Novacs annonce le recrutement du premier patient dans un essai clinique de Phase II avec le TNF?-Kinode dans la Polyarthrite Rhumatode

Regulatory News:

Novacs (Paris:ALNEV), entreprise de biotechnologie spcialise dans le dveloppement d'immunothrapies actives pour traiter des maladies auto?immunes, inflammatoires et cancreuses, annonce qu'il a t procd, en France, la premire injection chez le premier patient dans un essai clinique de Phase II, destin dmontrer l'intrt du TNF?-Kinode (TNF-K) dans le traitement de patients souffrant de Polyarthrite Rhumatode chez lesquels un traitement par anticorps monoclonal anti-TNF? a chou suite au dveloppement de rsistances ces anticorps monoclonaux.

Cet essai est la premire partie clinique du programme TRACKER¹, projet pour lequel Novacs et Biomedical diagnostics (bmd), socit spcialise dans les kits de diagnostic des maladies auto-immunes, ont obtenu en 2008 une aide de la part d'Oso ISI de 7,9 millions d'euros dont 6,4 millions pour Novacs qui est le chef de file.

A propos de l'essai de Phase II avec TNF?-Kinode dans la polyarthrite rhumatode

Cette tude randomise, mene en double aveugle, contre placebo, inclura jusqu' 48 patients dans 3 pays: la France, la Belgique et la Suisse, o toutes les autorisations ncessaires ont t obtenues. L'objectif principal de cette tude est de dterminer (en fonction des rponses immunitaires des patients) les doses et modalits d'administration qui seront ensuite testes au cours d'une tude de Phase IIb/III. L'innocuit et l'efficacit clinique du traitement seront des critres secondaires de l'essai. Les rsultats de l'tude sont attendus mi-2011.

Le TNF-K de Novacs a fait l'objet de publications et de prsentations dans des revues et des congrs scientifiques prestigieux parmi lesquels: Arthritis Research & Therapy (2009); Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS ? 2006) et le congrs GASTRO 2009 Londres. Fin 2008, le TNF-K a t slectionn par Thomson Reuters comme le mdicament le plus prometteur entr en Phase II.

Le Pr. Marie-Christophe Boissier, Chef de service de Rhumatologie l'Hpital Avicenne Bobigny et Directeur du laboratoire Physiopathologie et biothrapies de la Polyarthrite Rhumatode de l'Universit Paris 13 souligne: Cette injection du TNF-K sur un premier patient est une tape trs importante et prometteuse face au vritable problme de rsistances aux traitements de la polyarthrite rhumatode avec les anticorps monoclonaux anti-TNF. L'approche d'immunisation active anti-TNF avec le kinode de Novacs peut apporter une solution efficace aux nombreux patients atteints de cette maladie trs invalidante.

?Le recrutement du premier patient de cette tude de Phase II sur le TNF-K est une avance majeure dans le dveloppement de ce candidat mdicament dans la Polyarthrite Rhumatode, march estim plus de 7 milliards de $ en 2007, souligne Guy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Gnral de NOVACS.

Novacs a conduit plusieurs essais prcliniques dans des modles de Polyarthrite Rhumatode et mne, depuis 2008, une tude de Phase I/II (qui va se terminer en 2010) dans la maladie de Crohn dont les premiers rsultats cliniques trs encourageants ont t prsents GASTRO 2009 Londres. En 2010, la socit va lancer 2 autres tudes cliniques, en plus de la Phase IIa avec le TNF-K dans la Polyarthrite Rhumatode:

• Une tude de Phase IIa avec le TNF-K dans la maladie de Crohn,
• Une tude de Phase I/II avec un second produit, l'IFN-Kinode (IFN-K), dans le Lupus. Cette tude a t autorise par les Autorits belges et devrait dbuter dans les semaines venir.

A propos des maladies auto-immunes TNF?-dpendantes

Ces maladies sont principalement articulaires (polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante, arthrite psoriasique, etc.), digestives (la maladie de Crohn et la rectocolite hmorragique) et cutanes (le psoriasis). Rien que dans les 7 principaux pays dvelopps (USA, Japon, GB, Allemagne, France, Italie et Espagne), on compte 9,3 millions de personnes atteintes par les maladies articulaires, 2,1 millions par les maladies digestives et 16,5 millions par le psoriasis (Datamonitor, 2007).

