La FDA autorise l'utilisation du test de Roche pour le dépistage du VIH, du virus de l'hépatite B et C dans le plasma source
PLEASANTON, Californie, December 3 /PRNewswire/ --
- Le test cobas(R) TaqScreen MPX est le test le plus complet - détecte de multiples virus et accroît la sécurité des produits plasmatiques
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé une utilisation prévue supplémentaire pour son test breveté à base d'acides nucléiques pour le dépistage dans le plasma source, dans des groupes constitué avec jusqu'à 96 dons. Le test appelé cobas(R) TaqScreen MPX, pour utilisation dans le système cobas s 201, est un test qualitatif in vitro pour la détection simultanée, directe du virus immunodéficience humaine (ARN du VIH-1 du groupe M, ARN du VIH-1 du groupe O, ARN du VIH-2), de l'ARN du virus de l'hépatite C et de l'ADN du virus de l'hépatite B dans le plasma humain. Le test a été autorisé aux États-Unis l'année dernière pour le dépistage dans les spécimens de plasma de donneurs de sang et a obtenu plus tôt cette année la marque CE pour le dépistage dans le plasma source.
<< Roche est déterminé à proposer la couverture la plus large possible et un menu convivial pour les tests de dépistage afin de garantir la sécurité la plus importante possible de produits sanguins et plasmatiques >>, déclare Daniel O'Day, responsable des diagnostics moléculaires chez Roche, la branche de Roche Diagnostics responsable du développement de ce test. << L'utilisation élargie de notre test multiplex, qui a été largement adopté et dont la performance dans le monde entier a été excellente, est une étape supplémentaire dans la concrétisation de cet objectif. Nous sommes ravis d'introduire cette nouvelle utilisation du test cobas(R) TaqScreen MPX aux États-Unis dans le cadre de nos investissements continus dans cette industrie critique. >>
Le plasma humain est fractionné en composants à nombreuses applications thérapeutiques tels que les immunoglobulines, l'albumine et les facteurs de coagulation. Ces applications comprennent le traitement de maladies chroniques et héréditaires et de troubles tels que l'hémophilie et les maladies d'immunodéficiences primaires. Le plasma est aussi utilisé pour traiter les patients ayant subi des brûlures ou des traumatismes sévères et pendant des opérations chirurgicales majeures.
De nombreux pays ont mis en oeuvre les test basés sur la technologie de l'acide nucléique afin de garantir encore plus la sécurité du sang et des produits sanguins. En Europe de l'ouest et en Amérique du Nord, des tests routiniers basés sur la technologie d'acide nucléique, capables de détecter le VIH-1 et le VCH aux stades précoces de l'infection, ont permis de réduire à des niveaux négligeables le risque de transmission par transfusion d'infections du VIH-1 et du VCH. L'importance du virus de l'hépatite B dans les maladies transmises par la transfusion est de plus en plus reconnue et le dépistage par la technologie d'acide nucléique du virus de l'hépatite B est mis en place dans certains pays.
Le test cobas(R) TaqScreen MPX fonctionne avec le système cobas s 201 totalement automatisé, en temps réel et fonctionnant avec la technologie PCR (polymerase chain reaction). Ce système est conçu pour augmenter l'efficacité de traitement grâce à une conception modulaire unique et des réactifs prêts à l'emploi.
Le système cobas s 201 est capable d'exploiter plusieurs canaux en utilisant une technologie à colorants multiples qui permet une détection simultanée de plusieurs virus. Roche développe une autre épreuve à colorants multiples sur la même plate-forme, le test cobas(R) TaqScreen DPX qui est conçu pour fournir simultanément un résultat quantitatif pour le virus B19 et un résultat qualitatif pour le virus de l'hépatite A.
<< En tant que système PCR autonome, le cobas s 201 et le test cobas(R) TaqScreen MPX pour le virus de l'hépatite B, le VIH et le VCH fournissent une interface utilisateur simple tout en améliorant le contrôle de processus et les efficacités de laboratoire >>, estime Douglas Lee, PhD, Sr. Directeur de la sécurité et de la recherche des pathogènes chez Talecris Biotherapeutics, une des plus importantes colonnes de fractionnement aux Etats-Unis et un site d'essai clinique pour le test cobas(R) TaqScreen MPX.
À propos du dépistage sanguin de Roche
Roche Diagnostics est le plus important fournisseur de tests d'acides nucléiques en temps réel basé sur la technique PCR (polymerase chain reaction) à l'intention du marché international des banques de sang. Les tests basés sur les acides nucléiques permettent une détection plus précoce du VIH actif, des infections de l'hépatite C et de l'hépatite B que les épreuves conventionnelles d'anticorps ou d'antigène. Les épreuves de Roche sont utilisées depuis 1999 pour le dépistage dans les produits sanguins et plasmatiques. Roche a lancé le système automatisé cobas s 201 et le test cobas(R) TaqScreen MPX en dehors des États-Unis en 2006 pour la détection à épreuve unique la plus complète des groupes M et O du VIH-1, du VIH-2 et de l'hépatite B et C dans les dons de sang et de plasma. Le virus du Nil occidental pour cette plate-forme a été lancé aux Etats-Unis en 2007.
À propos de Roche
Etabli à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des groupes de soins de santé les plus innovants au monde. Il concentre ses activités sur les produits pharmaceutiques et diagnostiques. Roche est la plus importante entreprise de biotechnologie proposant des médicaments véritablement différenciés en oncologie, virologie, pour les inflammations, le métabolisme et le système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial en diagnostic in vitro, en diagnostics cancéreux basés sur les tissus et un pionnier dans la gestion du diabète. La stratégie de soins de santé personnalisés de Roche a pour objectif de fournir des médicaments et des outils de diagnostic qui débouchent sur des améliorations tangibles des patients en ce qui concerne leur santé, leur qualité de vie et leur survie.
En 2008, Roche employait plus de 80 000 employés dans le monde entier et a investi plus de 9 milliards de francs suisses en recherche et développement. Le chiffre d'affaires du groupe était de 45,6 milliards de francs suisses. Genentech, États-Unis est une filiale à part entière du groupe Roche. Roche est partenaire majoritaire dans la société japonaise Chugai Pharmaceutical. Pour plus de renseignements : www.roche.com.
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Contact : Karin Bauer, Roche Molecular Systems, Inc., +1-925-730-8114