalie, à Bad Oeynhausen, en Allemagne. « Ce nouveau système de stimulation quadripolaire offre davantage de possibilités pour gérer les besoins de mes patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, et réduit le risque pour ces patients de subir plusieurs procédures chirurgicales, ce qui devrait se traduire par une augmentation de l'efficacité des soins aux patients. »

Ce système quadripolaire, équipé de l'électrode de stimulation ventriculaire gauche Quartet?, comprend quatre électrodes de stimulation sur l'électrode ventriculaire gauche, ce qui autorise jusqu'à dix configurations de stimulation. Ces multiples configurations de stimulation offrent plus de possibilités aux médecins d'effectuer la stimulation autour des tissus cicatriciels du c?ur, et d'éviter ainsi les complications courantes liées à la stimulation sans avoir à repositionner chirurgicalement la tête.

Les complications courantes liées à la stimulation et susceptibles de se produire chez les patients dans un système de CRT comprennent des seuils de stimulation élevés, la stimulation accidentelle du nerf phrénique, ou stimulation du diaphragme. Les patients ayant des seuils de stimulation élevés exigent nettement plus d'énergie pour stimuler le c?ur ; ceci peut réduire l'autonomie de la batterie du dispositif ou entraîner l'arrêt du stimulateur. La stimulation du nerf phrénique ou du diaphragme se produit lorsque la sortie électrique du dispositif active par accident le muscle du diaphragme (directement ou via le nerf phrénique), ce qui provoque un hoquet à chaque stimulus. Ces seuils de stimulation élevés et cette stimulation du nerf phrénique, ou stimulation du diaphragme, sont souvent liés à l'emplacement de l'électrode de stimulation.

« Les nouvelles fonctions offertes par ce système quadripolaire me permettent d'atténuer les complications potentielles qui nécessiteraient autrement une procédure invasive pour remettre en place ou repositionner l'électrode ventriculaire gauche » a précisé le Dr Johannes Sperzel du Kerckhoff Klinik à Bad Nauheim, Allemagne. « De plus, cette électrode préserve d'excellentes caractéristiques de maniabilité car des électrodes supplémentaires ne risquent pas de gêner sa mise en place dans la veine désirée. »

Outre ces multiples possibilités de stimulation, la sonde de stimulation Quartet ouvre accès à d'autres technologies de St. Jude Medical, telles que l'isolant Optim?, matériau qui allie la biostabilité et la flexibilité d'un caoutchouc silicone à hautes performances à la robustesse, à la résistance à la déchirure et à la résistance à l'abrasion du polyuréthane afin d'offrir des caractéristiques améliorées de durabilité, de flexibilité et de maniabilité, plus la conception « en S » de la famille d'électrodes QuickFlex?, destinée à augmenter la stabilité.

« La thérapie CRT s'est avérée un traitement très utile en ce qu'elle réduit les symptômes et ralentit la progression de l'insuffisance cardiaque. Ce nouveau système confère aux médecins davantage de contrôle sur la thérapie des patients, en offrant toute flexibilité pour ajuster de façon non invasive l'emplacement ou la configuration de la stimulation » a ajouté Eric S. Fain, docteur en médecine et président de la division Gestion du rythme cardiaque (Cardiac Rhythm Management) de St. Jude Medical. « L'approbation du premier système de stimulation quadripolaire sur le marché consacre l'engagement de St. Jude Medical à fournir aux médecins des technologies innovantes pour répondre aux besoins cliniques. »

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), qui peut prendre la forme d'un défibrillateur à synchronisation automatique implantable (ICD) ou d'un stimulateur cardiaque, resynchronise le battement des chambres inférieures (ventricules) du c?ur, qui est souvent désynchronisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des études ont montré que la thérapie CRT peut améliorer la qualité de vie de bien des patients atteints d'insuffisance cardiaque, affection progressive qui affaiblit le c?ur et réduit son aptitude à pomper une quantité suffisante de sang. Environ 23 millions de personnes dans le monde sont atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), et 2 millions de nouveaux cas d'ICC sont diagnostiqués chaque année dans le monde.

Le défibrillateur CRT-D quadripolaire et l'électrode de stimulation Quartet seront distribués après un lancement limité en Europe et seront utilisés durant les essais d'exemption des dispositifs de recherche (Investigational Devices Exemption ? IDE) en vue de l'approbation par la FDA (Food and Drug Administration), aux États-Unis, de l'équipement commercialisé qui prendra le nom de CRT-D Promote Quadra?.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux qui ont pour objectif d'augmenter les moyens de contrôle à la disposition du personnel soignant les patients atteints de douleurs cardiaques, neurologiques et chroniques, partout dans le monde. Cette société a pour vocation d'améliorer l'exercice de la médecine en réduisant les risques associés, chaque fois que cela est possible, et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. Elle a son siège à St Paul, Minnesota, emploie plus de 14 000 personnes dans le monde et possède quatre grands axes de recherche qui incluent : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, le traitement des maladies cardiovasculaires et la neuromodulation. Pour de plus amples informations, consultez le site sjm.com.

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