A propos de la Polyarthrite Rhumatode (PR)

La Polyarthrite Rhumatode est une maladie inflammatoire auto-immune dans laquelle le systme immunitaire attaque la membrane synoviale et/ou la capsule articulaire. Initialement la rponse inflammatoire mne une destruction progressive de l'articulation, incluant les muscles, tendons et ligaments. Cela produit une douleur, un gonflement, des dformations svres et progressives de l'articulation et une perte fonctionnelle de l'articulation conduisant des problmes de mobilit et de dextrit. Tous ces symptmes ont un impact sur la dure de vie des patients.

A titre d'exemple, les statistiques concernant la Polyarthrite Rhumatode sont proccupantes : 5 ans aprs le diagnostic, 29% des patients qui travaillaient ont d arrter. Ce chiffre atteint 31,5% 10 ans. En plus de ces symptmes spcifiques, la PR est associe une rduction de l'esprance de vie avec par exemple une plus grande incidence de certains cancers tels que le lymphome apparaissant chez les patients avec une PR. Ainsi, une femme de 50 ans souffrant de Polyarthrite Rhumatode a une esprance de vie diminue de 4 ans par rapport une femme du mme ge n'en souffrant pas.

La population de patients avec PR est souvent stratifie en fonction de la svrit de la maladie : il est estim que 50% des victimes ont une maladie bnigne (beaucoup d'entre eux non diagnostiqus), 30% une maladie modre et 20% une maladie svre. La prvalence de la PR est estime entre 0,3% et 1% de la population. Alors que la PR peut toucher tout le monde, y compris les enfants, approximativement 70% des patients avec une PR sont des femmes et le dbut apparait habituellement entre 30 et 50 ans.

Le 19 mars 2010, Novacs a annonc son projet d'introduction en bourse sur le march Alternext de NYSE Euronext, suite l'obtention, par l'Autorit des Marchs Financiers (AMF) le 18 mars 2010, du visa n 10-055 sur le prospectus relatif son introduction en bourse.

A propos de Novacs

Novacs, spin-off de l'Universit Pierre et Marie Curie (Paris), est une socit de biotechnologie, base Paris, qui ambitionne de devenir un acteur majeur dans le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et cancreuses. La Socit est leader dans le domaine de l'immunothrapie active contre les cytokines humaines grce une nouvelle approche avec des produits appels Kinodes. Le portefeuille de Novacs est actuellement compos de 3 produits: le TNF-K, l'IFN-K et le VEGF-K

Le TNF-K, son compos le plus avanc, une immunothrapie ciblant certaines maladies inflammatoires impliquant le TNF?, entre en phase II dans la Polyarthrite Rhumatode et devrait entrer en phase II dans la maladie de Crohn mi-2010. Ce candidat mdicament est aussi l'objet d'une collaboration avec la socit de diagnostic bmd, avec pour objectif de dvelopper des outils thranostiques permettant des soins personnaliss chez les patients ayant dvelopp une rsistance aux traitements actuels (anticorps monoclonaux) et n'y rpondant plus. Ce programme est soutenu financirement par Oso ISI.

Au cours du premier semestre 2010, la socit devrait galement commencer les essais cliniques sur l'homme pour son deuxime candidat produit, l'IFN-K, une immunothrapie ciblant l'interfron alpha (IFN?) destine au traitement du lupus.

La R&D de la socit a gnr un considrable ensemble de brevets qui assurent une excellente protection de sa plateforme technologique et des produits drivs, les Kinodes. Ses principaux investisseurs sont Truffle Capital, Novartis Venture Fund et OTC Asset Management. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Novacs www.neovacs.com

Avertissement :

Ce communiqu de presse contient des informations sur les marchs dans lesquels la Socit opre et des dclarations prospectives. Bien que la Socit considre que ces informations et projections sont fondes sur des hypothses raisonnables, elles peuvent tre remises en cause par un certain nombre d'alas et d'incertitudes, de sorte que les rsultats effectifs pourraient diffrer significativement de ceux anticips. Pour une description des risques et incertitudes de nature affecter les rsultats, la situation financire, les performances ou les ralisations de la Socit et ainsi entraner une variation par rapport aux dclarations prospectives, veuillez vous rfrer la section Facteurs de Risque du Prospectus enregistr auprs de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF () et de la Socit ().

¹ Le projet Tracker a pour ambition de dvelopper une stratgie globale de prise en charge de patients atteints de polyarthrite rhumatode. L'objectif primaire du projet TRACKER est de valider les outils de diagnostic de ces anticorps neutralisants, mis au point par bmd, et de tester une solution thrapeutique par immunisation active anti-TNF, dveloppe par Novacs.